- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05818644
Leverarteriestenose og trombose etter levertransplantasjon hos barn (HEPATIC)
Leverarteriestenose og trombose etter levertransplantasjon hos barn: en multisenter, retrospektiv, observasjonsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke prevalensen, gjeldende behandlingspraksis og utfall hos pediatriske pasienter med HAC etter levertransplantasjon.
Forskningsspørsmål:
- Hva er den generelle prevalensen av HAC og effekten av alle behandlingsstrategier for HAC etter pediatrisk LT?
- Hva er gjeldende ledelsespraksis i erfaring med sentre, antikoagulantbehandling, screeningprotokoll og vurderingskriterier for HAC etter pediatrisk LT?
Deltakelsesbyrden anses å være minimal, og begrenset til spørreskjemaene.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Hovedetterforsker:
- Reinoud PH Bokkers, MD, phD
-
Hovedetterforsker:
- Hubert PJ van der Doef, MD, phD
-
Underetterforsker:
- Weihao Li, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Pasienten er diagnostisert med HAC (HAS eller HAT) etter LT, 2) alderen på pasienten er under 18 år på tidspunktet for diagnose og intervensjon, og 3) datoen for diagnosen eller intervensjonen var mellom 1. januar 2002 og 1. januar 2023. HAC som oppstår etter første eller påfølgende LT er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
-----
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Konservativ behandling
|
Kirurgisk revaskularisering
|
Endovaskulær revaskularisering
|
Re-transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Podeoverlevelse
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
|
Transplantatoverlevelse er definert som et fungerende transplantat fra transplantasjon til slutten av oppfølgingsdata, retransplantasjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
1-1-2001 og 1-1-2023
|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
|
Pasientoverlevelse er definert fra datoen for primær LT til dødsdatoen.
Årsaker til retransplantasjon eller død vil bli registrert.
|
1-1-2001 og 1-1-2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk suksess
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
|
Teknisk suksess er definert som suksessen til intervensjonen med å reetablere den arterielle blodstrømmen til leveren og vil bli vurdert av hvert enkelt senter.
|
1-1-2001 og 1-1-2023
|
Primær og sekundær åpenhet
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
|
Primær åpenhet er definert som tiden mellom indeksbehandling og re-intervensjon ment å gjenopprette åpenhet hos pasienter med restenose eller re-okklusjon.
Sekundær åpenhet er tiden mellom indeksbehandlingen og manglende reetablering av flyt ved hjelp av re-intervensjon.
Ved retransplantasjon eller død på grunn av andre årsaker, vil pasientene bli sensurert dersom det behandlede karet er patentert.
Kaplan-Meier-kurver vil bli plottet for å visualisere primære og sekundære åpenhetsrater på forskjellige tidspunkter etter behandling for HAC, inkludert 1, 3, 5, 10, 15 og 20 år.
|
1-1-2001 og 1-1-2023
|
Intra- og post-prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
|
Prosedyrekomplikasjoner vil bli kategorisert i to hovedgrupper: transplantasjonskomplikasjoner og prosedyrekomplikasjoner relatert til endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering for HAC.
Innenfor disse gruppene består intra-prosessuelle komplikasjoner hovedsakelig av vaskulære problemer, som trombose, stenose, kompresjon, disseksjon og ruptur.
Derimot omfatter post-prosedyrekomplikasjoner et bredere spekter av problemer, som infeksjon, avvisning, blødning og vaskulære og gallekomplikasjoner, inkludert anastomotisk striktur, ikke-anastomotiske strikturer, gallelekkasje, bilom eller kolangitt.
Re-intervensjoner som tar for seg både intra- og post-prosessuelle komplikasjoner vil også bli registrert.
|
1-1-2001 og 1-1-2023
|
Antikoagulantbehandling etter transplantasjon og etter intervensjoner
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
|
Antikoagulantbehandling etter transplantasjon og etter intervensjoner for HAC vil bli vurdert i henhold til ledelsespraksisen for hvert deltakende sted (senterspesifikk) og individuelle pasientdata (pasientspesifikke).
Detaljer om hvert antikoagulasjonsregime, inkludert den spesifikke antikoagulanten, varigheten av antikoagulasjonen og øvre og nedre grenser for målverdier, slik som internasjonalt normalisert forhold, anti-faktor Xa og aktivert partiell tromboplastintid, vil bli registrert.
Pasientspesifikk behandling vil bli dokumentert for pasienter med HAC.
|
1-1-2001 og 1-1-2023
|
Senterspesifikk screeningsprotokoll
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
|
Lokale screeningsprotokoller for å vurdere HAC etter LT, slik som rutinemessig postoperativ Doppler-ultralydpolicy, vil bli dokumentert.
Det vil også bli undersøkt om HAC-screening er konsistent for pasienter med og uten risikofaktorer.
Hyppigheten av foretrukne radiologiske screeningsundersøkelser innen 2 uker etter LT vil bli bestemt, tatt i betraktning ulike risikofaktorer.
|
1-1-2001 og 1-1-2023
|
Senterspesifikke diagnostiske kriterier
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
|
Seksjonen for diagnostiske kriterier vil dekke typene HAC, ikke-invasive radiologiske kriterier og intervensjonelle radiologiske kriterier under invasiv angiografi.
Senterets definisjon av teknisk suksess etter intervensjonell radiologisk behandling vil også bli registrert.
|
1-1-2001 og 1-1-2023
|
Senterspesifikk radiologisk oppfølging
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
|
Radiologisk oppfølgingsseksjon vil vurdere om oppfølgingsprotokollene er like for alle intervensjoner eller spesifikke for hver intervensjonstype.
Bildemetoder og frekvenser for radiologisk oppfølging for ulike behandlingsmodaliteter vil bli bestemt.
I tillegg vil erfaringsårene og ansiennitetsnivået til den intervensjonelle radiologen bli registrert.
|
1-1-2001 og 1-1-2023
|
Forekomst
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
|
Forekomsten av HAC vil bli bestemt ved å dele det totale antallet pasienter diagnostisert med HAC mellom 1. januar 2002 og 1. januar 2023, som hadde gjennomgått LT mellom 1. januar 2002 og 1. januar 2022, med det totale antallet pasienter som gjennomgikk LT i pediatrisk alder mellom 1. januar 2002 og 1. januar 2022.
Studien vil presentere den totale forekomsten av HAC i løpet av 20-årsperioden 2002 til 2022, så vel som forekomsten i spesifikke 5-års intervaller, nemlig 2002 til 2007, 2007 til 2012, 2012 til 2017, og 2027 til 2017. for hver komplikasjon.
|
1-1-2001 og 1-1-2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk ALT
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Yonsei UniversityFullførtPerkutan koronar intervensjon | All-comerKorea, Republikken
-
Nantes University HospitalTilbaketrukketCD22+ Tilbakefall/Ildfast B-ALLFrankrike
-
Tata Medical CenterFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketStress persepsjon | Skjønnsmessige kalorier | Over all helseForente stater