Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverarteriestenose og trombose etter levertransplantasjon hos barn (HEPATIC)

23. februar 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Leverarteriestenose og trombose etter levertransplantasjon hos barn: en multisenter, retrospektiv, observasjonsstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke prevalensen, gjeldende behandlingspraksis og utfall hos pediatriske pasienter med HAC etter levertransplantasjon.

Forskningsspørsmål:

  • Hva er den generelle prevalensen av HAC og effekten av alle behandlingsstrategier for HAC etter pediatrisk LT?
  • Hva er gjeldende ledelsespraksis i erfaring med sentre, antikoagulantbehandling, screeningprotokoll og vurderingskriterier for HAC etter pediatrisk LT?

Deltakelsesbyrden anses å være minimal, og begrenset til spørreskjemaene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
        • Hovedetterforsker:
          • Reinoud PH Bokkers, MD, phD
        • Hovedetterforsker:
          • Hubert PJ van der Doef, MD, phD
        • Underetterforsker:
          • Weihao Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pediatrisk pasient diagnostisert med HAC og behandlet for HAC (ved alder <18 år) etter pediatrisk levertransplantasjon mellom 1-1-2001 og 1-1-2023

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Pasienten er diagnostisert med HAC (HAS eller HAT) etter LT, 2) alderen på pasienten er under 18 år på tidspunktet for diagnose og intervensjon, og 3) datoen for diagnosen eller intervensjonen var mellom 1. januar 2002 og 1. januar 2023. HAC som oppstår etter første eller påfølgende LT er inkludert.

Ekskluderingskriterier:

-----

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Konservativ behandling
Kirurgisk revaskularisering
Endovaskulær revaskularisering
Re-transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podeoverlevelse
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
Transplantatoverlevelse er definert som et fungerende transplantat fra transplantasjon til slutten av oppfølgingsdata, retransplantasjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
1-1-2001 og 1-1-2023
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
Pasientoverlevelse er definert fra datoen for primær LT til dødsdatoen. Årsaker til retransplantasjon eller død vil bli registrert.
1-1-2001 og 1-1-2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
Teknisk suksess er definert som suksessen til intervensjonen med å reetablere den arterielle blodstrømmen til leveren og vil bli vurdert av hvert enkelt senter.
1-1-2001 og 1-1-2023
Primær og sekundær åpenhet
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
Primær åpenhet er definert som tiden mellom indeksbehandling og re-intervensjon ment å gjenopprette åpenhet hos pasienter med restenose eller re-okklusjon. Sekundær åpenhet er tiden mellom indeksbehandlingen og manglende reetablering av flyt ved hjelp av re-intervensjon. Ved retransplantasjon eller død på grunn av andre årsaker, vil pasientene bli sensurert dersom det behandlede karet er patentert. Kaplan-Meier-kurver vil bli plottet for å visualisere primære og sekundære åpenhetsrater på forskjellige tidspunkter etter behandling for HAC, inkludert 1, 3, 5, 10, 15 og 20 år.
1-1-2001 og 1-1-2023
Intra- og post-prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
Prosedyrekomplikasjoner vil bli kategorisert i to hovedgrupper: transplantasjonskomplikasjoner og prosedyrekomplikasjoner relatert til endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering for HAC. Innenfor disse gruppene består intra-prosessuelle komplikasjoner hovedsakelig av vaskulære problemer, som trombose, stenose, kompresjon, disseksjon og ruptur. Derimot omfatter post-prosedyrekomplikasjoner et bredere spekter av problemer, som infeksjon, avvisning, blødning og vaskulære og gallekomplikasjoner, inkludert anastomotisk striktur, ikke-anastomotiske strikturer, gallelekkasje, bilom eller kolangitt. Re-intervensjoner som tar for seg både intra- og post-prosessuelle komplikasjoner vil også bli registrert.
1-1-2001 og 1-1-2023
Antikoagulantbehandling etter transplantasjon og etter intervensjoner
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
Antikoagulantbehandling etter transplantasjon og etter intervensjoner for HAC vil bli vurdert i henhold til ledelsespraksisen for hvert deltakende sted (senterspesifikk) og individuelle pasientdata (pasientspesifikke). Detaljer om hvert antikoagulasjonsregime, inkludert den spesifikke antikoagulanten, varigheten av antikoagulasjonen og øvre og nedre grenser for målverdier, slik som internasjonalt normalisert forhold, anti-faktor Xa og aktivert partiell tromboplastintid, vil bli registrert. Pasientspesifikk behandling vil bli dokumentert for pasienter med HAC.
1-1-2001 og 1-1-2023
Senterspesifikk screeningsprotokoll
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
Lokale screeningsprotokoller for å vurdere HAC etter LT, slik som rutinemessig postoperativ Doppler-ultralydpolicy, vil bli dokumentert. Det vil også bli undersøkt om HAC-screening er konsistent for pasienter med og uten risikofaktorer. Hyppigheten av foretrukne radiologiske screeningsundersøkelser innen 2 uker etter LT vil bli bestemt, tatt i betraktning ulike risikofaktorer.
1-1-2001 og 1-1-2023
Senterspesifikke diagnostiske kriterier
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
Seksjonen for diagnostiske kriterier vil dekke typene HAC, ikke-invasive radiologiske kriterier og intervensjonelle radiologiske kriterier under invasiv angiografi. Senterets definisjon av teknisk suksess etter intervensjonell radiologisk behandling vil også bli registrert.
1-1-2001 og 1-1-2023
Senterspesifikk radiologisk oppfølging
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
Radiologisk oppfølgingsseksjon vil vurdere om oppfølgingsprotokollene er like for alle intervensjoner eller spesifikke for hver intervensjonstype. Bildemetoder og frekvenser for radiologisk oppfølging for ulike behandlingsmodaliteter vil bli bestemt. I tillegg vil erfaringsårene og ansiennitetsnivået til den intervensjonelle radiologen bli registrert.
1-1-2001 og 1-1-2023
Forekomst
Tidsramme: 1-1-2001 og 1-1-2023
Forekomsten av HAC vil bli bestemt ved å dele det totale antallet pasienter diagnostisert med HAC mellom 1. januar 2002 og 1. januar 2023, som hadde gjennomgått LT mellom 1. januar 2002 og 1. januar 2022, med det totale antallet pasienter som gjennomgikk LT i pediatrisk alder mellom 1. januar 2002 og 1. januar 2022. Studien vil presentere den totale forekomsten av HAC i løpet av 20-årsperioden 2002 til 2022, så vel som forekomsten i spesifikke 5-års intervaller, nemlig 2002 til 2007, 2007 til 2012, 2012 til 2017, og 2027 til 2017. for hver komplikasjon.
1-1-2001 og 1-1-2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk ALT

3
Abonnere