- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05818644
Stenosi e trombosi dell'arteria epatica dopo trapianto di fegato nei bambini (HEPATIC)
Stenosi e trombosi dell'arteria epatica dopo trapianto di fegato nei bambini: uno studio multicentrico, retrospettivo e osservazionale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare la prevalenza, le attuali pratiche di gestione e gli esiti nei pazienti pediatrici con HAC dopo trapianto di fegato.
Domanda di ricerca:
- Quali sono la prevalenza complessiva di HAC e l'efficacia di tutte le strategie di trattamento per HAC dopo LT pediatrico?
- Quali sono le attuali pratiche di gestione nell'esperienza dei centri, terapia anticoagulante, protocollo di screening e criteri di valutazione per HAC dopo LT pediatrico?
L'onere della partecipazione è considerato minimo e limitato ai questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Investigatore principale:
- Reinoud PH Bokkers, MD, phD
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Investigatore principale:
- Hubert PJ van der Doef, MD, phD
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Sub-investigatore:
- Weihao Li, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Al paziente viene diagnosticata la HAC (HAS o HAT) dopo LT, 2) l'età del paziente è inferiore a 18 anni al momento della diagnosi e dell'intervento e 3) la data della diagnosi o dell'intervento era compresa tra il 1° gennaio 2002 e il 1° gennaio 2023. Sono inclusi gli HAC che si verificano dopo il primo o i successivi LT.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trattamento conservativo
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Rivascolarizzazione chirurgica
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Rivascolarizzazione endovascolare
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Re-trapianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 1-1-2001 e 1-1-2023
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La sopravvivenza del trapianto è definita come un trapianto funzionante dal trapianto fino alla fine dei dati di follow-up, al ritrapianto o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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1-1-2001 e 1-1-2023
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Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 1-1-2001 e 1-1-2023
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La sopravvivenza del paziente è definita dalla data del LT primario fino alla data della morte.
Verranno registrate le cause di ritrapianto o di morte.
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1-1-2001 e 1-1-2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 1-1-2001 e 1-1-2023
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Il successo tecnico è definito come il successo dell'intervento nel ristabilire il flusso sanguigno arterioso al fegato e sarà valutato da ogni singolo centro.
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1-1-2001 e 1-1-2023
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Pervietà primaria e secondaria
Lasso di tempo: 1-1-2001 e 1-1-2023
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La pervietà primaria è definita come il tempo che intercorre tra il trattamento indice e il reintervento inteso a ripristinare la pervietà in pazienti con restenosi o riocclusione.
La pervietà secondaria è il tempo che intercorre tra il trattamento indice e il mancato ristabilimento del flusso mediante un reintervento.
In caso di re-trapianto o di morte per altri motivi, i pazienti verranno censurati se il vaso trattato è pervio.
Le curve di Kaplan-Meier verranno tracciate per visualizzare i tassi di pervietà primaria e secondaria in vari momenti dopo il trattamento per HAC, inclusi 1, 3, 5, 10, 15 e 20 anni.
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1-1-2001 e 1-1-2023
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Complicanze intra e post procedurali
Lasso di tempo: 1-1-2001 e 1-1-2023
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Le complicazioni procedurali saranno classificate in due gruppi principali: complicazioni del trapianto e complicazioni procedurali legate alla rivascolarizzazione endovascolare o chirurgica per HAC.
All'interno di questi gruppi, le complicanze intraprocedurali consistono prevalentemente in problemi vascolari, come trombosi, stenosi, compressione, dissezione e rottura.
Al contrario, le complicanze post-procedurali comprendono una gamma più ampia di problemi, come infezioni, rigetto, sanguinamento e complicanze vascolari e biliari, tra cui stenosi anastomotiche, stenosi non anastomotiche, perdita di bile, biloma o colangite.
Verranno registrati anche i reinterventi volti ad affrontare le complicazioni sia intra che post procedurali.
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1-1-2001 e 1-1-2023
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Terapia anticoagulante dopo trapianto e dopo interventi
Lasso di tempo: 1-1-2001 e 1-1-2023
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La terapia anticoagulante dopo il trapianto e dopo gli interventi per HAC sarà valutata in base alle pratiche di gestione di ciascun sito partecipante (centro specifico) e ai dati del singolo paziente (paziente specifico).
Verranno registrati i dettagli su ciascun regime anticoagulante, incluso l'anticoagulante specifico, la durata dell'anticoagulante e i limiti superiore e inferiore dei valori target, come il rapporto internazionale normalizzato, l'anti-fattore Xa e il tempo di tromboplastina parziale attivata.
La gestione paziente-specifica sarà documentata per i pazienti con HAC.
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1-1-2001 e 1-1-2023
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Protocollo di screening specifico del centro
Lasso di tempo: 1-1-2001 e 1-1-2023
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Verranno documentati i protocolli di screening locale per valutare l'HAC dopo LT, come la politica ecografica Doppler postoperatoria di routine.
Verrà inoltre esaminato se lo screening HAC sia coerente per i pazienti con e senza fattori di rischio.
Verrà determinata la frequenza delle indagini di screening radiologico preferite entro 2 settimane dopo il LT, considerando vari fattori di rischio.
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1-1-2001 e 1-1-2023
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Criteri diagnostici specifici del centro
Lasso di tempo: 1-1-2001 e 1-1-2023
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La sezione dei criteri diagnostici coprirà i tipi di HAC, i criteri radiologici non invasivi e i criteri radiologici interventistici durante l'angiografia invasiva.
Verrà inoltre registrata la definizione del centro di successo tecnico dopo il trattamento radiologico interventistico.
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1-1-2001 e 1-1-2023
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Follow-up radiologico specifico del centro
Lasso di tempo: 1-1-2001 e 1-1-2023
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La sezione di follow-up radiologico valuterà se i protocolli di follow-up sono gli stessi per tutti gli interventi o specifici per ciascun tipo di intervento.
Verranno determinati i metodi di imaging e le frequenze del follow-up radiologico per le diverse modalità di trattamento.
Inoltre, verranno registrati gli anni di esperienza e il livello di anzianità del radiologo interventista.
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1-1-2001 e 1-1-2023
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Incidenza
Lasso di tempo: 1-1-2001 e 1-1-2023
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L'incidenza di HAC sarà determinata dividendo il numero totale di pazienti con diagnosi di HAC tra il 1 gennaio 2002 e il 1 gennaio 2023, che erano stati sottoposti a LT tra il 1 gennaio 2002 e il 1 gennaio 2022, per il numero totale di pazienti che sono stati sottoposti a LT in età pediatrica tra il 1 gennaio 2002 e il 1 gennaio 2022.
Lo studio presenterà l'incidenza complessiva dell'HAC durante il ventennio dal 2002 al 2022, nonché l'incidenza durante specifici intervalli di 5 anni, vale a dire dal 2002 al 2007, dal 2007 al 2012, dal 2012 al 2017 e dal 2017 al 2022. per ogni complicazione.
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1-1-2001 e 1-1-2023
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17033
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