Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stenosi e trombosi dell'arteria epatica dopo trapianto di fegato nei bambini (HEPATIC)

23 febbraio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Stenosi e trombosi dell'arteria epatica dopo trapianto di fegato nei bambini: uno studio multicentrico, retrospettivo e osservazionale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare la prevalenza, le attuali pratiche di gestione e gli esiti nei pazienti pediatrici con HAC dopo trapianto di fegato.

Domanda di ricerca:

  • Quali sono la prevalenza complessiva di HAC e l'efficacia di tutte le strategie di trattamento per HAC dopo LT pediatrico?
  • Quali sono le attuali pratiche di gestione nell'esperienza dei centri, terapia anticoagulante, protocollo di screening e criteri di valutazione per HAC dopo LT pediatrico?

L'onere della partecipazione è considerato minimo e limitato ai questionari.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
        • Investigatore principale:
          • Reinoud PH Bokkers, MD, phD
        • Investigatore principale:
          • Hubert PJ van der Doef, MD, phD
        • Sub-investigatore:
          • Weihao Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente pediatrico con diagnosi di HAC e trattato per HAC (di età <18 anni) dopo trapianto di fegato pediatrico tra il 1-1-2001 e il 1-1-2023

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Al paziente viene diagnosticata la HAC (HAS o HAT) dopo LT, 2) l'età del paziente è inferiore a 18 anni al momento della diagnosi e dell'intervento e 3) la data della diagnosi o dell'intervento era compresa tra il 1° gennaio 2002 e il 1° gennaio 2023. Sono inclusi gli HAC che si verificano dopo il primo o i successivi LT.

Criteri di esclusione:

-----

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trattamento conservativo
Rivascolarizzazione chirurgica
Rivascolarizzazione endovascolare
Re-trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 1-1-2001 e 1-1-2023
La sopravvivenza del trapianto è definita come un trapianto funzionante dal trapianto fino alla fine dei dati di follow-up, al ritrapianto o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
1-1-2001 e 1-1-2023
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 1-1-2001 e 1-1-2023
La sopravvivenza del paziente è definita dalla data del LT primario fino alla data della morte. Verranno registrate le cause di ritrapianto o di morte.
1-1-2001 e 1-1-2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1-1-2001 e 1-1-2023
Il successo tecnico è definito come il successo dell'intervento nel ristabilire il flusso sanguigno arterioso al fegato e sarà valutato da ogni singolo centro.
1-1-2001 e 1-1-2023
Pervietà primaria e secondaria
Lasso di tempo: 1-1-2001 e 1-1-2023
La pervietà primaria è definita come il tempo che intercorre tra il trattamento indice e il reintervento inteso a ripristinare la pervietà in pazienti con restenosi o riocclusione. La pervietà secondaria è il tempo che intercorre tra il trattamento indice e il mancato ristabilimento del flusso mediante un reintervento. In caso di re-trapianto o di morte per altri motivi, i pazienti verranno censurati se il vaso trattato è pervio. Le curve di Kaplan-Meier verranno tracciate per visualizzare i tassi di pervietà primaria e secondaria in vari momenti dopo il trattamento per HAC, inclusi 1, 3, 5, 10, 15 e 20 anni.
1-1-2001 e 1-1-2023
Complicanze intra e post procedurali
Lasso di tempo: 1-1-2001 e 1-1-2023
Le complicazioni procedurali saranno classificate in due gruppi principali: complicazioni del trapianto e complicazioni procedurali legate alla rivascolarizzazione endovascolare o chirurgica per HAC. All'interno di questi gruppi, le complicanze intraprocedurali consistono prevalentemente in problemi vascolari, come trombosi, stenosi, compressione, dissezione e rottura. Al contrario, le complicanze post-procedurali comprendono una gamma più ampia di problemi, come infezioni, rigetto, sanguinamento e complicanze vascolari e biliari, tra cui stenosi anastomotiche, stenosi non anastomotiche, perdita di bile, biloma o colangite. Verranno registrati anche i reinterventi volti ad affrontare le complicazioni sia intra che post procedurali.
1-1-2001 e 1-1-2023
Terapia anticoagulante dopo trapianto e dopo interventi
Lasso di tempo: 1-1-2001 e 1-1-2023
La terapia anticoagulante dopo il trapianto e dopo gli interventi per HAC sarà valutata in base alle pratiche di gestione di ciascun sito partecipante (centro specifico) e ai dati del singolo paziente (paziente specifico). Verranno registrati i dettagli su ciascun regime anticoagulante, incluso l'anticoagulante specifico, la durata dell'anticoagulante e i limiti superiore e inferiore dei valori target, come il rapporto internazionale normalizzato, l'anti-fattore Xa e il tempo di tromboplastina parziale attivata. La gestione paziente-specifica sarà documentata per i pazienti con HAC.
1-1-2001 e 1-1-2023
Protocollo di screening specifico del centro
Lasso di tempo: 1-1-2001 e 1-1-2023
Verranno documentati i protocolli di screening locale per valutare l'HAC dopo LT, come la politica ecografica Doppler postoperatoria di routine. Verrà inoltre esaminato se lo screening HAC sia coerente per i pazienti con e senza fattori di rischio. Verrà determinata la frequenza delle indagini di screening radiologico preferite entro 2 settimane dopo il LT, considerando vari fattori di rischio.
1-1-2001 e 1-1-2023
Criteri diagnostici specifici del centro
Lasso di tempo: 1-1-2001 e 1-1-2023
La sezione dei criteri diagnostici coprirà i tipi di HAC, i criteri radiologici non invasivi e i criteri radiologici interventistici durante l'angiografia invasiva. Verrà inoltre registrata la definizione del centro di successo tecnico dopo il trattamento radiologico interventistico.
1-1-2001 e 1-1-2023
Follow-up radiologico specifico del centro
Lasso di tempo: 1-1-2001 e 1-1-2023
La sezione di follow-up radiologico valuterà se i protocolli di follow-up sono gli stessi per tutti gli interventi o specifici per ciascun tipo di intervento. Verranno determinati i metodi di imaging e le frequenze del follow-up radiologico per le diverse modalità di trattamento. Inoltre, verranno registrati gli anni di esperienza e il livello di anzianità del radiologo interventista.
1-1-2001 e 1-1-2023
Incidenza
Lasso di tempo: 1-1-2001 e 1-1-2023
L'incidenza di HAC sarà determinata dividendo il numero totale di pazienti con diagnosi di HAC tra il 1 gennaio 2002 e il 1 gennaio 2023, che erano stati sottoposti a LT tra il 1 gennaio 2002 e il 1 gennaio 2022, per il numero totale di pazienti che sono stati sottoposti a LT in età pediatrica tra il 1 gennaio 2002 e il 1 gennaio 2022. Lo studio presenterà l'incidenza complessiva dell'HAC durante il ventennio dal 2002 al 2022, nonché l'incidenza durante specifici intervalli di 5 anni, vale a dire dal 2002 al 2007, dal 2007 al 2012, dal 2012 al 2017 e dal 2017 al 2022. per ogni complicazione.
1-1-2001 e 1-1-2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi