- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05818644
Leverartärstenos och trombos efter levertransplantation hos barn (HEPATIC)
Leverartärstenos och trombos efter levertransplantation hos barn: en multicenter, retrospektiv, observationsstudie
Målet med denna observationsstudie är att undersöka prevalensen, nuvarande hanteringsmetoder och resultat hos pediatriska patienter med HAC efter levertransplantation.
Forskningsfråga:
- Vilken är den övergripande prevalensen av HAC och effekten av alla behandlingsstrategier för HAC efter pediatrisk LT?
- Vilken är den nuvarande förvaltningspraxis i erfarenhet av centra, antikoagulantiaterapi, screeningprotokoll och bedömningskriterier för HAC efter pediatrisk LT?
Belastningen av deltagande anses vara minimal och begränsad till frågeformulären.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Huvudutredare:
- Reinoud PH Bokkers, MD, phD
-
Huvudutredare:
- Hubert PJ van der Doef, MD, phD
-
Underutredare:
- Weihao Li, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Patienten får diagnosen HAC (HAS eller HAT) efter LT, 2) patientens ålder är under 18 år vid tidpunkten för diagnos och intervention, och 3) datum för diagnos eller intervention var mellan 1 januari 2002 och 1 januari 2023. HAC som inträffar efter första eller efterföljande LTs ingår.
Exklusions kriterier:
-----
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Konservativ behandling
|
Kirurgisk revaskularisering
|
Endovaskulär revaskularisering
|
Omtransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transplantat överlevnad
Tidsram: 1-1-2001 och 1-1-2023
|
Transplantatöverlevnad definieras som ett fungerande transplantat från transplantation till slutet av uppföljningsdata, återtransplantation eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
1-1-2001 och 1-1-2023
|
Patientöverlevnad
Tidsram: 1-1-2001 och 1-1-2023
|
Patientöverlevnad definieras från datumet för den primära LT till dödsdatumet.
Orsaker till återtransplantation eller död kommer att registreras.
|
1-1-2001 och 1-1-2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Teknisk framgång
Tidsram: 1-1-2001 och 1-1-2023
|
Teknisk framgång definieras som framgången för interventionen för att återupprätta det arteriella blodflödet till levern och kommer att bedömas av varje enskilt centrum.
|
1-1-2001 och 1-1-2023
|
Primär och sekundär öppenhet
Tidsram: 1-1-2001 och 1-1-2023
|
Primär öppenhet definieras som tiden mellan indexbehandlingen och återingrepp som är avsedd att återställa öppenheten hos patienter med restenos eller återocklusion.
Sekundär öppenhet är tiden mellan indexbehandlingen och misslyckandet med att återupprätta flödet med hjälp av återingrepp.
Vid omtransplantation eller dödsfall på grund av andra orsaker kommer patienterna att censureras om det behandlade kärlet är patenterat.
Kaplan-Meier-kurvor kommer att plottas för att visualisera primär och sekundär öppenhet vid olika tidpunkter efter behandling för HAC, inklusive 1, 3, 5, 10, 15 och 20 år.
|
1-1-2001 och 1-1-2023
|
Intra- och post-procedurella komplikationer
Tidsram: 1-1-2001 och 1-1-2023
|
Procedurkomplikationer kommer att kategoriseras i två huvudgrupper: transplantationskomplikationer och procedurkomplikationer relaterade till endovaskulär eller kirurgisk revaskularisering för HAC.
Inom dessa grupper består intra-procedurella komplikationer huvudsakligen av vaskulära problem, såsom trombos, stenos, kompression, dissektion och ruptur.
Däremot omfattar postprocedurella komplikationer ett bredare spektrum av problem, såsom infektion, avstötning, blödning och vaskulära och galla komplikationer, inklusive anastomotisk striktur, icke-anastomotisk striktur, gallläckage, bilom eller kolangit.
Återingrepp som behandlar både intra- och post-procedurella komplikationer kommer också att registreras.
|
1-1-2001 och 1-1-2023
|
Antikoagulantbehandling efter transplantation och efter interventioner
Tidsram: 1-1-2001 och 1-1-2023
|
Antikoagulantbehandling efter transplantation och efter interventioner för HAC kommer att bedömas enligt hanteringspraxis för varje deltagande ställe (centerspecifik) och individuell patientdata (patientspecifik).
Detaljer om varje antikoaguleringsregim, inklusive det specifika antikoaguleringsmedlet, antikoaguleringstiden och övre och nedre gränser för målvärden, såsom internationellt normaliserat förhållande, antifaktor Xa och aktiverad partiell tromboplastintid, kommer att registreras.
Patientspecifik hantering kommer att dokumenteras för patienter med HAC.
|
1-1-2001 och 1-1-2023
|
Centerspecifikt screeningprotokoll
Tidsram: 1-1-2001 och 1-1-2023
|
Lokala screeningprotokoll för att bedöma HAC efter LT, såsom den rutinmässiga postoperativa Doppler-ultraljudspolicyn, kommer att dokumenteras.
Huruvida HAC-screening är konsekvent för patienter med och utan riskfaktorer kommer också att undersökas.
Frekvensen av föredragna radiologiska screeningundersökningar inom 2 veckor efter LT kommer att bestämmas, med hänsyn till olika riskfaktorer.
|
1-1-2001 och 1-1-2023
|
Centrera specifika diagnostiska kriterier
Tidsram: 1-1-2001 och 1-1-2023
|
Sektionen för diagnostiska kriterier kommer att täcka typerna av HAC, icke-invasiva radiologiska kriterier och interventionella radiologiska kriterier under invasiv angiografi.
Centrets definition av teknisk framgång efter interventionell radiologisk behandling kommer också att registreras.
|
1-1-2001 och 1-1-2023
|
Centrumspecifik radiologisk uppföljning
Tidsram: 1-1-2001 och 1-1-2023
|
Den radiologiska uppföljningssektionen kommer att bedöma om uppföljningsprotokollen är desamma för alla insatser eller specifika för varje interventionstyp.
Avbildningsmetoderna och frekvenserna för radiologisk uppföljning för olika behandlingsformer kommer att fastställas.
Dessutom kommer erfarenhetsåren och tjänstgöringsnivån för den interventionella radiologen att registreras.
|
1-1-2001 och 1-1-2023
|
Frekvens
Tidsram: 1-1-2001 och 1-1-2023
|
Incidensen av HAC kommer att bestämmas genom att dividera det totala antalet patienter som diagnostiserats med HAC mellan 1 januari 2002 och 1 januari 2023, som hade genomgått LT mellan 1 januari 2002 och 1 januari 2022, med det totala antalet patienter som genomgick LT i pediatrisk ålder mellan 1 januari 2002 och 1 januari 2022.
Studien kommer att presentera den totala förekomsten av HAC under 20-årsperioden 2002 till 2022, såväl som incidensen under specifika 5-årsintervall, nämligen 2002 till 2007, 2007 till 2012, 2012 till 2017 och 2027 till 2017, för varje komplikation.
|
1-1-2001 och 1-1-2023
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk ALLA
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall Pediatric ALLKina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall Pediatric ALLKina
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
University of AlbertaAlberta Cancer Foundation; Canadian Cancer Trials GroupRekryteringÅterfall av non Hodgkin-lymfom | Återfall Pediatric ALL | Återfall Vuxen ALLAKanada