Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverartärstenos och trombos efter levertransplantation hos barn (HEPATIC)

23 februari 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Leverartärstenos och trombos efter levertransplantation hos barn: en multicenter, retrospektiv, observationsstudie

Målet med denna observationsstudie är att undersöka prevalensen, nuvarande hanteringsmetoder och resultat hos pediatriska patienter med HAC efter levertransplantation.

Forskningsfråga:

  • Vilken är den övergripande prevalensen av HAC och effekten av alla behandlingsstrategier för HAC efter pediatrisk LT?
  • Vilken är den nuvarande förvaltningspraxis i erfarenhet av centra, antikoagulantiaterapi, screeningprotokoll och bedömningskriterier för HAC efter pediatrisk LT?

Belastningen av deltagande anses vara minimal och begränsad till frågeformulären.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
        • Huvudutredare:
          • Reinoud PH Bokkers, MD, phD
        • Huvudutredare:
          • Hubert PJ van der Doef, MD, phD
        • Underutredare:
          • Weihao Li, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla pediatriska patienter som diagnostiserats med HAC och behandlas för HAC (vid ålder <18 år) efter pediatrisk levertransplantation mellan 1-1-2001 och 1-1-2023

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Patienten får diagnosen HAC (HAS eller HAT) efter LT, 2) patientens ålder är under 18 år vid tidpunkten för diagnos och intervention, och 3) datum för diagnos eller intervention var mellan 1 januari 2002 och 1 januari 2023. HAC som inträffar efter första eller efterföljande LTs ingår.

Exklusions kriterier:

-----

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Konservativ behandling
Kirurgisk revaskularisering
Endovaskulär revaskularisering
Omtransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantat överlevnad
Tidsram: 1-1-2001 och 1-1-2023
Transplantatöverlevnad definieras som ett fungerande transplantat från transplantation till slutet av uppföljningsdata, återtransplantation eller död, beroende på vilket som inträffar först.
1-1-2001 och 1-1-2023
Patientöverlevnad
Tidsram: 1-1-2001 och 1-1-2023
Patientöverlevnad definieras från datumet för den primära LT till dödsdatumet. Orsaker till återtransplantation eller död kommer att registreras.
1-1-2001 och 1-1-2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 1-1-2001 och 1-1-2023
Teknisk framgång definieras som framgången för interventionen för att återupprätta det arteriella blodflödet till levern och kommer att bedömas av varje enskilt centrum.
1-1-2001 och 1-1-2023
Primär och sekundär öppenhet
Tidsram: 1-1-2001 och 1-1-2023
Primär öppenhet definieras som tiden mellan indexbehandlingen och återingrepp som är avsedd att återställa öppenheten hos patienter med restenos eller återocklusion. Sekundär öppenhet är tiden mellan indexbehandlingen och misslyckandet med att återupprätta flödet med hjälp av återingrepp. Vid omtransplantation eller dödsfall på grund av andra orsaker kommer patienterna att censureras om det behandlade kärlet är patenterat. Kaplan-Meier-kurvor kommer att plottas för att visualisera primär och sekundär öppenhet vid olika tidpunkter efter behandling för HAC, inklusive 1, 3, 5, 10, 15 och 20 år.
1-1-2001 och 1-1-2023
Intra- och post-procedurella komplikationer
Tidsram: 1-1-2001 och 1-1-2023
Procedurkomplikationer kommer att kategoriseras i två huvudgrupper: transplantationskomplikationer och procedurkomplikationer relaterade till endovaskulär eller kirurgisk revaskularisering för HAC. Inom dessa grupper består intra-procedurella komplikationer huvudsakligen av vaskulära problem, såsom trombos, stenos, kompression, dissektion och ruptur. Däremot omfattar postprocedurella komplikationer ett bredare spektrum av problem, såsom infektion, avstötning, blödning och vaskulära och galla komplikationer, inklusive anastomotisk striktur, icke-anastomotisk striktur, gallläckage, bilom eller kolangit. Återingrepp som behandlar både intra- och post-procedurella komplikationer kommer också att registreras.
1-1-2001 och 1-1-2023
Antikoagulantbehandling efter transplantation och efter interventioner
Tidsram: 1-1-2001 och 1-1-2023
Antikoagulantbehandling efter transplantation och efter interventioner för HAC kommer att bedömas enligt hanteringspraxis för varje deltagande ställe (centerspecifik) och individuell patientdata (patientspecifik). Detaljer om varje antikoaguleringsregim, inklusive det specifika antikoaguleringsmedlet, antikoaguleringstiden och övre och nedre gränser för målvärden, såsom internationellt normaliserat förhållande, antifaktor Xa och aktiverad partiell tromboplastintid, kommer att registreras. Patientspecifik hantering kommer att dokumenteras för patienter med HAC.
1-1-2001 och 1-1-2023
Centerspecifikt screeningprotokoll
Tidsram: 1-1-2001 och 1-1-2023
Lokala screeningprotokoll för att bedöma HAC efter LT, såsom den rutinmässiga postoperativa Doppler-ultraljudspolicyn, kommer att dokumenteras. Huruvida HAC-screening är konsekvent för patienter med och utan riskfaktorer kommer också att undersökas. Frekvensen av föredragna radiologiska screeningundersökningar inom 2 veckor efter LT kommer att bestämmas, med hänsyn till olika riskfaktorer.
1-1-2001 och 1-1-2023
Centrera specifika diagnostiska kriterier
Tidsram: 1-1-2001 och 1-1-2023
Sektionen för diagnostiska kriterier kommer att täcka typerna av HAC, icke-invasiva radiologiska kriterier och interventionella radiologiska kriterier under invasiv angiografi. Centrets definition av teknisk framgång efter interventionell radiologisk behandling kommer också att registreras.
1-1-2001 och 1-1-2023
Centrumspecifik radiologisk uppföljning
Tidsram: 1-1-2001 och 1-1-2023
Den radiologiska uppföljningssektionen kommer att bedöma om uppföljningsprotokollen är desamma för alla insatser eller specifika för varje interventionstyp. Avbildningsmetoderna och frekvenserna för radiologisk uppföljning för olika behandlingsformer kommer att fastställas. Dessutom kommer erfarenhetsåren och tjänstgöringsnivån för den interventionella radiologen att registreras.
1-1-2001 och 1-1-2023
Frekvens
Tidsram: 1-1-2001 och 1-1-2023
Incidensen av HAC kommer att bestämmas genom att dividera det totala antalet patienter som diagnostiserats med HAC mellan 1 januari 2002 och 1 januari 2023, som hade genomgått LT mellan 1 januari 2002 och 1 januari 2022, med det totala antalet patienter som genomgick LT i pediatrisk ålder mellan 1 januari 2002 och 1 januari 2022. Studien kommer att presentera den totala förekomsten av HAC under 20-årsperioden 2002 till 2022, såväl som incidensen under specifika 5-årsintervall, nämligen 2002 till 2007, 2007 till 2012, 2012 till 2017 och 2027 till 2017, för varje komplikation.
1-1-2001 och 1-1-2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Första postat (Faktisk)

19 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk ALLA

3
Prenumerera