Estenosis y trombosis de la arteria hepática después del trasplante de hígado en niños (HEPATIC)
15 de junio de 2026 actualizado por: University Medical Center Groningen
Estenosis y trombosis de la arteria hepática después de un trasplante de hígado en niños: un estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico
El objetivo de este estudio observacional es investigar la prevalencia, las prácticas de manejo actuales y los resultados en pacientes pediátricos con HAC después de un trasplante de hígado.
Pregunta de investigación:
- ¿Cuál es la prevalencia general de HAC y la eficacia de todas las estrategias de tratamiento para HAC después de TH pediátrico?
- ¿Cuál es la práctica de manejo actual en la experiencia de los centros, la terapia anticoagulante, el protocolo de detección y los criterios de evaluación para HAC después de TH pediátrico?
La carga de participación se considera mínima y se limita a los cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
583
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente pediátrico diagnosticado con HAC y tratado por HAC (a una edad <18 años) después de un trasplante de hígado pediátrico entre el 1-1-2001 y el 1-1-2023
Descripción
Criterios de inclusión:
1) el paciente es diagnosticado con HAC (HAS o HAT) después de TH, 2) la edad del paciente es menor de 18 años en el momento del diagnóstico e intervención, y 3) la fecha de diagnóstico o intervención fue entre el 1 de enero de 2002 y el 1 de enero de 2023. Se incluye el HAC que ocurre después del primer LT o subsiguientes.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratamiento conservador
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Revascularización quirúrgica
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Revascularización endovascular
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Retrasplante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 1-1-2001 y 1-1-2023
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La supervivencia del injerto se define como un injerto funcional desde el trasplante hasta el final de los datos de seguimiento, el retrasplante o la muerte, lo que ocurra primero.
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1-1-2001 y 1-1-2023
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 1-1-2001 y 1-1-2023
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La supervivencia del paciente se define desde la fecha del TP primario hasta la fecha de la muerte.
Se registrarán las causas de retrasplante o muerte.
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1-1-2001 y 1-1-2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1-1-2001 y 1-1-2023
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El éxito técnico se define como el éxito de la intervención en restablecer el flujo sanguíneo arterial al hígado y será evaluado por cada centro individual.
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1-1-2001 y 1-1-2023
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Permeabilidad primaria y secundaria.
Periodo de tiempo: 1-1-2001 y 1-1-2023
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La permeabilidad primaria se define como el tiempo entre el tratamiento índice y la reintervención destinada a restaurar la permeabilidad en pacientes con reestenosis o reoclusión.
La permeabilidad secundaria es el tiempo entre el tratamiento índice y la imposibilidad de restablecer el flujo mediante la reintervención.
En caso de retrasplante o muerte por otras causas, los pacientes serán censurados si el vaso tratado está permeable.
Se trazarán curvas de Kaplan-Meier para visualizar las tasas de permeabilidad primaria y secundaria en varios momentos después del tratamiento para HAC, incluidos 1, 3, 5, 10, 15 y 20 años.
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1-1-2001 y 1-1-2023
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Complicaciones intra y posprocedimiento
Periodo de tiempo: 1-1-2001 y 1-1-2023
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Las complicaciones del procedimiento se clasificarán en dos grupos principales: complicaciones del trasplante y complicaciones del procedimiento relacionadas con la revascularización endovascular o quirúrgica para HAC.
Dentro de estos grupos, las complicaciones intraprocedimiento consisten predominantemente en problemas vasculares, como trombosis, estenosis, compresión, disección y rotura.
Por el contrario, las complicaciones posprocedimiento abarcan una gama más amplia de problemas, como infección, rechazo, sangrado y complicaciones vasculares y biliares, incluidas estenosis anastomóticas, estenosis no anastomóticas, fuga de bilis, biloma o colangitis.
También se registrarán las reintervenciones que aborden las complicaciones intra y posprocedimiento.
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1-1-2001 y 1-1-2023
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Terapia anticoagulante después del trasplante y después de las intervenciones.
Periodo de tiempo: 1-1-2001 y 1-1-2023
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La terapia anticoagulante después del trasplante y después de las intervenciones para HAC se evaluará de acuerdo con las prácticas de gestión de cada sitio participante (específico del centro) y los datos individuales del paciente (específicos del paciente).
Se registrarán los detalles sobre cada régimen de anticoagulación, incluido el anticoagulante específico, la duración de la anticoagulación y los límites superior e inferior de los valores objetivo, como el índice normalizado internacional, el antifactor Xa y el tiempo de tromboplastina parcial activada.
Se documentará el manejo específico del paciente para los pacientes con HAC.
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1-1-2001 y 1-1-2023
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Protocolo de cribado específico del centro
Periodo de tiempo: 1-1-2001 y 1-1-2023
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Se documentarán los protocolos de detección locales para evaluar el HAC después del LT, como la política de ecografía Doppler posoperatoria de rutina.
También se examinará si la detección de HAC es consistente para pacientes con y sin factores de riesgo.
Se determinará la frecuencia de las investigaciones de detección radiológicas preferidas dentro de las 2 semanas posteriores al LT, considerando varios factores de riesgo.
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1-1-2001 y 1-1-2023
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Criterios diagnósticos específicos del centro
Periodo de tiempo: 1-1-2001 y 1-1-2023
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La sección de criterios de diagnóstico cubrirá los tipos de HAC, criterios radiológicos no invasivos y criterios radiológicos intervencionistas durante la angiografía invasiva.
También se registrará la definición del centro de éxito técnico tras el tratamiento radiológico intervencionista.
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1-1-2001 y 1-1-2023
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Seguimiento radiológico específico del centro
Periodo de tiempo: 1-1-2001 y 1-1-2023
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La sección de seguimiento radiológico evaluará si los protocolos de seguimiento son los mismos para todas las intervenciones o específicos para cada tipo de intervención.
Se determinarán los métodos de imagen y las frecuencias de seguimiento radiológico para las diferentes modalidades de tratamiento.
Además, se registrarán los años de experiencia y nivel de antigüedad del radiólogo intervencionista.
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1-1-2001 y 1-1-2023
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Incidencia
Periodo de tiempo: 1-1-2001 y 1-1-2023
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La incidencia de HAC se determinará dividiendo el número total de pacientes diagnosticados de HAC entre el 1 de enero de 2002 y el 1 de enero de 2023, que habían sido sometidos a TH entre el 1 de enero de 2002 y el 1 de enero de 2022, por el número total de pacientes que fue sometido a LT en edad pediátrica entre el 1 de enero de 2002 y el 1 de enero de 2022.
El estudio presentará la incidencia general de HAC durante el período de 20 años de 2002 a 2022, así como la incidencia durante intervalos específicos de 5 años, a saber, de 2002 a 2007, de 2007 a 2012, de 2012 a 2017 y de 2017 a 2022. para cada complicación.
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1-1-2001 y 1-1-2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- 17033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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