- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05818644
Leverarteriestenose en trombose na levertransplantatie bij kinderen (HEPATIC)
Hepatische arteriestenose en trombose na levertransplantatie bij kinderen: een multicenter, retrospectief, observationeel onderzoek
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de prevalentie, huidige managementpraktijken en uitkomsten bij pediatrische patiënten met HAC na levertransplantatie.
Onderzoeksvraag:
- Wat zijn de algemene prevalentie van HAC en de werkzaamheid van alle behandelingsstrategieën voor HAC na pediatrische LT?
- Wat is de huidige managementpraktijk in de ervaring van centra, antistollingstherapie, screeningprotocol en beoordelingscriteria voor HAC na pediatrische LT?
De last van deelname wordt als minimaal beschouwd en beperkt zich tot de vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) De patiënt wordt gediagnosticeerd met HAC (HAS of HAT) na LT, 2) de leeftijd van de patiënt is jonger dan 18 jaar op het moment van diagnose en interventie, en 3) de datum van diagnose of interventie was tussen 1 januari 2002 en 1 januari januari 2023. HAC die optreden na eerste of volgende LT's zijn inbegrepen.
Uitsluitingscriteria:
-----
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Conservatieve behandeling
|
|
Chirurgische revascularisatie
|
|
Endovasculaire revascularisatie
|
|
Hertransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van het transplantaat
Tijdsspanne: 1-1-2001 en 1-1-2023
|
Transplantaatoverleving wordt gedefinieerd als een functionerend transplantaat vanaf de transplantatie tot het einde van de follow-upgegevens, hertransplantatie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
1-1-2001 en 1-1-2023
|
|
Overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 1-1-2001 en 1-1-2023
|
De overleving van de patiënt wordt gedefinieerd vanaf de datum van de primaire LT tot de datum van overlijden.
Oorzaken van hertransplantatie of overlijden worden geregistreerd.
|
1-1-2001 en 1-1-2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 1-1-2001 en 1-1-2023
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als het succes van de interventie bij het herstellen van de arteriële bloedstroom naar de lever en zal door elk individueel centrum worden beoordeeld.
|
1-1-2001 en 1-1-2023
|
|
Primaire en secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1-1-2001 en 1-1-2023
|
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de tijd tussen de indexbehandeling en herinterventie bedoeld om de doorgankelijkheid te herstellen bij patiënten met restenose of herocclusie.
Secundaire doorgankelijkheid is de tijd tussen de indexbehandeling en het onvermogen om de flow te herstellen door middel van herinterventie.
In geval van hertransplantatie of overlijden om andere redenen, zullen de patiënten worden gecensureerd als het behandelde vat patent is.
Kaplan-Meier-curven zullen worden uitgezet om de primaire en secundaire doorgankelijkheid op verschillende tijdstippen na de behandeling voor HAC te visualiseren, waaronder 1, 3, 5, 10, 15 en 20 jaar.
|
1-1-2001 en 1-1-2023
|
|
Complicaties tijdens en na de procedure
Tijdsspanne: 1-1-2001 en 1-1-2023
|
Procedurele complicaties zullen worden onderverdeeld in twee hoofdgroepen: transplantatiecomplicaties en procedurele complicaties gerelateerd aan endovasculaire of chirurgische revascularisatie voor HAC.
Binnen deze groepen bestaan intra-procedurele complicaties voornamelijk uit vasculaire problemen, zoals trombose, stenose, compressie, dissectie en ruptuur.
Post-procedurele complicaties omvatten daarentegen een breder scala aan problemen, zoals infectie, afstoting, bloeding en vasculaire en galcomplicaties, waaronder anastomotische strictuur, niet-anastomotische stricturen, gallek, biloma of cholangitis.
Herinterventies die zowel intra- als post-procedurele complicaties aanpakken, zullen ook worden geregistreerd.
|
1-1-2001 en 1-1-2023
|
|
Antistollingstherapie na transplantatie en na interventies
Tijdsspanne: 1-1-2001 en 1-1-2023
|
Antistollingstherapie na transplantatie en na interventies voor HAC zal worden beoordeeld op basis van de managementpraktijken van elke deelnemende locatie (centrumspecifiek) en individuele patiëntgegevens (patiëntspecifiek).
Details over elk antistollingsregime, inclusief het specifieke antistollingsmiddel, de duur van de antistolling en de boven- en ondergrenzen van streefwaarden, zoals de internationaal genormaliseerde ratio, anti-factor Xa en geactiveerde partiële tromboplastinetijd, zullen worden vastgelegd.
Patiëntspecifiek beleid zal worden gedocumenteerd voor patiënten met HAC.
|
1-1-2001 en 1-1-2023
|
|
Centrumspecifiek screeningsprotocol
Tijdsspanne: 1-1-2001 en 1-1-2023
|
Lokale screeningprotocollen om HAC na LT te beoordelen, zoals het routinematige postoperatieve Doppler-echografiebeleid, zullen worden gedocumenteerd.
Ook zal worden onderzocht of HAC-screening consistent is voor patiënten met en zonder risicofactoren.
De frequentie van de voorkeursradiologische screeningsonderzoeken binnen 2 weken na LT zal worden bepaald, rekening houdend met verschillende risicofactoren.
|
1-1-2001 en 1-1-2023
|
|
Centrumspecifieke diagnostische criteria
Tijdsspanne: 1-1-2001 en 1-1-2023
|
Het gedeelte over diagnostische criteria behandelt de soorten HAC, niet-invasieve radiologische criteria en interventionele radiologische criteria tijdens invasieve angiografie.
De definitie van het centrum van technisch succes na interventionele radiologische behandeling zal ook worden vastgelegd.
|
1-1-2001 en 1-1-2023
|
|
Centrumspecifieke radiologische opvolging
Tijdsspanne: 1-1-2001 en 1-1-2023
|
In het onderdeel radiologische opvolging wordt beoordeeld of de vervolgprotocollen voor alle interventies hetzelfde zijn of specifiek voor elk interventietype.
De beeldvormingsmethoden en frequenties van radiologische follow-up voor verschillende behandelingsmodaliteiten zullen worden bepaald.
Daarnaast worden de ervaringsjaren en het anciënniteitsniveau van de interventieradioloog geregistreerd.
|
1-1-2001 en 1-1-2023
|
|
Incidentie
Tijdsspanne: 1-1-2001 en 1-1-2023
|
De incidentie van HAC wordt bepaald door het totale aantal patiënten met de diagnose HAC tussen 1 januari 2002 en 1 januari 2023, die tussen 1 januari 2002 en 1 januari 2022 LT hebben ondergaan, te delen door het totale aantal patiënten dat onderging LT op pediatrische leeftijd tussen 1 januari 2002 en 1 januari 2022.
De studie zal de totale incidentie van HAC presenteren gedurende de twintigjarige periode van 2002 tot 2022, evenals de incidentie gedurende specifieke intervallen van vijf jaar, namelijk 2002 tot 2007, 2007 tot 2012, 2012 tot 2017 en 2017 tot 2022. voor elke complicatie.
|
1-1-2001 en 1-1-2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .