- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05822986
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version des Testing Emotionalism After Recent Stroke – Questionnaire
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version des Testing Emotionalism After Recent Stroke – Questionnaire (TEARS-Q)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Emotionalität nach einem Schlaganfall ist definiert als übermäßiges und ungehöriges Weinen oder Lachen in Abwesenheit eines motivierenden Stimulus oder als Reaktion auf Stimuli, die solche Emotionen normalerweise nicht auslösen würden. Emotionalität ist eine schwere neurologische Erkrankung, die durch den Verlust der Kontrolle über emotionale Reaktionen gekennzeichnet ist. Dies tritt in der Akutphase (1 Monat nach Schlaganfall) mit einer Rate von etwa 17 % auf. Emotionalität wird als Weinen, Lachen oder sowohl Weinen als auch Lachen klassifiziert. Schlaganfallpatienten weinen häufiger als andere alleine.
Abnormale emotionale Reaktionen in der Akutphase nach einem Schlaganfall werden oft als Teil des Anpassungsprozesses erkannt, was die Emotionalitätsdiagnose verzögert. In der therapeutischen Praxis ist es entscheidend, Emotionalität von anderen affektiven Erkrankungen sowie Stimmungs- und Persönlichkeitsstörungen zu unterscheiden. Traurigkeit nach einem Schlaganfall wird manchmal mit Emotionalität fehlinterpretiert. Unter- und Fehldiagnosen hingegen haben klinisch nachteilige Auswirkungen wie erhöhte soziale Einschränkung, schlechtere Lebensqualität und verzögertes Hilfesuchverhalten.
In der Literatur finden sich verschiedene Skalen zur Bewertung der Emotionalität. Pathological Laughter and Crying Scale und Center for Neurological Sciences-Lability Scale sind bei Schlaganfallpatienten nur eingeschränkt einsetzbar und haben unsichere psychometrische Eigenschaften (keine Cut-off-Scores, unkontrollierte Schrei- und Lachattacken können nicht in verschiedenen Subdimensionen ausgewertet werden). ), deshalb wurde der Testing Emotionalism After Recent Stroke – Questionnaire (TEARS-Q) entwickelt.
Ziel dieser Studie ist es, eine türkische Übersetzung und interkulturelle Anpassung des TEARS-Q bereitzustellen sowie die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu bewerten.
Die Verfahren und Ziele der Forschung werden den Teilnehmern vor allen Auswertungen mündlich und schriftlich beschrieben, und die unterzeichnete Zustimmung wird von den Teilnehmern eingeholt.
Die Teilnehmer an der Untersuchung füllen ein persönliches (Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Bildungsniveau) und Anamneseformular (Komorbidität, Schlaganfallseite, Art des Schlaganfalls, Alter des Schlaganfalls) aus, das unter Verwendung der verfügbaren Literatur erstellt wurde. Der standardisierte Mini-Mental-Test wird verwendet, um das allgemeine kognitive Niveau der Teilnehmer zu bewerten, die Schlaganfall-Skala der American National Institutes of Health (NIHS) zur Beurteilung des Schlaganfall-Schweregrads und die Hospital Anxiety and Depression Scale zur Beurteilung des Angstniveaus. Zur Bewertung der Konstruktvalidität werden die EQ-5D General Quality of Life Scale, der Barthel Activities of Daily Living Index und die Neurological Sciences Center - Lability Scale angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Truthahn, 20160
- Pamukkale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen ein ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Aphasie
- Subarachnoidalblutung oder Off-axis-Blutung
- Diagnose einer transienten ischämischen Attacke
- Schwere Komorbidität zusätzlich zum Schlaganfall
- Demenz
- Kognitive oder Verhaltensprobleme
- Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Menschen mit Schlaganfall
Patienten, die im neurologischen Dienst des Universitätskrankenhauses Pamukkale stationär behandelt wurden und einen akuten Schlaganfall hatten und die Einschlusskriterien erfüllten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Emotionalismus nach kürzlichem Schlaganfall testen – Fragebogen (TEARS-Q)
Zeitfenster: Bei Baseline und 1 Woche nach der Baseline
|
Die TEARS-Q-Skala wurde in Anlehnung an allgemein etablierte diagnostische Kriterien für weinerliche Gefühlsäußerungen nach einem Schlaganfall entwickelt.
Es bewertet die weinenden emotionalen Veränderungen, die in den zwei Wochen nach einem Schlaganfall auftreten.
Es enthält insgesamt acht Items auf einer fünfstufigen Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, nicht sicher, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu).
Die Skala geht von 0 bis 16.
Während die Fragebogenwerte von 0 und 2 fehlende Emotionalität anzeigen, deuten Werte von 2 und darüber auf vorhandene Emotionalität hin.
Die ersten beiden Punkte des TEARS-Q-Fragebogens wurden entwickelt, um eine schnelle klinische Bewertung der Emotionalität nach einem Schlaganfall zu ermöglichen und gleichzeitig die Belastung der Teilnehmer zu minimieren.
Diese Items dienen als Kriterien für die Fortsetzung oder den Abbruch der Umfrage und werden verwendet, um Patienten zu identifizieren, die wahrscheinlich emotional sind.
|
Bei Baseline und 1 Woche nach der Baseline
|
|
Standardisierter Mini-Mentaltest
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Der Test, der aus den Unterdimensionen Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache besteht, wird häufig verwendet, um die kognitiven Fähigkeiten einer Person im Allgemeinen zu messen.
Die maximal mögliche Punktzahl aus dem Test beträgt 30.
In der türkischen Kultur weist ein Wert von weniger als 23/24 auf eine mittelschwere Demenz hin.
|
An der Grundlinie
|
|
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Es handelt sich um eine zuverlässige klinische Nachsorgeskala mit elf Punkten, die den Schweregrad eines Schlaganfalls bei Schlaganfallpatienten bestimmt.
Die Skala ergibt die höchstmögliche Punktzahl von 36.
Je niedriger die erzielte Punktzahl, desto besser der klinische Zustand der Person.
Das NIHS-Bewertungssystem weist einem schweren Schlaganfall >17 Punkte, einem mittelschweren Schlaganfall 8-16 Punkte und einem leichten Schlaganfall 8 Punkte zu.
|
An der Grundlinie
|
|
Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Es ist ein Maß zur Beurteilung der funktionellen Unabhängigkeit von Schlaganfallpatienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Ernährung, Waschen, Selbstpflege, Ankleiden, Blasen- und Darmpflege, Toilette, Rollstuhltransfer, Mobilität und Treppensteigen).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Eine Punktzahl von null impliziert absolutes Vertrauen, während eine Punktzahl von 100 völlige Unabhängigkeit anzeigt.
|
An der Grundlinie
|
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde durchgeführt, um den Angst- und Depressionsstatus von Patienten mit körperlichen Erkrankungen zu bestimmen und die Veränderung des emotionalen Status der Person zu bewerten.
Es hat zwei Unterdimensionen, Depression und Angst, und insgesamt 14 Fragen.
Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Als Cut-off-Werte wurden in der türkischen Version 10 Punkte für die Subdimension Angst und 7 Punkte für die Subdimension Depression festgelegt.
|
An der Grundlinie
|
|
Center for Neurologic Study-Liability Scale (CNS-LS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Es handelt sich um einen ins Türkische übersetzten 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Intensität und Vielfalt der Emotionen in der Vorwoche bewertet.
Unentschlossenes Lachen und unentschlossenes Weinen werden anhand von zwei Subdimensionen bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl von 14,5 oder mehr ist mit emotionaler Instabilität verbunden.
|
An der Grundlinie
|
|
EuroQol – 5 Dimension (EQ-5D) Allgemeine Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Es wurde 1987 von der EuroQol-Gruppe gegründet. Es ist in zwei Abschnitte unterteilt. In der ersten Hälfte können Sie das aktuelle Gesundheitsprofil der Person in fünf Unterdimensionen (Bewegung, Selbstfürsorge, typische Aktivitäten, Schmerz-Unbehagen und Angst-Depression) einschätzen, und in der zweiten Hälfte können Sie die visuelle Analogskala einschätzen. 243 mögliche unterschiedliche Gesundheitsergebnisse auf der Skala sind definiert. Aus den 5 Dimensionen der Skala wird ein Indexwert von -0,59 bis 1 errechnet. In der Score-Funktion bedeutet ein Wert von 0 den Tod, ein Wert von 1 vollkommene Gesundheit, während negative Werte Bewusstlosigkeit, Bettlägerigkeit usw. anzeigen. Zusätzlich gibt es eine VAS (EQ-VAS) in der Skala, die Antworten zwischen 0 und 100 beinhaltet, also „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“. |
An der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Brott T, Adams HP Jr, Olinger CP, Marler JR, Barsan WG, Biller J, Spilker J, Holleran R, Eberle R, Hertzberg V, et al. Measurements of acute cerebral infarction: a clinical examination scale. Stroke. 1989 Jul;20(7):864-70. doi: 10.1161/01.str.20.7.864.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Marx RG, Menezes A, Horovitz L, Jones EC, Warren RF. A comparison of two time intervals for test-retest reliability of health status instruments. J Clin Epidemiol. 2003 Aug;56(8):730-5. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00084-2.
- Allida S, Patel K, House A, Hackett ML. Pharmaceutical interventions for emotionalism after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 19;3(3):CD003690. doi: 10.1002/14651858.CD003690.pub4.
- Andersen G, Vestergaard K, Ingeman-Nielsen M. Post-stroke pathological crying: frequency and correlation to depression. Eur J Neurol. 1995 Mar;2(1):45-50. doi: 10.1111/j.1468-1331.1995.tb00092.x.
- Aydemir, O. Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg. 1997; 8, 187-280.
- Broomfield NM, West R, House A, Munyombwe T, Barber M, Gracey F, Gillespie DC, Walters M. Psychometric evaluation of a newly developed measure of emotionalism after stroke (TEARS-Q). Clin Rehabil. 2021 Jun;35(6):894-903. doi: 10.1177/0269215520981727. Epub 2020 Dec 21.
- Bryman, A., & Cramer, D. Quantitative Data Analysis with SPSS Release 10 for Windows: A Guide for Social Scientists (1st ed.). Routledge. 2001.
- Calvert T, Knapp P, House A. Psychological associations with emotionalism after stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Dec;65(6):928-9. doi: 10.1136/jnnp.65.6.928.
- Carota, A., Calabrese, P. Poststroke Emotionalism. J Neurol Disord, 2013; 65, 928-929.
- Cummings JL, Arciniegas DB, Brooks BR, Herndon RM, Lauterbach EC, Pioro EP, Robinson RG, Scharre DW, Schiffer RB, Weintraub D. Defining and diagnosing involuntary emotional expression disorder. CNS Spectr. 2006 Jun;11(S6):1-7. doi: 10.1017/s1092852900026614.
- Gillespie DC, Cadden AP, Lees R, West RM, Broomfield NM. Prevalence of Pseudobulbar Affect following Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Mar;25(3):688-94. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.11.038. Epub 2016 Jan 5.
- Goldstein LB, Jones MR, Matchar DB, Edwards LJ, Hoff J, Chilukuri V, Armstrong SB, Horner RD. Improving the reliability of stroke subgroup classification using the Trial of ORG 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) criteria. Stroke. 2001 May;32(5):1091-8. doi: 10.1161/01.str.32.5.1091.
- House A, Dennis M, Molyneux A, Warlow C, Hawton K. Emotionalism after stroke. BMJ. 1989 Apr 15;298(6679):991-4. doi: 10.1136/bmj.298.6679.991.
- Kim JS. Post-stroke Mood and Emotional Disturbances: Pharmacological Therapy Based on Mechanisms. J Stroke. 2016 Sep;18(3):244-255. doi: 10.5853/jos.2016.01144. Epub 2016 Sep 30.
- McAleese N, Guzman A, O'Rourke SJ, Gillespie DC. Post-stroke emotionalism: a qualitative investigation. Disabil Rehabil. 2021 Jan;43(2):192-200. doi: 10.1080/09638288.2019.1620876. Epub 2019 May 28.
- Miller A, Pratt H, Schiffer RB. Pseudobulbar affect: the spectrum of clinical presentations, etiologies and treatments. Expert Rev Neurother. 2011 Jul;11(7):1077-88. doi: 10.1586/ern.11.68. Epub 2011 May 3.
- Moore SR, Gresham LS, Bromberg MB, Kasarkis EJ, Smith RA. A self report measure of affective lability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Jul;63(1):89-93. doi: 10.1136/jnnp.63.1.89.
- Robinson RG, Parikh RM, Lipsey JR, Starkstein SE, Price TR. Pathological laughing and crying following stroke: validation of a measurement scale and a double-blind treatment study. Am J Psychiatry. 1993 Feb;150(2):286-93. doi: 10.1176/ajp.150.2.286.
- Schober P, Boer C, Schwarte LA. Correlation Coefficients: Appropriate Use and Interpretation. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1763-1768. doi: 10.1213/ANE.0000000000002864.
- Sharma, B. A focus on reliability in developmental research through Cronbach's Alpha among medical, dental and paramedical professionals. Asian Pacific Journal of Health Science, APJHS. 2016; 3. 271-278. 10.21276/apjhs.2016.3.4.
- ten Have M, de Graaf R, van Dorsselaer S, Beekman A. Lifetime treatment contact and delay in treatment seeking after first onset of a mental disorder. Psychiatr Serv. 2013 Oct;64(10):981-9. doi: 10.1176/appi.ps.201200454.
- Demir S. , Koskderelioglu A. , Karaoglan M. , Gedizlioglu M. , Togrol R. E. Pseudobulbar affect prevalence in Turkish multiple sclerosis patients. Med Sci Discov. 2018; 5(7): 279-283.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAU/GUVEN-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .