- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05822986
Gyldigheden og pålideligheden af den tyrkiske version af Testing Emotionalism Efter nyligt slagtilfælde - Spørgeskema
Gyldigheden og pålideligheden af den tyrkiske version af Testing Emotionalism After Recent Stroke - Spørgeskema (TEARS-Q)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Emotionalitet efter slagtilfælde defineres som overdreven og upassende gråd eller grin i fravær af en motiverende stimulus eller som reaktion på stimuli, der typisk ikke ville udløse sådanne følelser. Emotionalitet er en alvorlig neurologisk tilstand præget af tab af kontrol over følelsesmæssige reaktioner. Dette sker med en hastighed på omkring 17 % i den akutte periode (1 måned efter slagtilfælde). Emotionalitet er klassificeret som græd, grin eller både græd og grin. Patienter med slagtilfælde er mere tilbøjelige end andre til at græde alene.
Unormale følelsesmæssige reaktioner i den akutte fase efter slagtilfælde er ofte anerkendt som en del af tilpasningsprocessen, som forsinker følelsesmæssig diagnose. Det er afgørende i terapeutisk praksis at identificere emotionalitet fra andre affektive sygdomme, såvel som humør- og personlighedsforstyrrelser. Tristhed efter slagtilfælde bliver nogle gange fejlfortolket med følelsesmæssighed. Underdiagnosticering og fejldiagnosticering har på den anden side klinisk skadelige implikationer såsom øget social begrænsning, dårligere livskvalitet og forsinket hjælp-søgende adfærd.
Der er forskellige skalaer, der vurderer følelsesmæssighed i litteraturen. Pathological Latter and Crying Scale og Center for Neurological Sciences-Lability Scale har begrænset anvendelse hos patienter med slagtilfælde og har usikre psykometriske egenskaber (ingen cut-off score, ukontrollerede gråd- og latteranfald kan ikke evalueres i forskellige underdimensioner). ), det er derfor, Testing Emotionalism After Recent Stroke - Questionnaire (TEARS-Q) blev udviklet.
Formålet med denne undersøgelse er at give en tyrkisk oversættelse og tværkulturel tilpasning af TEARS-Q, samt at vurdere validiteten og pålideligheden af den tyrkiske version hos patienter med akut slagtilfælde.
Procedurerne og målene for forskningen vil blive beskrevet for deltagerne mundtligt og skriftligt før alle evalueringer, og underskrevet aftale vil blive indsamlet fra deltagerne.
Deltagerne i forskningen vil udfylde en personlig (køn, alder, vægt, højde, kropsmasseindeks, uddannelsesniveau) og sygehistorie (komorbiditet, slagtilfældeside, type slagtilfælde, slagtilfældealder) konstrueret ved hjælp af tilgængelig litteratur. Den standardiserede mini-mentale test vil blive brugt til at vurdere deltagernes overordnede kognitive niveau, American National Institutes of Health (NIHS) Stroke Scale til at vurdere slagtilfælde, og Hospital Anxiety and Depression Scale til at vurdere angstniveauer. For at vurdere konstruktionsvaliditet vil EQ-5D General Quality of Life Scale, Barthel Activities of Daily Living Index og Neurological Sciences Center - Lability Scale blive anvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Izgı Guven, Master's
- Telefonnummer: +905062225637
- E-mail: guvenizgi@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emel Tasvuran Horata, PhD
- E-mail: ethorata@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Kalkun, 20160
- Rekruttering
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Izgi Guven, Master's
- Telefonnummer: +905062225637
- E-mail: guvenizgi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der diagnosticerede med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Afasi
- Subarachnoid eller off-axis blødning
- Diagnose af forbigående iskæmisk angreb
- Alvorlig komorbiditet ud over slagtilfælde
- Demens
- Kognitive eller adfærdsmæssige problemer
- Forventet levetid på mindre end 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Personer med slagtilfælde
Patienter, der var indlagt i Neurology Service på Pamukkale University Hospital, og som havde et akut slagtilfælde, og som opfyldte inklusionskriterierne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test af emotionalisme efter nyligt slagtilfælde - Spørgeskema (TEARS-Q)
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge efter baseline
|
TEARS-Q-skalaen blev udviklet i overensstemmelse med generelt etablerede diagnostiske kriterier for tårevædet følelsesudtryk efter slagtilfælde.
Den evaluerer de grådende følelsesmæssige ændringer, der opstår i de to uger efter et slagtilfælde.
Den har i alt otte punkter på en fem-punkts Likert-skala (helt enig, enig, ikke sikker, uenig, meget uenig).
Skalaen går fra 0 til 16.
Mens spørgeskemascorene på 0 og 2 indikerer mangel på følelsesmæssighed, indikerer score på 2 og derover nuværende følelsesmæssighed.
TEARS-Q-spørgeskemaets første to emner var designet til at muliggøre hurtig klinisk evaluering af følelsesmæssighed efter slagtilfælde og samtidig minimere deltagerbyrden.
Disse elementer tjener som kriterier for at fortsætte eller afbryde undersøgelsen og bruges til at identificere patienter, som sandsynligvis er følelsesladede.
|
Ved baseline og 1 uge efter baseline
|
Standardiseret Mini Mental Test
Tidsramme: Ved baseline
|
Testen, som består af underdimensioner af orientering, registrering af hukommelse, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog, er meget brugt til at måle et individs kognitive evne generelt.
Den maksimalt mulige score fra testen er 30.
I tyrkisk kultur indikerer en score på mindre end 23/24 moderat demens.
|
Ved baseline
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Det er en pålidelig klinisk opfølgningsskala på elleve punkter, der bestemmer sværhedsgraden af slagtilfælde hos patienter med slagtilfælde.
Skalaen giver den højest mulige score på 36.
Jo lavere score opnået, jo bedre er den enkeltes kliniske tilstand.
NIHS-graderingssystemet tildeler >17 point til alvorligt slagtilfælde, 8-16 point til moderat slagtilfælde og 8 point til mildt slagtilfælde.
|
Ved baseline
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Ved baseline
|
Det er et mål, der bruges til at vurdere apopleksipatienters funktionelle uafhængighed i dagligdagens aktiviteter (ernæring, vask, egenpleje, påklædning, blære- og tarmpleje, toilet, kørestolsforflytning, mobilitet og trappegang).
Den samlede score går fra 0 til 100.
En score på nul betyder total afhængighed, mens en score på 100 viser total uafhængighed.
|
Ved baseline
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført for at bestemme angst- og depressionsstatus hos patienter med fysisk sygdom og for at evaluere individets følelsesmæssige statusændring.
Den har to underdimensioner, depression og angst, og 14 spørgsmål i alt.
Hvert element er bedømt på en fire-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Cut-off-score i den tyrkiske version blev bestemt til 10 point for angst-underdimensionen og 7 point for depression-underdimensionen.
|
Ved baseline
|
Center for Neurologisk Studie-Liability Scale (CNS-LS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Det er et 7-elements selvrapporteringsspørgeskema oversat til tyrkisk, der evaluerer intensiteten og variationen af følelser i den foregående uge.
Ubeslutsom latter og ubeslutsomme tårer evalueres ved hjælp af to underdimensioner.
En samlet score på 14,5 eller derover er forbundet med følelsesmæssig ustabilitet.
|
Ved baseline
|
EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D) Generel livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved baseline
|
Det blev oprettet i 1987 af EuroQol-gruppen. Den er opdelt i to sektioner. Den første halvdel giver dig mulighed for at vurdere individets nuværende sundhedsprofil i fem underdimensioner (bevægelse, egenomsorg, typiske aktiviteter, smerte-ubehag og angst-depression), og den anden del giver dig mulighed for at vurdere den visuelle analoge skala. Der er defineret 243 mulige forskellige sundhedsudfald på skalaen. En indeksscore fra -0,59 til 1 beregnes ud fra skalaens 5 dimensioner. I scorefunktionen indikerer en værdi på 0 død, en værdi på 1 indikerer perfekt helbred, mens negative værdier indikerer bevidstløshed, at være bundet til en seng osv. viser situationerne. Derudover er der en VAS (EQ-VAS) i skalaen, som omfatter svar mellem 0 og 100, det vil sige "værst tænkelige helbredstilstand" og "bedst tænkelige sundhedstilstand". |
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Brott T, Adams HP Jr, Olinger CP, Marler JR, Barsan WG, Biller J, Spilker J, Holleran R, Eberle R, Hertzberg V, et al. Measurements of acute cerebral infarction: a clinical examination scale. Stroke. 1989 Jul;20(7):864-70. doi: 10.1161/01.str.20.7.864.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Marx RG, Menezes A, Horovitz L, Jones EC, Warren RF. A comparison of two time intervals for test-retest reliability of health status instruments. J Clin Epidemiol. 2003 Aug;56(8):730-5. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00084-2.
- Allida S, Patel K, House A, Hackett ML. Pharmaceutical interventions for emotionalism after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 19;3(3):CD003690. doi: 10.1002/14651858.CD003690.pub4.
- Andersen G, Vestergaard K, Ingeman-Nielsen M. Post-stroke pathological crying: frequency and correlation to depression. Eur J Neurol. 1995 Mar;2(1):45-50. doi: 10.1111/j.1468-1331.1995.tb00092.x.
- Aydemir, O. Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg. 1997; 8, 187-280.
- Broomfield NM, West R, House A, Munyombwe T, Barber M, Gracey F, Gillespie DC, Walters M. Psychometric evaluation of a newly developed measure of emotionalism after stroke (TEARS-Q). Clin Rehabil. 2021 Jun;35(6):894-903. doi: 10.1177/0269215520981727. Epub 2020 Dec 21.
- Bryman, A., & Cramer, D. Quantitative Data Analysis with SPSS Release 10 for Windows: A Guide for Social Scientists (1st ed.). Routledge. 2001.
- Calvert T, Knapp P, House A. Psychological associations with emotionalism after stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Dec;65(6):928-9. doi: 10.1136/jnnp.65.6.928.
- Carota, A., Calabrese, P. Poststroke Emotionalism. J Neurol Disord, 2013; 65, 928-929.
- Cummings JL, Arciniegas DB, Brooks BR, Herndon RM, Lauterbach EC, Pioro EP, Robinson RG, Scharre DW, Schiffer RB, Weintraub D. Defining and diagnosing involuntary emotional expression disorder. CNS Spectr. 2006 Jun;11(S6):1-7. doi: 10.1017/s1092852900026614.
- Gillespie DC, Cadden AP, Lees R, West RM, Broomfield NM. Prevalence of Pseudobulbar Affect following Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Mar;25(3):688-94. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.11.038. Epub 2016 Jan 5.
- Goldstein LB, Jones MR, Matchar DB, Edwards LJ, Hoff J, Chilukuri V, Armstrong SB, Horner RD. Improving the reliability of stroke subgroup classification using the Trial of ORG 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) criteria. Stroke. 2001 May;32(5):1091-8. doi: 10.1161/01.str.32.5.1091.
- House A, Dennis M, Molyneux A, Warlow C, Hawton K. Emotionalism after stroke. BMJ. 1989 Apr 15;298(6679):991-4. doi: 10.1136/bmj.298.6679.991.
- Kim JS. Post-stroke Mood and Emotional Disturbances: Pharmacological Therapy Based on Mechanisms. J Stroke. 2016 Sep;18(3):244-255. doi: 10.5853/jos.2016.01144. Epub 2016 Sep 30.
- McAleese N, Guzman A, O'Rourke SJ, Gillespie DC. Post-stroke emotionalism: a qualitative investigation. Disabil Rehabil. 2021 Jan;43(2):192-200. doi: 10.1080/09638288.2019.1620876. Epub 2019 May 28.
- Miller A, Pratt H, Schiffer RB. Pseudobulbar affect: the spectrum of clinical presentations, etiologies and treatments. Expert Rev Neurother. 2011 Jul;11(7):1077-88. doi: 10.1586/ern.11.68. Epub 2011 May 3.
- Moore SR, Gresham LS, Bromberg MB, Kasarkis EJ, Smith RA. A self report measure of affective lability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Jul;63(1):89-93. doi: 10.1136/jnnp.63.1.89.
- Robinson RG, Parikh RM, Lipsey JR, Starkstein SE, Price TR. Pathological laughing and crying following stroke: validation of a measurement scale and a double-blind treatment study. Am J Psychiatry. 1993 Feb;150(2):286-93. doi: 10.1176/ajp.150.2.286.
- Schober P, Boer C, Schwarte LA. Correlation Coefficients: Appropriate Use and Interpretation. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1763-1768. doi: 10.1213/ANE.0000000000002864.
- Sharma, B. A focus on reliability in developmental research through Cronbach's Alpha among medical, dental and paramedical professionals. Asian Pacific Journal of Health Science, APJHS. 2016; 3. 271-278. 10.21276/apjhs.2016.3.4.
- ten Have M, de Graaf R, van Dorsselaer S, Beekman A. Lifetime treatment contact and delay in treatment seeking after first onset of a mental disorder. Psychiatr Serv. 2013 Oct;64(10):981-9. doi: 10.1176/appi.ps.201200454.
- Demir S. , Koskderelioglu A. , Karaoglan M. , Gedizlioglu M. , Togrol R. E. Pseudobulbar affect prevalence in Turkish multiple sclerosis patients. Med Sci Discov. 2018; 5(7): 279-283.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAU/GUVEN-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .