- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05822986
Валидность и достоверность турецкой версии теста эмоциональности после недавнего инсульта - Анкета
Валидность и надежность турецкой версии теста на эмоциональность после недавнего инсульта - опросник (TEARS-Q)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Постинсультная эмоциональность определяется как чрезмерный и непристойный плач или смех в отсутствие мотивирующего стимула или в ответ на стимулы, которые обычно не вызывают такие эмоции. Эмоциональность — это тяжелое неврологическое состояние, характеризующееся потерей контроля над эмоциональными реакциями. Это происходит примерно в 17% случаев в остром периоде (через 1 месяц после инсульта). Эмоциональность классифицируется как плач, смех или как плач, так и смех. Пациенты, перенесшие инсульт, чаще других плачут в одиночестве.
Аномальные эмоциональные реакции в острой фазе после инсульта часто распознаются как часть процесса адаптации, что задерживает диагностику эмоциональности. В терапевтической практике крайне важно идентифицировать эмоциональность от других аффективных заболеваний, а также расстройств настроения и личности. Постинсультная грусть иногда неправильно истолковывается с эмоциональностью. С другой стороны, гиподиагностика и ошибочный диагноз имеют клинически пагубные последствия, такие как повышенная социальная ограниченность, ухудшение качества жизни и отсроченное обращение за помощью.
В литературе существуют разные шкалы оценки эмоциональности. Шкала патологического смеха и плача и шкала лабильности Центра неврологических наук имеют ограниченное применение у пациентов, перенесших инсульт, и имеют неопределенные психометрические свойства (отсутствие пороговых значений, приступы неконтролируемого плача и смеха не могут быть оценены в различных субпараметрах). ), поэтому был разработан опросник «Тестирование эмоциональности после недавнего инсульта» (TEARS-Q).
Целью данного исследования является предоставление турецкого перевода и межкультурной адаптации TEARS-Q, а также оценка достоверности и надежности турецкой версии у пациентов с острым инсультом.
Процедуры и цели исследования будут описаны участникам в устной и письменной форме перед всеми оценками, и от участников будет получено подписанное согласие.
Участники исследования заполнят анкету (пол, возраст, вес, рост, индекс массы тела, уровень образования) и историю болезни (сопутствующая патология, сторона инсульта, тип инсульта, возраст инсульта), составленную с использованием доступной литературы. Стандартизированный мини-ментальный тест будет использоваться для оценки общего когнитивного уровня участников, шкала инсульта Американского национального института здравоохранения (NIHS) для оценки тяжести инсульта и больничная шкала тревоги и депрессии для оценки уровня тревоги. Для оценки достоверности конструкции будут применяться общая шкала качества жизни EQ-5D, индекс повседневной активности Бартеля и шкала лабильности Центра неврологических наук.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Турция, 20160
- Pamukkale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых диагностирован ишемический или геморрагический инсульт
Критерий исключения:
- Афазия
- Субарахноидальное или внеосевое кровотечение
- Диагностика транзиторной ишемической атаки
- Тяжелая сопутствующая патология в дополнение к инсульту
- слабоумие
- Когнитивные или поведенческие проблемы
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лица с инсультом
Пациенты, госпитализированные в неврологическую службу университетской больницы Памуккале, перенесшие острый инсульт и соответствующие критериям включения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование эмоциональности после недавнего инсульта - Анкета (TEARS-Q)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 1 неделю после исходного уровня
|
Шкала TEARS-Q была разработана в соответствии с общепринятыми диагностическими критериями слезливой эмоциональной экспрессии после инсульта.
Он оценивает эмоциональные изменения плача, которые происходят в течение двух недель после инсульта.
Всего в нем восемь пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта («Совершенно согласен», «Согласен», «Не уверен», «Не согласен», «Совершенно не согласен»).
Шкала работает от 0 до 16.
В то время как баллы опросника 0 и 2 указывают на отсутствие эмоциональности, баллы 2 и выше указывают на наличие эмоциональности.
Первые два пункта опросника TEARS-Q были разработаны для быстрой клинической оценки постинсультной эмоциональности при минимизации нагрузки на участников.
Эти пункты служат критериями для продолжения или прекращения опроса и используются для выявления пациентов, которые могут быть эмоциональными.
|
На исходном уровне и через 1 неделю после исходного уровня
|
|
Стандартизированный мини-психологический тест
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Тест, который состоит из таких аспектов, как ориентация, запись памяти, внимание и счет, память и язык, широко используется для измерения когнитивных способностей человека в целом.
Максимально возможное количество баллов за тест – 30.
В турецкой культуре оценка менее 23/24 указывает на умеренную деменцию.
|
На исходном уровне
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Это надежная шкала клинического наблюдения из одиннадцати пунктов, которая определяет тяжесть инсульта у пациентов с инсультом.
Шкала дает максимально возможную оценку 36.
Чем ниже полученный балл, тем лучше клиническое состояние человека.
Система оценок NIHS присваивает> 17 баллов тяжелому инсульту, 8-16 баллов - умеренному инсульту и 8 баллов - легкому инсульту.
|
На исходном уровне
|
|
Индекс Бартеля для повседневной деятельности (ADL)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Это мера, используемая для оценки функциональной независимости пациентов, перенесших инсульт, в повседневной жизни (питание, умывание, уход за собой, одевание, уход за мочевым пузырем и кишечником, туалет, перемещение в инвалидной коляске, передвижение и подъем по лестнице).
Общий балл варьируется от 0 до 100.
Нулевой балл означает полную уверенность, а 100 баллов — полную независимость.
|
На исходном уровне
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было проведено с целью определения статуса тревоги и депрессии у пациентов с соматическими заболеваниями и оценки изменения эмоционального статуса человека.
Он имеет два подизмерения, депрессию и тревогу, и всего 14 вопросов.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 до 3. Пороговые баллы в турецкой версии были определены как 10 баллов для подпараметра тревоги и 7 баллов для подпараметра депрессии.
|
На исходном уровне
|
|
Центр неврологических исследований-шкала ответственности (CNS-LS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Это переведенная на турецкий язык анкета для самоотчета из 7 пунктов, которая оценивает интенсивность и разнообразие эмоций на предыдущей неделе.
Нерешительный смех и нерешительные слезы оцениваются по двум параметрам.
Суммарный балл 14,5 и выше связан с эмоциональной нестабильностью.
|
На исходном уровне
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Общая шкала качества жизни
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Он был создан в 1987 году группой EuroQol. Он разделен на две части. Первая половина позволяет вам оценить текущий профиль здоровья человека по пяти параметрам (движение, уход за собой, типичные действия, боль-дискомфорт и тревога-депрессия), а вторая часть позволяет вам оценить визуальную аналоговую шкалу. Определено 243 возможных различных результата для здоровья по шкале. Оценка индекса в диапазоне от -0,59 до 1 рассчитывается по 5 параметрам шкалы. В функции оценки значение 0 указывает на смерть, значение 1 указывает на отличное здоровье, а отрицательные значения указывают на бессознательное состояние, прикованность к постели и т. д. показывают ситуации. Кроме того, в шкале есть ВАШ (EQ-VAS), включающая ответы от 0 до 100, то есть «наихудшее вообразимое состояние здоровья» и «наилучшее вообразимое состояние здоровья». |
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Brott T, Adams HP Jr, Olinger CP, Marler JR, Barsan WG, Biller J, Spilker J, Holleran R, Eberle R, Hertzberg V, et al. Measurements of acute cerebral infarction: a clinical examination scale. Stroke. 1989 Jul;20(7):864-70. doi: 10.1161/01.str.20.7.864.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Marx RG, Menezes A, Horovitz L, Jones EC, Warren RF. A comparison of two time intervals for test-retest reliability of health status instruments. J Clin Epidemiol. 2003 Aug;56(8):730-5. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00084-2.
- Allida S, Patel K, House A, Hackett ML. Pharmaceutical interventions for emotionalism after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 19;3(3):CD003690. doi: 10.1002/14651858.CD003690.pub4.
- Andersen G, Vestergaard K, Ingeman-Nielsen M. Post-stroke pathological crying: frequency and correlation to depression. Eur J Neurol. 1995 Mar;2(1):45-50. doi: 10.1111/j.1468-1331.1995.tb00092.x.
- Aydemir, O. Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg. 1997; 8, 187-280.
- Broomfield NM, West R, House A, Munyombwe T, Barber M, Gracey F, Gillespie DC, Walters M. Psychometric evaluation of a newly developed measure of emotionalism after stroke (TEARS-Q). Clin Rehabil. 2021 Jun;35(6):894-903. doi: 10.1177/0269215520981727. Epub 2020 Dec 21.
- Bryman, A., & Cramer, D. Quantitative Data Analysis with SPSS Release 10 for Windows: A Guide for Social Scientists (1st ed.). Routledge. 2001.
- Calvert T, Knapp P, House A. Psychological associations with emotionalism after stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Dec;65(6):928-9. doi: 10.1136/jnnp.65.6.928.
- Carota, A., Calabrese, P. Poststroke Emotionalism. J Neurol Disord, 2013; 65, 928-929.
- Cummings JL, Arciniegas DB, Brooks BR, Herndon RM, Lauterbach EC, Pioro EP, Robinson RG, Scharre DW, Schiffer RB, Weintraub D. Defining and diagnosing involuntary emotional expression disorder. CNS Spectr. 2006 Jun;11(S6):1-7. doi: 10.1017/s1092852900026614.
- Gillespie DC, Cadden AP, Lees R, West RM, Broomfield NM. Prevalence of Pseudobulbar Affect following Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Mar;25(3):688-94. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.11.038. Epub 2016 Jan 5.
- Goldstein LB, Jones MR, Matchar DB, Edwards LJ, Hoff J, Chilukuri V, Armstrong SB, Horner RD. Improving the reliability of stroke subgroup classification using the Trial of ORG 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) criteria. Stroke. 2001 May;32(5):1091-8. doi: 10.1161/01.str.32.5.1091.
- House A, Dennis M, Molyneux A, Warlow C, Hawton K. Emotionalism after stroke. BMJ. 1989 Apr 15;298(6679):991-4. doi: 10.1136/bmj.298.6679.991.
- Kim JS. Post-stroke Mood and Emotional Disturbances: Pharmacological Therapy Based on Mechanisms. J Stroke. 2016 Sep;18(3):244-255. doi: 10.5853/jos.2016.01144. Epub 2016 Sep 30.
- McAleese N, Guzman A, O'Rourke SJ, Gillespie DC. Post-stroke emotionalism: a qualitative investigation. Disabil Rehabil. 2021 Jan;43(2):192-200. doi: 10.1080/09638288.2019.1620876. Epub 2019 May 28.
- Miller A, Pratt H, Schiffer RB. Pseudobulbar affect: the spectrum of clinical presentations, etiologies and treatments. Expert Rev Neurother. 2011 Jul;11(7):1077-88. doi: 10.1586/ern.11.68. Epub 2011 May 3.
- Moore SR, Gresham LS, Bromberg MB, Kasarkis EJ, Smith RA. A self report measure of affective lability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Jul;63(1):89-93. doi: 10.1136/jnnp.63.1.89.
- Robinson RG, Parikh RM, Lipsey JR, Starkstein SE, Price TR. Pathological laughing and crying following stroke: validation of a measurement scale and a double-blind treatment study. Am J Psychiatry. 1993 Feb;150(2):286-93. doi: 10.1176/ajp.150.2.286.
- Schober P, Boer C, Schwarte LA. Correlation Coefficients: Appropriate Use and Interpretation. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1763-1768. doi: 10.1213/ANE.0000000000002864.
- Sharma, B. A focus on reliability in developmental research through Cronbach's Alpha among medical, dental and paramedical professionals. Asian Pacific Journal of Health Science, APJHS. 2016; 3. 271-278. 10.21276/apjhs.2016.3.4.
- ten Have M, de Graaf R, van Dorsselaer S, Beekman A. Lifetime treatment contact and delay in treatment seeking after first onset of a mental disorder. Psychiatr Serv. 2013 Oct;64(10):981-9. doi: 10.1176/appi.ps.201200454.
- Demir S. , Koskderelioglu A. , Karaoglan M. , Gedizlioglu M. , Togrol R. E. Pseudobulbar affect prevalence in Turkish multiple sclerosis patients. Med Sci Discov. 2018; 5(7): 279-283.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAU/GUVEN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .