- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05822986
Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av Testing Emotionalism After Recent Stroke - Spørreskjema
Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av Testing Emotionalism After Recent Stroke - Spørreskjema (TEARS-Q)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Emosjonalitet etter slag er definert som overdreven og upassende gråt eller latter i fravær av en motiverende stimulans eller som respons på stimuli som vanligvis ikke vil utløse slike følelser. Emosjonalitet er en alvorlig nevrologisk tilstand preget av tap av kontroll over følelsesmessige reaksjoner. Dette skjer med en hastighet på ca. 17 % i den akutte perioden (1 måned etter hjerneslag). Emosjonalitet er klassifisert som gråt, le, eller både gråt og le. Hjerneslagpasienter er mer sannsynlig enn andre til å gråte alene.
Unormale emosjonelle reaksjoner i den akutte fasen etter hjerneslag blir ofte anerkjent som en del av tilpasningsprosessen, noe som forsinker emosjonalitetsdiagnosen. Det er avgjørende i terapeutisk praksis å identifisere emosjonalitet fra andre affektive sykdommer, så vel som humør- og personlighetsforstyrrelser. Tristhet etter hjerneslag blir noen ganger feiltolket med emosjonalitet. Underdiagnostikk og feildiagnostisering har derimot klinisk skadelige implikasjoner som økt sosial begrensning, dårligere livskvalitet og forsinket hjelpesøkende atferd.
Det er forskjellige skalaer som vurderer emosjonalitet i litteraturen. Pathological Laughter and Crying Scale og Center for Neurological Sciences-Lability Scale har begrenset bruk hos slagpasienter og har usikre psykometriske egenskaper (ingen cut-off score, ukontrollerte gråt- og latteranfall kan ikke evalueres i ulike underdimensjoner). ), det er derfor Testing Emotionalism After Recent Stroke - Questionnaire (TEARS-Q) ble utviklet.
Målet med denne studien er å gi en tyrkisk oversettelse og tverrkulturell tilpasning av TEARS-Q, samt å vurdere validiteten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen hos pasienter med akutt hjerneslag.
Prosedyrene og målene for forskningen vil bli beskrevet for deltakerne muntlig og skriftlig før alle evalueringer, og signert avtale vil bli innhentet fra deltakerne.
Deltakere i forskningen vil fylle ut et personlig (kjønn, alder, vekt, høyde, kroppsmasseindeks, utdanningsnivå) og medisinsk historieskjema (komorbiditet, slagside, type slag, slagalder) konstruert ved hjelp av tilgjengelig litteratur. Den standardiserte mini-mentale testen vil bli brukt til å vurdere deltakernes generelle kognitive nivå, American National Institutes of Health (NIHS) Stroke Scale for å vurdere alvorlighetsgraden av slag, og Hospital Anxiety and Depression Scale for å vurdere angstnivåer. For å vurdere konstruksjonsvaliditet vil EQ-5D General Quality of Life Scale, Barthel Activities of Daily Living Index og Neurological Sciences Center - Lability Scale bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Tyrkia, 20160
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har diagnostisert iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Afasi
- Subaraknoidal eller off-axis blødning
- Diagnose av forbigående iskemisk angrep
- Alvorlig komorbiditet i tillegg til hjerneslag
- Demens
- Kognitive eller atferdsproblemer
- Forventet levealder på mindre enn 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer med hjerneslag
Pasienter som var innlagt i nevrologisk tjeneste ved Pamukkale universitetssykehus og som hadde et akutt hjerneslag og som oppfylte inklusjonskriteriene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testing av emosjonalitet etter nylig slag – spørreskjema (TEARS-Q)
Tidsramme: Ved baseline og 1 uke etter baseline
|
TEARS-Q-skalaen ble utviklet i tråd med generelt etablerte diagnostiske kriterier for tårefylt følelsesuttrykk etter hjerneslag.
Den evaluerer de gråtende følelsesmessige endringene som skjer i løpet av de to ukene etter et slag.
Den har totalt åtte elementer på en fempunkts Likert-skala (helt enig, enig, ikke sikker, uenig, helt uenig).
Skalaen går fra 0 til 16.
Mens spørreskjemaskårene på 0 og 2 indikerer mangel på emosjonalitet, indikerer skårer på 2 og høyere nåværende emosjonalitet.
TEARS-Q-spørreskjemaets to første elementer ble designet for å muliggjøre rask klinisk evaluering av emosjonalitet etter slag, samtidig som deltakerbyrden minimeres.
Disse elementene fungerer som kriterier for å fortsette eller avbryte undersøkelsen og brukes til å identifisere pasienter som sannsynligvis er emosjonelle.
|
Ved baseline og 1 uke etter baseline
|
|
Standardisert Mini Mental Test
Tidsramme: Ved baseline
|
Testen, som består av underdimensjoner av orientering, registrering av minne, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk, er mye brukt for å måle et individs kognitive evne generelt.
Maksimalt mulig poengsum fra testen er 30.
I tyrkisk kultur indikerer en skår på mindre enn 23/24 moderat demens.
|
Ved baseline
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Det er en pålitelig klinisk oppfølgingsskala med elleve elementer som bestemmer alvorlighetsgraden av hjerneslag hos slagpasienter.
Skalaen gir høyest mulig poengsum på 36.
Jo lavere poengsum man oppnår, jo bedre er den enkeltes kliniske tilstand.
NIHS-graderingssystemet tildeler >17 poeng til alvorlig hjerneslag, 8-16 poeng til moderat hjerneslag og 8 poeng til mildt slag.
|
Ved baseline
|
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Ved baseline
|
Det er et mål som brukes til å vurdere slagpasienters funksjonelle uavhengighet i dagliglivets aktiviteter (ernæring, vask, egenomsorg, påkledning, blære- og tarmpleie, toalett, rullestolforflytning, mobilitet og trappegang).
Den totale poengsummen går fra 0 til 100.
En poengsum på null innebærer total avhengighet, mens en poengsum på 100 viser total uavhengighet.
|
Ved baseline
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført for å bestemme angst- og depresjonsstatusen til pasienter med fysisk sykdom og for å evaluere individets følelsesmessige statusendring.
Den har to underdimensjoner, depresjon og angst, og totalt 14 spørsmål.
Hvert element er gradert på en firepunkts Likert-skala fra 0 til 3. Cut-off-skår i den tyrkiske versjonen ble bestemt til 10 poeng for underdimensjonen angst og 7 poeng for underdimensjonen depresjon.
|
Ved baseline
|
|
Senter for nevrologisk studie-ansvarsskala (CNS-LS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Det er et 7-elements selvrapporteringsskjema oversatt til tyrkisk som evaluerer intensiteten og variasjonen av følelser i forrige uke.
Ubesluttsom latter og ubesluttsomme tårer blir evaluert ved å bruke to underdimensjoner.
En totalscore på 14,5 eller høyere er knyttet til emosjonell ustabilitet.
|
Ved baseline
|
|
EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D) Generell livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved baseline
|
Den ble opprettet i 1987 av EuroQol-gruppen. Den er delt inn i to seksjoner. Den første halvdelen lar deg vurdere individets nåværende helseprofil i fem underdimensjoner (bevegelse, egenomsorg, typiske aktiviteter, smerte-ubehag og angst-depresjon), og den andre delen lar deg vurdere den visuelle analoge skalaen. 243 mulige ulike helseutfall på skalaen er definert. En indekspoengsum fra -0,59 til 1 beregnes fra skalaens 5 dimensjoner. I skårfunksjonen indikerer en verdi på 0 død, en verdi på 1 indikerer perfekt helse, mens negative verdier indikerer bevisstløshet, å være bundet til en seng osv. viser situasjonene. I tillegg er det en VAS (EQ-VAS) i skalaen, som inkluderer svar mellom 0 og 100, det vil si «verst tenkelige helsestatus» og «best tenkelige helsestatus». |
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Brott T, Adams HP Jr, Olinger CP, Marler JR, Barsan WG, Biller J, Spilker J, Holleran R, Eberle R, Hertzberg V, et al. Measurements of acute cerebral infarction: a clinical examination scale. Stroke. 1989 Jul;20(7):864-70. doi: 10.1161/01.str.20.7.864.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Marx RG, Menezes A, Horovitz L, Jones EC, Warren RF. A comparison of two time intervals for test-retest reliability of health status instruments. J Clin Epidemiol. 2003 Aug;56(8):730-5. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00084-2.
- Allida S, Patel K, House A, Hackett ML. Pharmaceutical interventions for emotionalism after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 19;3(3):CD003690. doi: 10.1002/14651858.CD003690.pub4.
- Andersen G, Vestergaard K, Ingeman-Nielsen M. Post-stroke pathological crying: frequency and correlation to depression. Eur J Neurol. 1995 Mar;2(1):45-50. doi: 10.1111/j.1468-1331.1995.tb00092.x.
- Aydemir, O. Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg. 1997; 8, 187-280.
- Broomfield NM, West R, House A, Munyombwe T, Barber M, Gracey F, Gillespie DC, Walters M. Psychometric evaluation of a newly developed measure of emotionalism after stroke (TEARS-Q). Clin Rehabil. 2021 Jun;35(6):894-903. doi: 10.1177/0269215520981727. Epub 2020 Dec 21.
- Bryman, A., & Cramer, D. Quantitative Data Analysis with SPSS Release 10 for Windows: A Guide for Social Scientists (1st ed.). Routledge. 2001.
- Calvert T, Knapp P, House A. Psychological associations with emotionalism after stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Dec;65(6):928-9. doi: 10.1136/jnnp.65.6.928.
- Carota, A., Calabrese, P. Poststroke Emotionalism. J Neurol Disord, 2013; 65, 928-929.
- Cummings JL, Arciniegas DB, Brooks BR, Herndon RM, Lauterbach EC, Pioro EP, Robinson RG, Scharre DW, Schiffer RB, Weintraub D. Defining and diagnosing involuntary emotional expression disorder. CNS Spectr. 2006 Jun;11(S6):1-7. doi: 10.1017/s1092852900026614.
- Gillespie DC, Cadden AP, Lees R, West RM, Broomfield NM. Prevalence of Pseudobulbar Affect following Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Mar;25(3):688-94. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.11.038. Epub 2016 Jan 5.
- Goldstein LB, Jones MR, Matchar DB, Edwards LJ, Hoff J, Chilukuri V, Armstrong SB, Horner RD. Improving the reliability of stroke subgroup classification using the Trial of ORG 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) criteria. Stroke. 2001 May;32(5):1091-8. doi: 10.1161/01.str.32.5.1091.
- House A, Dennis M, Molyneux A, Warlow C, Hawton K. Emotionalism after stroke. BMJ. 1989 Apr 15;298(6679):991-4. doi: 10.1136/bmj.298.6679.991.
- Kim JS. Post-stroke Mood and Emotional Disturbances: Pharmacological Therapy Based on Mechanisms. J Stroke. 2016 Sep;18(3):244-255. doi: 10.5853/jos.2016.01144. Epub 2016 Sep 30.
- McAleese N, Guzman A, O'Rourke SJ, Gillespie DC. Post-stroke emotionalism: a qualitative investigation. Disabil Rehabil. 2021 Jan;43(2):192-200. doi: 10.1080/09638288.2019.1620876. Epub 2019 May 28.
- Miller A, Pratt H, Schiffer RB. Pseudobulbar affect: the spectrum of clinical presentations, etiologies and treatments. Expert Rev Neurother. 2011 Jul;11(7):1077-88. doi: 10.1586/ern.11.68. Epub 2011 May 3.
- Moore SR, Gresham LS, Bromberg MB, Kasarkis EJ, Smith RA. A self report measure of affective lability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Jul;63(1):89-93. doi: 10.1136/jnnp.63.1.89.
- Robinson RG, Parikh RM, Lipsey JR, Starkstein SE, Price TR. Pathological laughing and crying following stroke: validation of a measurement scale and a double-blind treatment study. Am J Psychiatry. 1993 Feb;150(2):286-93. doi: 10.1176/ajp.150.2.286.
- Schober P, Boer C, Schwarte LA. Correlation Coefficients: Appropriate Use and Interpretation. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1763-1768. doi: 10.1213/ANE.0000000000002864.
- Sharma, B. A focus on reliability in developmental research through Cronbach's Alpha among medical, dental and paramedical professionals. Asian Pacific Journal of Health Science, APJHS. 2016; 3. 271-278. 10.21276/apjhs.2016.3.4.
- ten Have M, de Graaf R, van Dorsselaer S, Beekman A. Lifetime treatment contact and delay in treatment seeking after first onset of a mental disorder. Psychiatr Serv. 2013 Oct;64(10):981-9. doi: 10.1176/appi.ps.201200454.
- Demir S. , Koskderelioglu A. , Karaoglan M. , Gedizlioglu M. , Togrol R. E. Pseudobulbar affect prevalence in Turkish multiple sclerosis patients. Med Sci Discov. 2018; 5(7): 279-283.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAU/GUVEN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .