- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05822986
Trafność i wiarygodność tureckiej wersji kwestionariusza do badania emocji po niedawnym udarze mózgu
Trafność i wiarygodność tureckiej wersji kwestionariusza do badania emocji po niedawnym udarze mózgu (TEARS-Q)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Emocjonalność poudarowa definiowana jest jako nadmierny i niestosowny płacz lub śmiech przy braku bodźca motywującego lub w odpowiedzi na bodźce, które zazwyczaj nie wywołują takich emocji. Emocjonalność to ciężki stan neurologiczny charakteryzujący się utratą kontroli nad reakcjami emocjonalnymi. Dzieje się tak z szybkością około 17% w ostrym okresie (1 miesiąc po udarze). Emocjonalność jest klasyfikowana jako płacz, śmiech lub płacz i śmiech. Pacjenci po udarze częściej niż inni płaczą w samotności.
Nieprawidłowe reakcje emocjonalne w ostrej fazie po udarze są często rozpoznawane jako część procesu adaptacyjnego, co opóźnia rozpoznanie emocjonalności. W praktyce terapeutycznej kluczowe znaczenie ma identyfikacja emocjonalności z innymi chorobami afektywnymi, a także zaburzeniami nastroju i osobowości. Smutek po udarze jest czasami błędnie interpretowany z emocjonalnością. Z drugiej strony niedodiagnoza i błędna diagnoza mają klinicznie szkodliwe konsekwencje, takie jak zwiększone ograniczenia społeczne, gorsza jakość życia i opóźnione poszukiwanie pomocy.
W literaturze istnieją różne skale oceny emocjonalności. Patologiczna Skala Śmiechu i Płaczu oraz Skala Labilności Centrum Nauk Neurologicznych mają ograniczone zastosowanie u pacjentów po udarze mózgu i mają niepewne właściwości psychometryczne (brak punktów granicznych, niekontrolowany płacz i napady śmiechu nie mogą być oceniane w różnych podwymiarach). ), dlatego opracowano Kwestionariusz Testu Emocjonalizmu Po Niedawnym Udarie (TEARS-Q).
Celem tego badania jest zapewnienie tureckiego tłumaczenia i międzykulturowej adaptacji TEARS-Q, a także ocena ważności i wiarygodności tureckiej wersji u pacjentów z ostrym udarem mózgu.
Procedury i cele badania zostaną opisane uczestnikom ustnie i pisemnie przed wszystkimi ocenami, a od uczestników odebrana zostanie podpisana zgoda.
Uczestnicy badania wypełnią ankietę osobową (płeć, wiek, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, poziom wykształcenia) oraz historię medyczną (chorobowość współistniejąca, strona udaru, rodzaj udaru, wiek udaru) skonstruowaną na podstawie dostępnej literatury. Standaryzowany Mini-Test Psychiczny zostanie wykorzystany do oceny ogólnego poziomu poznawczego uczestników, Skala Udaru Amerykańskiego Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHS) do oceny ciężkości udaru oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji do oceny poziomu lęku. Do oceny trafności konstruktu wykorzystana zostanie Ogólna Skala Jakości Życia EQ-5D, Indeks Aktywności Codziennej Barthel oraz Skala Labilności Centrum Nauk Neurologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Izgı Guven, Master's
- Numer telefonu: +905062225637
- E-mail: guvenizgi@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emel Tasvuran Horata, PhD
- E-mail: ethorata@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Indyk, 20160
- Rekrutacyjny
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Izgi Guven, Master's
- Numer telefonu: +905062225637
- E-mail: guvenizgi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano udar niedokrwienny lub krwotoczny
Kryteria wyłączenia:
- Afazja
- Krwawienie podpajęczynówkowe lub pozaosiowe
- Rozpoznanie przemijającego napadu niedokrwiennego
- Ciężka choroba współistniejąca oprócz udaru
- Demencja
- Problemy poznawcze lub behawioralne
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Osoby z udarem
Pacjenci hospitalizowani w Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Pamukkale, którzy przebyli ostry udar mózgu i którzy spełnili kryteria włączenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie emocji po niedawnym udarze — kwestionariusz (TEARS-Q)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 1 tydzień po linii podstawowej
|
Skala TEARS-Q została opracowana zgodnie z ogólnie przyjętymi kryteriami diagnostycznymi łzawej ekspresji emocjonalnej po udarze mózgu.
Ocenia płaczliwe zmiany emocjonalne, które występują w ciągu dwóch tygodni po udarze.
Składa się z ośmiu pozycji na pięciostopniowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie jestem pewien, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam).
Skala wynosi od 0 do 16.
Podczas gdy wyniki kwestionariusza 0 i 2 wskazują na brak emocjonalności, wyniki 2 i więcej wskazują na obecną emocjonalność.
Pierwsze dwa elementy kwestionariusza TEARS-Q zostały zaprojektowane tak, aby umożliwić szybką ocenę kliniczną emocjonalności poudarowej przy jednoczesnym zminimalizowaniu obciążenia uczestników.
Pozycje te służą jako kryteria kontynuacji lub przerwania ankiety i służą do identyfikacji pacjentów, którzy mogą być emocjonalni.
|
Na linii podstawowej i 1 tydzień po linii podstawowej
|
Standaryzowany Mini Test Psychiczny
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Test, który składa się z podwymiarów orientacji, zapisu pamięci, uwagi i obliczeń, przypominania i języka, jest szeroko stosowany do ogólnego pomiaru zdolności poznawczych danej osoby.
Maksymalny możliwy wynik z testu to 30.
W kulturze tureckiej wynik poniżej 23/24 wskazuje na umiarkowaną demencję.
|
Na linii bazowej
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Jest to wiarygodna kliniczna skala kontrolna składająca się z jedenastu pozycji, która określa ciężkość udaru u pacjentów z udarem.
Skala daje najwyższą możliwą ocenę 36.
Im niższy uzyskany wynik, tym lepszy stan kliniczny danej osoby.
System klasyfikacji NIHS przypisuje > 17 punktów do ciężkiego udaru, 8-16 punktów do umiarkowanego udaru i 8 punktów do łagodnego udaru.
|
Na linii bazowej
|
Indeks Barthel dla czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Jest to miara stosowana do oceny niezależności funkcjonalnej pacjentów po udarze mózgu w czynnościach dnia codziennego (odżywianie, mycie, samoobsługa, ubieranie się, pielęgnacja pęcherza i jelit, toaleta, przemieszczanie się na wózku inwalidzkim, poruszanie się, wchodzenie po schodach).
Ogólny wynik wynosi od 0 do 100.
Wynik zero oznacza całkowite poleganie, a wynik 100 oznacza całkowitą niezależność.
|
Na linii bazowej
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Tureckie badanie trafności i rzetelności skali przeprowadzono w celu określenia stanu lękowego i depresyjnego pacjentów z chorobami somatycznymi oraz oceny zmiany stanu emocjonalnego jednostki.
Ma dwa podwymiary, depresję i lęk oraz łącznie 14 pytań.
Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta, od 0 do 3. Punkty odcięcia w wersji tureckiej określono jako 10 punktów dla podwymiaru lęku i 7 punktów dla podwymiaru depresji.
|
Na linii bazowej
|
Center for Neurologic Study-Liability Scale (CNS-LS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Jest to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy przetłumaczony na język turecki, który ocenia intensywność i różnorodność emocji w poprzednim tygodniu.
Niezdecydowany śmiech i niezdecydowane łzy są oceniane przy użyciu dwóch podwymiarów.
Łączny wynik 14,5 lub wyższy jest powiązany z niestabilnością emocjonalną.
|
Na linii bazowej
|
EuroQol- 5 wymiarowa (EQ-5D) ogólna skala jakości życia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Został stworzony w 1987 roku przez grupę EuroQol. Podzielony jest na dwie sekcje. Pierwsza połowa pozwala na ocenę aktualnego profilu zdrowia danej osoby w pięciu podwymiarach (ruch, dbanie o siebie, typowe czynności, ból-dyskomfort i niepokój-depresja), a druga część pozwala ocenić wizualną skalę analogową. Zdefiniowano 243 możliwe różne wyniki zdrowotne na skali. Wynik indeksu w zakresie od -0,59 do 1 jest obliczany na podstawie 5 wymiarów skali. W funkcji punktowej wartość 0 oznacza śmierć, wartość 1 oznacza doskonałe zdrowie, a wartości ujemne oznaczają utratę przytomności, przykucie do łóżka itp. Pokazują sytuacje. Dodatkowo w skali występuje skala VAS (EQ-VAS), która obejmuje odpowiedzi od 0 do 100, czyli „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. |
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Brott T, Adams HP Jr, Olinger CP, Marler JR, Barsan WG, Biller J, Spilker J, Holleran R, Eberle R, Hertzberg V, et al. Measurements of acute cerebral infarction: a clinical examination scale. Stroke. 1989 Jul;20(7):864-70. doi: 10.1161/01.str.20.7.864.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Marx RG, Menezes A, Horovitz L, Jones EC, Warren RF. A comparison of two time intervals for test-retest reliability of health status instruments. J Clin Epidemiol. 2003 Aug;56(8):730-5. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00084-2.
- Allida S, Patel K, House A, Hackett ML. Pharmaceutical interventions for emotionalism after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 19;3(3):CD003690. doi: 10.1002/14651858.CD003690.pub4.
- Andersen G, Vestergaard K, Ingeman-Nielsen M. Post-stroke pathological crying: frequency and correlation to depression. Eur J Neurol. 1995 Mar;2(1):45-50. doi: 10.1111/j.1468-1331.1995.tb00092.x.
- Aydemir, O. Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg. 1997; 8, 187-280.
- Broomfield NM, West R, House A, Munyombwe T, Barber M, Gracey F, Gillespie DC, Walters M. Psychometric evaluation of a newly developed measure of emotionalism after stroke (TEARS-Q). Clin Rehabil. 2021 Jun;35(6):894-903. doi: 10.1177/0269215520981727. Epub 2020 Dec 21.
- Bryman, A., & Cramer, D. Quantitative Data Analysis with SPSS Release 10 for Windows: A Guide for Social Scientists (1st ed.). Routledge. 2001.
- Calvert T, Knapp P, House A. Psychological associations with emotionalism after stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Dec;65(6):928-9. doi: 10.1136/jnnp.65.6.928.
- Carota, A., Calabrese, P. Poststroke Emotionalism. J Neurol Disord, 2013; 65, 928-929.
- Cummings JL, Arciniegas DB, Brooks BR, Herndon RM, Lauterbach EC, Pioro EP, Robinson RG, Scharre DW, Schiffer RB, Weintraub D. Defining and diagnosing involuntary emotional expression disorder. CNS Spectr. 2006 Jun;11(S6):1-7. doi: 10.1017/s1092852900026614.
- Gillespie DC, Cadden AP, Lees R, West RM, Broomfield NM. Prevalence of Pseudobulbar Affect following Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Mar;25(3):688-94. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.11.038. Epub 2016 Jan 5.
- Goldstein LB, Jones MR, Matchar DB, Edwards LJ, Hoff J, Chilukuri V, Armstrong SB, Horner RD. Improving the reliability of stroke subgroup classification using the Trial of ORG 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) criteria. Stroke. 2001 May;32(5):1091-8. doi: 10.1161/01.str.32.5.1091.
- House A, Dennis M, Molyneux A, Warlow C, Hawton K. Emotionalism after stroke. BMJ. 1989 Apr 15;298(6679):991-4. doi: 10.1136/bmj.298.6679.991.
- Kim JS. Post-stroke Mood and Emotional Disturbances: Pharmacological Therapy Based on Mechanisms. J Stroke. 2016 Sep;18(3):244-255. doi: 10.5853/jos.2016.01144. Epub 2016 Sep 30.
- McAleese N, Guzman A, O'Rourke SJ, Gillespie DC. Post-stroke emotionalism: a qualitative investigation. Disabil Rehabil. 2021 Jan;43(2):192-200. doi: 10.1080/09638288.2019.1620876. Epub 2019 May 28.
- Miller A, Pratt H, Schiffer RB. Pseudobulbar affect: the spectrum of clinical presentations, etiologies and treatments. Expert Rev Neurother. 2011 Jul;11(7):1077-88. doi: 10.1586/ern.11.68. Epub 2011 May 3.
- Moore SR, Gresham LS, Bromberg MB, Kasarkis EJ, Smith RA. A self report measure of affective lability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Jul;63(1):89-93. doi: 10.1136/jnnp.63.1.89.
- Robinson RG, Parikh RM, Lipsey JR, Starkstein SE, Price TR. Pathological laughing and crying following stroke: validation of a measurement scale and a double-blind treatment study. Am J Psychiatry. 1993 Feb;150(2):286-93. doi: 10.1176/ajp.150.2.286.
- Schober P, Boer C, Schwarte LA. Correlation Coefficients: Appropriate Use and Interpretation. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1763-1768. doi: 10.1213/ANE.0000000000002864.
- Sharma, B. A focus on reliability in developmental research through Cronbach's Alpha among medical, dental and paramedical professionals. Asian Pacific Journal of Health Science, APJHS. 2016; 3. 271-278. 10.21276/apjhs.2016.3.4.
- ten Have M, de Graaf R, van Dorsselaer S, Beekman A. Lifetime treatment contact and delay in treatment seeking after first onset of a mental disorder. Psychiatr Serv. 2013 Oct;64(10):981-9. doi: 10.1176/appi.ps.201200454.
- Demir S. , Koskderelioglu A. , Karaoglan M. , Gedizlioglu M. , Togrol R. E. Pseudobulbar affect prevalence in Turkish multiple sclerosis patients. Med Sci Discov. 2018; 5(7): 279-283.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAU/GUVEN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany