- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05822986
Giltigheten och tillförlitligheten hos den turkiska versionen av Testing Emotionalism After Recent Stroke - Frågeformulär
Giltigheten och tillförlitligheten av den turkiska versionen av Testing Emotionalism After Recent Stroke - Questionnaire (TEARS-Q)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Emotionalitet efter stroke definieras som överdrivet och opassande gråt eller skratt i frånvaro av en motiverande stimulans eller som svar på stimuli som vanligtvis inte skulle trigga sådana känslor. Emotionalitet är ett allvarligt neurologiskt tillstånd som kännetecknas av en förlust av kontroll över känslomässiga reaktioner. Detta inträffar med en hastighet av cirka 17 % under den akuta perioden (1 månad efter stroke). Emotionalitet klassificeras som gråt, skratt eller både gråt och skratt. Strokepatienter är mer benägna än andra att gråta ensamma.
Onormala känslomässiga reaktioner i den akuta fasen efter stroke upptäcks ofta som en del av anpassningsprocessen, vilket fördröjer diagnosen emotionalitet. Det är avgörande i terapeutisk praktik att identifiera emotionalitet från andra affektiva sjukdomar, såväl som humör- och personlighetsstörningar. Sorg efter stroke misstolkas ibland med emotionalitet. Underdiagnostik och feldiagnostik har å andra sidan kliniskt skadliga implikationer som ökad social begränsning, sämre livskvalitet och försenat hjälpsökande beteende.
Det finns olika skalor som utvärderar emotionalitet i litteraturen. Pathological Laughter and Crying Scale och Center for Neurological Sciences-Lability Scale har begränsad användning hos strokepatienter och har osäkra psykometriska egenskaper (inga gränsvärden, okontrollerade gråt- och skrattattacker kan inte utvärderas i olika underdimensioner). ), det är därför Testing Emotionalism After Recent Stroke - Questionnaire (TEARS-Q) utvecklades.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla en turkisk översättning och tvärkulturell anpassning av TEARS-Q, samt att bedöma giltigheten och tillförlitligheten av den turkiska versionen hos patienter med akut stroke.
Procedurerna och målen för forskningen kommer att beskrivas för deltagarna muntligt och skriftligt före alla utvärderingar, och undertecknat avtal kommer att samlas in från deltagarna.
Deltagarna i forskningen kommer att fylla i ett personligt (kön, ålder, vikt, längd, kroppsmassaindex, utbildningsnivå) och medicinsk historia (komorbiditet, strokesida, typ av stroke, strokeålder) konstruerad med hjälp av tillgänglig litteratur. Det standardiserade mini-mentala testet kommer att användas för att bedöma deltagarnas övergripande kognitiva nivå, American National Institutes of Health (NIHS) Stroke Scale för att bedöma graden av stroke, och Hospital Anxiety and Depression Scale för att bedöma ångestnivåer. För att bedöma konstruktionens validitet kommer EQ-5D General Quality of Life Scale, Barthel Activities of Daily Living Index och Neurological Sciences Center - Lability Scale att tillämpas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Izgı Guven, Master's
- Telefonnummer: +905062225637
- E-post: guvenizgi@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emel Tasvuran Horata, PhD
- E-post: ethorata@gmail.com
Studieorter
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Kalkon, 20160
- Rekrytering
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Izgi Guven, Master's
- Telefonnummer: +905062225637
- E-post: guvenizgi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som diagnostiserats med ischemisk eller hemorragisk stroke
Exklusions kriterier:
- Afasi
- Subaraknoidal eller off-axis blödning
- Diagnos av övergående ischemisk attack
- Allvarlig samsjuklighet utöver stroke
- Demens
- Kognitiva eller beteendeproblem
- Förväntad livslängd på mindre än 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Individer med stroke
Patienter som var inlagda på sjukhusets neurologiska tjänst vid Pamukkale University Hospital och som hade en akut stroke och som uppfyllde inklusionskriterierna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Testa emotionalism efter senaste stroke - frågeformulär (TEARS-Q)
Tidsram: Vid baslinjen och 1 vecka efter baslinjen
|
TEARS-Q-skalan utvecklades i linje med allmänt etablerade diagnostiska kriterier för tårfyllda känslomässiga uttryck efter stroke.
Den utvärderar de gråtande känslomässiga förändringarna som inträffar under de två veckorna efter en stroke.
Den har totalt åtta poster på en femgradig Likert-skala (Instämmer helt, Instämmer, Inte säker, Håller inte med, Håller helt med).
Skalan går från 0 till 16.
Medan enkätpoängen 0 och 2 indikerar bristen på emotionalitet, indikerar poängen 2 och högre nuvarande emotionalitet.
TEARS-Q-enkätets första två objekt utformades för att möjliggöra snabb klinisk utvärdering av emotionalitet efter stroke samtidigt som deltagarnas börda minimeras.
Dessa poster fungerar som kriterier för att fortsätta eller avbryta undersökningen och används för att identifiera patienter som sannolikt är känslomässiga.
|
Vid baslinjen och 1 vecka efter baslinjen
|
Standardiserat Mini Mental Test
Tidsram: Vid baslinjen
|
Testet, som består av underdimensioner av orientering, inspelning av minne, uppmärksamhet och beräkning, återkallelse och språk, används i stor utsträckning för att mäta en individs kognitiva förmåga i allmänhet.
Högsta möjliga poäng från provet är 30.
I turkisk kultur indikerar en poäng på mindre än 23/24 måttlig demens.
|
Vid baslinjen
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Det är en tillförlitlig klinisk uppföljningsskala med elva poster som bestämmer svårighetsgraden av stroke hos strokepatienter.
Skalan ger högsta möjliga poäng på 36.
Ju lägre poäng som uppnås, desto bättre är individens kliniska tillstånd.
NIHS graderingssystem tilldelar >17 poäng till svår stroke, 8-16 poäng till måttlig stroke och 8 poäng till mild stroke.
|
Vid baslinjen
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Det är ett mått som används för att bedöma strokepatienters funktionella oberoende i dagliga aktiviteter (näring, tvätt, egenvård, påklädning, urinblåsa och tarmvård, toalett, rullstolsförflyttning, rörlighet och trappklättring).
Totalpoängen går från 0 till 100.
Ett poäng på noll innebär totalt beroende, medan ett poäng på 100 visar totalt oberoende.
|
Vid baslinjen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan genomfördes för att fastställa ångest- och depressionsstatus hos patienter med fysisk sjukdom och för att utvärdera individens känslomässiga statusförändring.
Den har två underdimensioner, depression och ångest, och totalt 14 frågor.
Varje objekt betygsätts på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3. Cut-off-poäng i den turkiska versionen bestämdes som 10 poäng för ångestunderdimensionen och 7 poäng för underdimensionen depression.
|
Vid baslinjen
|
Center for Neurologic Study-Liability Scale (CNS-LS)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Det är ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter översatt till turkiska som utvärderar intensiteten och variationen av känslor under föregående vecka.
Obeslutsamma skratt och obeslutsamma tårar utvärderas med hjälp av två underdimensioner.
En totalpoäng på 14,5 eller högre är kopplad till emotionell instabilitet.
|
Vid baslinjen
|
EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D) General Quality of Life Scale
Tidsram: Vid baslinjen
|
Den skapades 1987 av EuroQol-gruppen. Den är uppdelad i två sektioner. Den första halvan låter dig bedöma individens nuvarande hälsoprofil i fem underdimensioner (rörelse, egenvård, typiska aktiviteter, smärta-obehag och ångest-depression), och den andra delen låter dig bedöma den visuella analoga skalan. 243 möjliga olika hälsoutfall på skalan definieras. Ett indexpoäng som sträcker sig från -0,59 till 1 beräknas från skalans 5 dimensioner. I poängfunktionen indikerar ett värde på 0 död, ett värde på 1 indikerar perfekt hälsa, medan negativa värden indikerar medvetslöshet, att vara sängbunden, etc. visar situationerna. Dessutom finns ett VAS (EQ-VAS) i skalan, som innehåller svar mellan 0 och 100, det vill säga "sämsta tänkbara hälsotillstånd" och "bästa tänkbara hälsotillstånd". |
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Brott T, Adams HP Jr, Olinger CP, Marler JR, Barsan WG, Biller J, Spilker J, Holleran R, Eberle R, Hertzberg V, et al. Measurements of acute cerebral infarction: a clinical examination scale. Stroke. 1989 Jul;20(7):864-70. doi: 10.1161/01.str.20.7.864.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Marx RG, Menezes A, Horovitz L, Jones EC, Warren RF. A comparison of two time intervals for test-retest reliability of health status instruments. J Clin Epidemiol. 2003 Aug;56(8):730-5. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00084-2.
- Allida S, Patel K, House A, Hackett ML. Pharmaceutical interventions for emotionalism after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 19;3(3):CD003690. doi: 10.1002/14651858.CD003690.pub4.
- Andersen G, Vestergaard K, Ingeman-Nielsen M. Post-stroke pathological crying: frequency and correlation to depression. Eur J Neurol. 1995 Mar;2(1):45-50. doi: 10.1111/j.1468-1331.1995.tb00092.x.
- Aydemir, O. Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg. 1997; 8, 187-280.
- Broomfield NM, West R, House A, Munyombwe T, Barber M, Gracey F, Gillespie DC, Walters M. Psychometric evaluation of a newly developed measure of emotionalism after stroke (TEARS-Q). Clin Rehabil. 2021 Jun;35(6):894-903. doi: 10.1177/0269215520981727. Epub 2020 Dec 21.
- Bryman, A., & Cramer, D. Quantitative Data Analysis with SPSS Release 10 for Windows: A Guide for Social Scientists (1st ed.). Routledge. 2001.
- Calvert T, Knapp P, House A. Psychological associations with emotionalism after stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Dec;65(6):928-9. doi: 10.1136/jnnp.65.6.928.
- Carota, A., Calabrese, P. Poststroke Emotionalism. J Neurol Disord, 2013; 65, 928-929.
- Cummings JL, Arciniegas DB, Brooks BR, Herndon RM, Lauterbach EC, Pioro EP, Robinson RG, Scharre DW, Schiffer RB, Weintraub D. Defining and diagnosing involuntary emotional expression disorder. CNS Spectr. 2006 Jun;11(S6):1-7. doi: 10.1017/s1092852900026614.
- Gillespie DC, Cadden AP, Lees R, West RM, Broomfield NM. Prevalence of Pseudobulbar Affect following Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Mar;25(3):688-94. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.11.038. Epub 2016 Jan 5.
- Goldstein LB, Jones MR, Matchar DB, Edwards LJ, Hoff J, Chilukuri V, Armstrong SB, Horner RD. Improving the reliability of stroke subgroup classification using the Trial of ORG 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) criteria. Stroke. 2001 May;32(5):1091-8. doi: 10.1161/01.str.32.5.1091.
- House A, Dennis M, Molyneux A, Warlow C, Hawton K. Emotionalism after stroke. BMJ. 1989 Apr 15;298(6679):991-4. doi: 10.1136/bmj.298.6679.991.
- Kim JS. Post-stroke Mood and Emotional Disturbances: Pharmacological Therapy Based on Mechanisms. J Stroke. 2016 Sep;18(3):244-255. doi: 10.5853/jos.2016.01144. Epub 2016 Sep 30.
- McAleese N, Guzman A, O'Rourke SJ, Gillespie DC. Post-stroke emotionalism: a qualitative investigation. Disabil Rehabil. 2021 Jan;43(2):192-200. doi: 10.1080/09638288.2019.1620876. Epub 2019 May 28.
- Miller A, Pratt H, Schiffer RB. Pseudobulbar affect: the spectrum of clinical presentations, etiologies and treatments. Expert Rev Neurother. 2011 Jul;11(7):1077-88. doi: 10.1586/ern.11.68. Epub 2011 May 3.
- Moore SR, Gresham LS, Bromberg MB, Kasarkis EJ, Smith RA. A self report measure of affective lability. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Jul;63(1):89-93. doi: 10.1136/jnnp.63.1.89.
- Robinson RG, Parikh RM, Lipsey JR, Starkstein SE, Price TR. Pathological laughing and crying following stroke: validation of a measurement scale and a double-blind treatment study. Am J Psychiatry. 1993 Feb;150(2):286-93. doi: 10.1176/ajp.150.2.286.
- Schober P, Boer C, Schwarte LA. Correlation Coefficients: Appropriate Use and Interpretation. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1763-1768. doi: 10.1213/ANE.0000000000002864.
- Sharma, B. A focus on reliability in developmental research through Cronbach's Alpha among medical, dental and paramedical professionals. Asian Pacific Journal of Health Science, APJHS. 2016; 3. 271-278. 10.21276/apjhs.2016.3.4.
- ten Have M, de Graaf R, van Dorsselaer S, Beekman A. Lifetime treatment contact and delay in treatment seeking after first onset of a mental disorder. Psychiatr Serv. 2013 Oct;64(10):981-9. doi: 10.1176/appi.ps.201200454.
- Demir S. , Koskderelioglu A. , Karaoglan M. , Gedizlioglu M. , Togrol R. E. Pseudobulbar affect prevalence in Turkish multiple sclerosis patients. Med Sci Discov. 2018; 5(7): 279-283.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAU/GUVEN-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .