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Studie des CHK1-Inhibitors BBI-355, einer ecDNA-gerichteten Therapie, bei Patienten mit Tumoren mit Onkogen-Amplifikationen (POTENTIATE)

18. August 2026 aktualisiert von: Boundless Bio, Inc.

Eine Open-Label-First-in-Human-Studie der Phase 1/2 mit Dosiseskalation und Dosisexpansion von BBI-355 und BBI-355 in Kombination mit ausgewählten Therapien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit Onkogen-Amplifikationen

BBI-355 ist ein oral verfügbarer, wirksamer und selektiver niedermolekularer Inhibitor der Checkpoint-Kinase 1 (oder CHK1), der sich als ecDNA (extrachromosomale DNA) gerichtete Therapie (ecDTx) in der Entwicklung befindet. Dies ist eine erste offene, nicht randomisierte, dreiteilige Phase-1/2-Studie am Menschen zur Bestimmung des Sicherheitsprofils und zur Identifizierung der maximal tolerierten Dosis und der empfohlenen Phase-2-Dosis von BBI-355, die als Einzelgabe verabreicht wird Wirkstoff oder in Kombination mit ausgewählten Therapien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BBI-355 wird Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht resezierbaren soliden Tumoren mit Onkogen-Amplifikationen, deren Krankheit trotz aller Standardtherapien fortgeschritten ist oder für die keine weitere Standard- oder klinisch akzeptable Therapie existiert, jeden zweiten Tag oral verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • NEXT Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte nicht resezierbare solide Tumore, deren Erkrankung trotz aller Standardtherapien fortgeschritten ist oder für die keine weitere Standard- oder klinisch akzeptable Therapie existiert,
  • Nachweis einer Onkogen-Amplifikation,
  • Verfügbarkeit von FFPE-Tumorgewebe, archiviert oder neu gewonnen,
  • Messbare Krankheit im Sinne von RECIST Version 1.1,
  • Angemessene hämatologische Funktion,
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion,
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1,
  • Andere Einschlusskriterien pro Studienprotokoll.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber CHK1-Inhibitoren,
  • Hämatologische Malignome,
  • Primäre ZNS-Malignität, leptomeningeale Erkrankung oder symptomatische aktive ZNS-Metastasen, mit Ausnahmen gemäß Studienprotokoll,
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen, mit Ausnahmen gemäß Studienprotokoll,
  • Vorgeschichte einer HBV-, HCV- oder HIV-Infektion,
  • Klinisch signifikanter Herzzustand,
  • Aktive oder Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis oder Vorgeschichte von ILD oder Pneumonitis, die Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente erfordert,
  • QTcF > 470 ms,
  • Vorhergehende Organtransplantattransplantation oder allogene Transplantation peripherer Blutstammzellen/Knochenmark,
  • Andere Ausschlusskriterien pro Studienprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalation der Einzelwirkstoffdosis
Einzelwirkstoff BBI-355, oral in 28-Tage-Zyklen verabreicht
Arzneimittel: BBI-355
Oraler CHK1-Hemmer
Experimental: Erweiterung der Einzelwirkstoffdosis
Einzelwirkstoff BBI-355, oral in 28-Tage-Zyklen verabreicht
Arzneimittel: BBI-355
Oraler CHK1-Hemmer
Experimental: Dosissteigerung in Kombination mit EGFR-Inhibitor
Kombinationstherapie aus BBI-355 und dem EGFR-Inhibitor Erlotinib, oral verabreicht in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: BBI-355
Oraler CHK1-Hemmer
Arzneimittel: Erlotinib
EGFR-Inhibitor
Experimental: Dosissteigerung in Kombination mit FGFR-Inhibitor
Kombinationstherapie aus BBI-355 und dem FGFR1-4-Inhibitor Futibatinib, oral verabreicht in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: BBI-355
Oraler CHK1-Hemmer
Arzneimittel: Futibatinib
FGFR1-4-Inhibitor
Experimental: Dosiskalation in Kombination mit RNR -Inhibitor
Kombinationstherapie des BBI-355- und RNR-Inhibitors BBI-825, oral in 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: BBI-355
Oraler CHK1-Hemmer
Arzneimittel: BBI-825
Oraler RNR -Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere der Behandlung aufkommende unerwünschte Ereignisse (Tees) von BBI-355 als einzelnes Mittel und in Kombination mit jedem der folgenden Mittel: Erlotinib, Futibatinib oder BBI-825
Zeitfenster: Beginn des Zyklus 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Die Tee wird bewertet und der Schweregrad mit den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE), Version 5.0, bewertet.
Beginn des Zyklus 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2
Zeitfenster: Beginn des Zyklus 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Der MTD und/oder RP2D von BBI-355 als Einzelmittel und in Kombination mit Erlotinib, Futibatinib oder BBI-825 werden bestimmt.
Beginn des Zyklus 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von BBI-355, Erlotinib, Futibatinib und BBI-825
Zeitfenster: Beginn des Zyklus 1 bis zum Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von BBI-355, Erlotinib, Futibatinib und BBI-825 wird bestimmt.
Beginn des Zyklus 1 bis zum Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Trog beobachtete die Plasmakonzentration (Ctrough) von BBI-355, Erlotinib, Futibatinib und BBI-825
Zeitfenster: Beginn des Zyklus 1 bis zum Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Die von BBI-355, Erlotinib, Futibatinib und BBI-825 beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von BBI-355, Erlotinib, Futibatinib und BBI-825 werden bestimmt.
Beginn des Zyklus 1 bis zum Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Zeit bis Cmax (Tmax) von BBI-355, Erlotinib, Futibatinib und BBI-825
Zeitfenster: Beginn des Zyklus 1 bis zum Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Die Zeit bis Cmax (TMAX) von BBI-355, Erlotinib, Futibatinib und BBI-825 werden bestimmt.
Beginn des Zyklus 1 bis zum Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von BBI-355, Erlotinib, Futibatinib und BBI-825
Zeitfenster: Beginn des Zyklus 1 bis zum Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von BBI-355, Erlotinib, Futibatinib und BBI-825 wird bestimmt.
Beginn des Zyklus 1 bis zum Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Anti-Tumoraktivität von BBI-355 als einzelnes Mittel und in Kombination mit Erlotinib, Futibatinib oder BBI-825
Zeitfenster: 1-2 Jahre: Beginn des Zyklus 1 bis zum dokumentierten Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Die Tumorreaktion wird durch Recistv1.1 bestimmt.
1-2 Jahre: Beginn des Zyklus 1 bis zum dokumentierten Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boundless Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Doebele, MD, PhD, Boundless Bio, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBI-355-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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