Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora CHK1 BBI-355, terapii ukierunkowanej na ecDNA, u pacjentów z nowotworami z amplifikacją onkogenu (POTENTIATE)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boundless Bio, Inc.

Otwarte, pierwsze u ludzi badanie 1/2 fazy eskalacji i zwiększania dawki BBI-355 i BBI-355 w połączeniu z wybranymi terapiami u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z amplifikacją onkogenu

BBI-355 jest dostępnym po podaniu doustnym, silnym i selektywnym drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy punktu kontrolnego 1 (lub CHK1), opracowywanym jako terapia ukierunkowana na ecDNA (pozachromosomalny DNA) (ecDTx). Jest to pierwsze, otwarte, nierandomizowane, 3-częściowe badanie fazy 1/2 z udziałem ludzi, mające na celu określenie profilu bezpieczeństwa i określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz zalecanej dawki BBI-355 w fazie 2 podawanej jako pojedyncze środka lub w połączeniu z wybranymi terapiami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BBI-355 będzie podawany doustnie co drugi dzień osobnikom z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nieresekcyjnymi guzami litymi, z amplifikacją onkogenu, u których choroba postępuje pomimo wszystkich standardowych terapii lub dla których nie istnieje dalsza standardowa lub klinicznie dopuszczalna terapia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • NEXT Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Miejscowo zaawansowane lub przerzutowe nieoperacyjne guzy lite, których choroba postępuje pomimo wszystkich standardowych terapii lub dla których nie istnieje dalsze standardowe lub klinicznie dopuszczalne leczenie,
  • Dowody amplifikacji onkogenu,
  • Dostępność tkanki nowotworowej FFPE, archiwalnej lub nowo pozyskanej,
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1,
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna,
  • Właściwa czynność wątroby i nerek,
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1,
  • Inne kryteria włączenia według protokołu badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory CHK1,
  • Nowotwory hematologiczne,
  • Pierwotny nowotwór OUN, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub objawowe czynne przerzuty do OUN, z wyjątkami określonymi w protokole badania,
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkami określonymi w protokole badania,
  • Historia zakażenia HBV, HCV lub HIV,
  • Klinicznie istotny stan serca,
  • Czynna lub przebyta śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc, lub przebyta ILD lub zapalenie płuc wymagające sterydów lub innych leków immunosupresyjnych,
  • QTcF > 470 ms,
  • wcześniejsze przeszczepy alloprzeszczepów narządów lub allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych krwi obwodowej/szpiku kostnego,
  • Inne kryteria wykluczenia według protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki pojedynczego środka
Pojedynczy środek BBI-355, podawany doustnie w cyklach 28-dniowych
Lek: BBI-355
Doustny inhibitor CHK1
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki pojedynczego środka
Pojedynczy środek BBI-355, podawany doustnie w cyklach 28-dniowych
Lek: BBI-355
Doustny inhibitor CHK1
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w skojarzeniu z inhibitorem EGFR
Terapia skojarzona BBI-355 i inhibitora EGFR erlotynibu, podawanego doustnie w cyklach 28-dniowych.
Lek: BBI-355
Doustny inhibitor CHK1
Lek: Erlotynib
Inhibitor EGFR
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w skojarzeniu z inhibitorem FGFR
Terapia skojarzona BBI-355 i inhibitora FGFR1-4 futybatinibu, podawana doustnie w cyklach 28-dniowych.
Lek: BBI-355
Doustny inhibitor CHK1
Lek: Futybatynib
Inhibitor FGFR1-4
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w połączeniu z inhibitorem RNR
Terapia skojarzona inhibitora BBI-355 i RNR BBI-825, podawana doustnie w 28-dniowych cyklach.
Lek: BBI-355
Doustny inhibitor CHK1
Lek: BBI-825
Doustny inhibitor RNR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i ciężkość leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teaes) BBI-355 jako pojedynczego środka i w połączeniu z każdym z następujących czynników: erlotynib, futibatynib lub BBI-825
Ramy czasowe: Początek cyklu 1 do 30 dni po ostatniej dawce (każdy cykl to 28 dni)
Teae zostaną ocenione, a nasilenie przypisane przy użyciu National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE), wersja 5.0.
Początek cyklu 1 do 30 dni po ostatniej dawce (każdy cykl to 28 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) BBI-355 jako pojedynczego środka i w połączeniu z erlotynibem, futibatynibem lub BBI-825
Ramy czasowe: Początek cyklu 1 do 30 dni po ostatniej dawce (każdy cykl to 28 dni)
MTD i/lub RP2D BBI-355 jako pojedynczy środek i w połączeniu z erlotynibem, futibatynibem lub BBI-825 zostanie określone.
Początek cyklu 1 do 30 dni po ostatniej dawce (każdy cykl to 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) BBI-355, erlotynib, futybatynib i BBI-825
Ramy czasowe: Początek cyklu 1 do dnia 1 ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni)
Zostanie określone maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) BBI-355, erlotynibu, futibatynibu i BBI-825.
Początek cyklu 1 do dnia 1 ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni)
Koryto zaobserwowane stężenie w osoczu (CTrough) BBI-355, erlotynibu, futibatynibu i BBI-825
Ramy czasowe: Początek cyklu 1 do dnia 1 ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni)
Zostanie określone stężenie w osoczu (CTrough) BBI-355, erlotynibu, futibatynibu i BBI-825.
Początek cyklu 1 do dnia 1 ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni)
Czas na CMAX (Tmax) BBI-355, erlotinib, futybatynib i BBI-825
Ramy czasowe: Początek cyklu 1 do dnia 1 ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni)
Określono czas do CMAX (TMAX) BBI-355, erlotynibu, futibatynibu i BBI-825.
Początek cyklu 1 do dnia 1 ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni)
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) BBI-355, erlotynib, futybatynib i BBI-825
Ramy czasowe: Początek cyklu 1 do dnia 1 ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni)
Zostanie określony obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) BBI-355, erlotynibu, futibatynibu i BBI-825.
Początek cyklu 1 do dnia 1 ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni)
Aktywność przeciwnowotworowa BBI-355 jako pojedynczy środek i w połączeniu z erlotynibem, futibatynibem lub BBI-825
Ramy czasowe: 1-2 lata: rozpoczęcie cyklu 1 do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci (każdy cykl to 28 dni)
Odpowiedź guza zostanie określona przez RECISTV1.1.
1-2 lata: rozpoczęcie cyklu 1 do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci (każdy cykl to 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boundless Bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Doebele, MD, PhD, Boundless Bio, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBI-355-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj