Estudio del inhibidor de CHK1 BBI-355, una terapia dirigida por ecDNA, en sujetos con tumores con amplificaciones de oncogenes (POTENTIATE)

Criterios clave de inclusión:

• Tumores sólidos no resecables localmente avanzados o metastásicos, cuya enfermedad ha progresado a pesar de todas las terapias estándar o para quienes no existe una terapia estándar o clínicamente aceptable adicional,
• Evidencia de amplificación de oncogenes,
• Disponibilidad de tejido tumoral FFPE, de archivo o recién obtenido,
• Enfermedad medible según lo definido por RECIST Versión 1.1,
• Función hematológica adecuada,
• Función hepática y renal adecuada,
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1,
• Otros criterios de inclusión por protocolo de estudio.

Criterios clave de exclusión:

• Exposición previa a inhibidores de CHK1,
• Tumores hematológicos,
• Neoplasia maligna primaria del SNC, enfermedad leptomeníngea o metástasis activas sintomáticas del SNC, con excepciones según el protocolo del estudio,
• Neoplasias malignas previas o concurrentes, con excepciones por protocolo de estudio,
• Antecedentes de infección por VHB, VHC o VIH,
• Condición cardíaca clínicamente significativa,
• Activo o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis, o antecedentes de EPI o neumonitis que requieren esteroides u otros medicamentos inmunosupresores,
• QTcF > 470 ms,
• Trasplantes previos de aloinjertos de órganos o trasplantes alogénicos de células madre de sangre periférica/médula ósea,
• Otros criterios de exclusión por protocolo de estudio.