Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BBI-355 CHK1-inhibitor, egy ecDNS által irányított terápia vizsgálata onkogén amplifikációval rendelkező daganatos alanyokon (POTENTIATE)

2024. február 27. frissítette: Boundless Bio

Nyílt, első emberben, dózisnövelő és dóziskiterjesztés, 1/2 fázisú BBI-355 és BBI-355 vizsgálat egyes terápiákkal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél onkogén amplifikációval

A BBI-355 egy orálisan beszerezhető, erős és szelektív checkpoint kináz 1 (vagy CHK1) kis molekula inhibitor, amely ecDNS (extrakromoszómális DNS) irányított terápiaként (ecDTx) van fejlesztés alatt. Ez egy első emberben végzett, nyílt elrendezésű, nem randomizált, 3 részből álló, 1/2 fázisú vizsgálat a biztonsági profil meghatározására, valamint a BBI-355 maximális tolerálható dózisának és ajánlott 2. fázisú dózisának azonosítására, amelyet egyszeri adagban kell beadni. szerrel vagy kiválasztott terápiákkal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BBI-355-öt minden második napon szájon át adják be olyan alanyoknak, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható, onkogén amplifikációt hordozó szolid daganata van, és akiknek a betegsége minden standard terápia ellenére előrehaladott, vagy akik számára nem létezik további standard vagy klinikailag elfogadható terápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Toborzás
        • Sarcoma Oncology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • NEXT Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható szolid daganatok, amelyek betegsége minden standard terápia ellenére előrehaladott, vagy amelyekre nem létezik további standard vagy klinikailag elfogadható terápia,
  • Az onkogén amplifikáció bizonyítéka,
  • az FFPE daganatszövet elérhetősége, archív vagy újonnan nyert,
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint,
  • Megfelelő hematológiai funkció,
  • Megfelelő máj- és vesefunkció,
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1,
  • Egyéb felvételi kritériumok vizsgálati protokollonként.

Főbb kizárási kritériumok:

  • CHK1 inhibitorokkal való korábbi expozíció,
  • Hematológiai rosszindulatú daganatok,
  • Elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganat, leptomeningealis betegség vagy tünetekkel járó aktív központi idegrendszeri metasztázisok, a vizsgálati protokollon belüli kivételekkel,
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, vizsgálati protokollonkénti kivételekkel,
  • HBV, HCV vagy HIV fertőzés a kórtörténetben,
  • Klinikailag jelentős szívbetegség,
  • Aktív vagy az anamnézisben szereplő intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy tüdőgyulladás, vagy ILD vagy tüdőgyulladás, amely szteroidokat vagy más immunszuppresszív gyógyszereket igényel,
  • QTcF > 470 ms,
  • Korábbi szerv allograft transzplantáció vagy allogén perifériás vér őssejt/csontvelő transzplantáció,
  • Egyéb kizárási kritériumok vizsgálati protokollonként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Single Agent Dose Escalation
Egyetlen hatóanyag BBI-355, orálisan, 28 napos ciklusokban
Drog: BBI-355
Orális CHK1 inhibitor
Kísérleti: Egyszeres dóziskiterjesztés
Egyetlen hatóanyag BBI-355, orálisan, 28 napos ciklusokban
Drog: BBI-355
Orális CHK1 inhibitor
Kísérleti: Dózisemelés EGFR-gátlóval kombinálva
BBI-355 és EGFR-gátló erlotinib kombinációs terápia, orálisan, 28 napos ciklusokban.
Drog: BBI-355
Orális CHK1 inhibitor
Drog: Erlotinib
EGFR-gátló
Kísérleti: Dózisemelés FGFR-inhibitorral kombinálva
A BBI-355 és az FGFR1-4 inhibitor futibatinib kombinációs terápiája, orálisan, 28 napos ciklusokban.
Drog: BBI-355
Orális CHK1 inhibitor
Drog: Futibatinib
FGFR1-4 inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BBI-355 kezelésből adódó mellékhatások (TEAE) gyakorisága és súlyossága önmagában és a következő szerekkel kombinálva: erlotinib vagy futibatinib
Időkeret: Az 1. ciklus kezdete az utolsó adagot követő 30 napig (minden ciklus 28 napos)
A TEAE-k értékelése és súlyossága a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0-s verziója alapján történik.
Az 1. ciklus kezdete az utolsó adagot követő 30 napig (minden ciklus 28 napos)
A BBI-355 maximális tolerált dózisa (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D) önmagában és erlotinibbel vagy futibatinibbel kombinálva
Időkeret: Az 1. ciklus kezdete az utolsó adagot követő 30 napig (minden ciklus 28 napos)
Meg kell határozni a BBI-355 MTD-jét és/vagy RP2D-jét egyetlen szerként és akár erlotinibbel, akár futibatinibbel kombinálva.
Az 1. ciklus kezdete az utolsó adagot követő 30 napig (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BBI-355, az erlotinib és a futibatinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az 1. ciklus kezdete az utolsó kezelési ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Meg kell határozni a BBI-355, az erlotinib és a futibatinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációját (Cmax).
Az 1. ciklus kezdete az utolsó kezelési ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
A BBI-355, az erlotinib és a futibatinib legkisebb megfigyelt plazmakoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Az 1. ciklus kezdete az utolsó kezelési ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Meg kell határozni a BBI-355, az erlotinib és a futibatinib minimális megfigyelt plazmakoncentrációját (Ctrough).
Az 1. ciklus kezdete az utolsó kezelési ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
A BBI-355, az erlotinib és a futibatinib Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: Az 1. ciklus kezdete az utolsó kezelési ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Meg kell határozni a BBI-355, az erlotinib és a futibatinib Cmax (Tmax) eléréséig eltelt időt.
Az 1. ciklus kezdete az utolsó kezelési ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
A BBI-355, az erlotinib és a futibatinib koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Az 1. ciklus kezdete az utolsó kezelési ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
Meg kell határozni a BBI-355, az erlotinib és a futibatinib koncentráció-idő görbe alatti területét (AUC).
Az 1. ciklus kezdete az utolsó kezelési ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
A BBI-355 daganatellenes hatása önmagában és erlotinibbel vagy futibatinibbel kombinálva
Időkeret: 1-2 év: az 1. ciklus kezdete a betegség dokumentált progressziójáig vagy haláláig (minden ciklus 28 napos)
A tumorválaszt a RECISTv1.1 határozza meg.
1-2 év: az 1. ciklus kezdete a betegség dokumentált progressziójáig vagy haláláig (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boundless Bio

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Klaus Wagner, MD, PhD, Boundless Bio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BBI-355-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a BBI-355

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel