Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru CHK1 BBI-355, terapie zaměřené na ecDNA, u subjektů s nádory s amplifikacemi onkogenu (POTENTIATE)

27. února 2024 aktualizováno: Boundless Bio

Otevřená studie BBI-355 a BBI-355 ve fázi 1/2 v kombinaci s vybranými terapiemi u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s amplifikací onkogenu, první u člověka, eskalace dávky a expanze dávky

BBI-355 je perorálně dostupný, silný a selektivní inhibitor kinázy 1 (nebo CHK1) s malou molekulou ve vývoji jako ecDNA (extrachromozomální DNA) řízená terapie (ecDTx). Toto je první u člověka, otevřená, nerandomizovaná, 3dílná studie fáze 1/2 ke stanovení bezpečnostního profilu a identifikaci maximální tolerované dávky a doporučené dávky BBI-355 fáze 2 podávané jako jediná nebo v kombinaci s vybranými terapiemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BBI-355 bude podáván orálně každý druhý den subjektům s lokálně pokročilými nebo metastatickými neresekovatelnými pevnými nádory nesoucími amplifikaci onkogenu, jejichž onemocnění progredovalo navzdory všem standardním terapiím nebo pro které neexistuje žádná další standardní nebo klinicky přijatelná terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Sarcoma Oncology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • lokálně pokročilé nebo metastatické neresekovatelné solidní nádory, jejichž onemocnění navzdory všem standardním terapiím progredovalo nebo pro které neexistuje žádná další standardní nebo klinicky přijatelná léčba,
  • důkaz amplifikace onkogenu,
  • Dostupnost nádorové tkáně FFPE, archivované nebo nově získané,
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1,
  • Přiměřená hematologická funkce,
  • Přiměřená funkce jater a ledvin,
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1,
  • Další kritéria pro zařazení na protokol studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice inhibitorům CHK1,
  • Hematologické malignity,
  • Primární malignita CNS, leptomeningeální onemocnění nebo symptomatické aktivní metastázy CNS, s výjimkami podle protokolu studie,
  • Předchozí nebo souběžné malignity, s výjimkami podle protokolu studie,
  • Anamnéza infekce HBV, HCV nebo HIV,
  • klinicky významný srdeční stav,
  • aktivní nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo pneumonitidy nebo anamnéza ILD nebo pneumonitidy vyžadující steroidy nebo jiné imunosupresivní léky,
  • QTcF > 470 ms,
  • předchozí transplantace orgánového aloštěpu nebo alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve/kostní dřeně,
  • Další vylučovací kritéria podle protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky jednoho agenta
Samostatné činidlo BBI-355, podávané perorálně ve 28denních cyklech
Lék: BBI-355
Perorální inhibitor CHK1
Experimentální: Expanze dávky jednoho činidla
Samostatné činidlo BBI-355, podávané perorálně ve 28denních cyklech
Lék: BBI-355
Perorální inhibitor CHK1
Experimentální: Eskalace dávky v kombinaci s inhibitorem EGFR
Kombinovaná terapie BBI-355 a inhibitoru EGFR erlotinibu, podávaná perorálně ve 28denních cyklech.
Lék: BBI-355
Perorální inhibitor CHK1
Lék: Erlotinib
Inhibitor EGFR
Experimentální: Eskalace dávky v kombinaci s inhibitorem FGFR
Kombinovaná léčba BBI-355 a inhibitorem FGFR1-4 futibatinibem, podávaným perorálně ve 28denních cyklech.
Lék: BBI-355
Perorální inhibitor CHK1
Lék: Futibatinib
Inhibitor FGFR1-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) BBI-355 jako samostatného přípravku a v kombinaci s každým z následujících přípravků: erlotinib nebo futibatinib
Časové okno: Začátek cyklu 1 do 30 dnů po poslední dávce (každý cyklus je 28 dnů)
TEAE budou posouzeny a závažnost přiřazena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.
Začátek cyklu 1 do 30 dnů po poslední dávce (každý cyklus je 28 dnů)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D) BBI-355 v monoterapii a v kombinaci s erlotinibem nebo futibatinibem
Časové okno: Začátek cyklu 1 do 30 dnů po poslední dávce (každý cyklus je 28 dnů)
Stanoví se MTD a/nebo RP2D BBI-355 jako jediné látky a v kombinaci buď s erlotinibem, nebo s futibatinibem.
Začátek cyklu 1 do 30 dnů po poslední dávce (každý cyklus je 28 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BBI-355, erlotinibu a futibatinibu
Časové okno: Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Bude stanovena maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BBI-355, erlotinibu a futibatinibu.
Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) BBI-355, erlotinibu a futibatinibu
Časové okno: Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Stanoví se minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) BBI-355, erlotinibu a futibatinibu.
Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Čas do Cmax (Tmax) BBI-355, erlotinibu a futibatinibu
Časové okno: Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Bude stanovena doba do Cmax (Tmax) BBI-355, erlotinibu a futibatinibu.
Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) BBI-355, erlotinibu a futibatinibu
Časové okno: Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Bude stanovena plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) BBI-355, erlotinibu a futibatinibu.
Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Protinádorová aktivita BBI-355 jako samostatné látky a v kombinaci s erlotinibem nebo futibatinibem
Časové okno: 1-2 roky: Začátek 1. cyklu až do zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti (každý cyklus je 28 dní)
Odpověď nádoru bude určena podle RECISTv1.1.
1-2 roky: Začátek 1. cyklu až do zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boundless Bio

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Klaus Wagner, MD, PhD, Boundless Bio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBI-355-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na BBI-355

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit