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がん遺伝子増幅を伴う腫瘍を有する被験者における、ecDNA指向療法であるCHK1阻害剤BBI-355の研究 (POTENTIATE)

2024年2月27日 更新者：Boundless Bio

癌遺伝子増幅を伴う局所進行性または転移性固形腫瘍の被験者を対象とした、BBI-355 および BBI-355 と選択された治療法との併用に関する非盲検、ファースト イン ヒューマン、用量漸増および用量拡大、第 1/2 相試験

BBI-355 は、ecDNA (染色体外 DNA) 指向療法 (ecDTx) として開発中の経口投与可能な強力な選択的チェックポイント キナーゼ 1 (または CHK1) 低分子阻害剤です。 これは、安全性プロファイルを決定し、BBI-355 の最大耐用量と推奨される第 2 相用量を特定するための、初のヒト、非盲検、非無作為化、3 部構成の第 1/2 相試験です。剤、または選択した治療法との併用。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

BBI-355は、癌遺伝子増幅を有する局所進行性または転移性の切除不能な固形腫瘍を有する被験者、すべての標準治療にもかかわらず疾患が進行した被験者、またはそれ以上の標準治療または臨床的に許容される治療が存在しない被験者に、1日おきに経口投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • 募集
        • Sarcoma Oncology
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • Start Midwest
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 局所進行性または転移性の切除不能な固形腫瘍で、すべての標準治療にもかかわらず疾患が進行したか、それ以上の標準治療または臨床的に許容される治療が存在しない患者
  • 癌遺伝子増幅の証拠、
  • FFPE腫瘍組織の入手可能性、アーカイブまたは新たに入手したもの、
  • -RECISTバージョン1.1で定義された測定可能な疾患、
  • 十分な血液機能、
  • 十分な肝機能と腎機能、
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）0または1、
  • 研究プロトコルごとのその他の選択基準。

主な除外基準:

  • CHK1阻害剤への以前の暴露、
  • 血液悪性腫瘍、
  • -原発性CNS悪性腫瘍、軟髄膜疾患、または症候性の活動性CNS転移、研究プロトコルごとの例外、
  • 研究プロトコルごとの例外を除いて、以前または同時の悪性腫瘍、
  • -HBV、HCVまたはHIV感染の病歴、
  • 臨床的に重要な心臓病、
  • -間質性肺疾患（ILD）または肺炎の活動性または病歴、またはステロイドまたは他の免疫抑制薬を必要とするILDまたは肺炎の病歴、
  • QTcF > 470 ミリ秒、
  • -以前の臓器同種移植または同種末梢血幹細胞/骨髄移植、
  • 研究プロトコルごとのその他の除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤の用量漸増
単剤 BBI-355、28 日サイクルで経口投与
薬：BBI-355
経口CHK1阻害剤
実験的：単剤の用量拡大
単剤 BBI-355、28 日サイクルで経口投与
薬：BBI-355
経口CHK1阻害剤
実験的：EGFR阻害剤と併用した用量漸増
BBI-355とEGFR阻害剤エルロチニブの併用療法。28日サイクルで経口投与。
薬：BBI-355
経口CHK1阻害剤
薬：エルロチニブ
EGFR阻害剤
実験的：FGFR 阻害剤と組み合わせた用量漸増
BBI-355とFGFR1-4阻害剤フチバチニブの併用療法。28日サイクルで経口投与。
薬：BBI-355
経口CHK1阻害剤
薬：フチバチニブ
FGFR1-4阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BBI-355 を単剤として、および以下の各薬剤と併用した場合の治療緊急有害事象 (TEAE) の頻度と重症度: エルロチニブまたはフチバチニブ
時間枠：サイクル 1 の開始から最後の投与後 30 日まで (各サイクルは 28 日)
TEAE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価され、重症度が割り当てられます。
サイクル 1 の開始から最後の投与後 30 日まで (各サイクルは 28 日)
単剤として、およびエルロチニブまたはフチバチニブと併用した場合の BBI-355 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨第 2 相用量 (RP2D)
時間枠：サイクル 1 の開始から最後の投与後 30 日まで (各サイクルは 28 日)
単剤として、およびエルロチニブまたはフチバチニブと組み合わせた場合の BBI-355 の MTD および/または RP2D が決定されます。
サイクル 1 の開始から最後の投与後 30 日まで (各サイクルは 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BBI-355、エルロチニブ、フチバチニブの最大観察血漿濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1 の開始から最後の治療サイクルの 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
BBI-355、エルロチニブ、フチバチニブの最大観察血漿濃度 (Cmax) が決定されます。
サイクル 1 の開始から最後の治療サイクルの 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
BBI-355、エルロチニブ、フチバチニブのトラフ観察血漿濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル 1 の開始から最後の治療サイクルの 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
BBI-355、エルロチニブ、フチバチニブのトラフ観察血漿濃度 (Ctrough) が測定されます。
サイクル 1 の開始から最後の治療サイクルの 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
BBI-355、エルロチニブ、フチバチニブの Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 の開始から最後の治療サイクルの 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
BBI-355、エルロチニブ、フチバチニブの Cmax までの時間 (Tmax) が決定されます。
サイクル 1 の開始から最後の治療サイクルの 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
BBI-355、エルロチニブ、フチバチニブの濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル 1 の開始から最後の治療サイクルの 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
BBI-355、エルロチニブ、およびフチバチニブの濃度時間曲線下面積 (AUC) が決定されます。
サイクル 1 の開始から最後の治療サイクルの 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
単剤として、およびエルロチニブまたはフチバチニブと組み合わせた場合の BBI-355 の抗腫瘍活性
時間枠：1～2年：サイクル1の開始から疾患の進行または死亡が記録されるまで（各サイクルは28日）
腫瘍反応はRECISTv1.1によって決定されます。
1～2年：サイクル1の開始から疾患の進行または死亡が記録されるまで（各サイクルは28日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boundless Bio

捜査官

  • スタディディレクター：Klaus Wagner, MD, PhD、Boundless Bio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月24日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BBI-355-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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