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Studio dell'inibitore CHK1 BBI-355, una terapia diretta da ecDNA, in soggetti con tumori con amplificazioni oncogeniche (POTENTIATE)

18 agosto 2026 aggiornato da: Boundless Bio, Inc.

Uno studio di fase 1/2 in aperto, first-in-human, dose-escalation ed espansione della dose di BBI-355 e BBI-355 in combinazione con terapie selezionate in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con amplificazioni oncogeniche

BBI-355 è un inibitore di piccole molecole del checkpoint chinasi 1 (o CHK1) disponibile per via orale, potente e selettivo in fase di sviluppo come terapia diretta ecDNA (DNA extracromosomico) (ecDTx). Questo è uno studio di fase 1/2 first-in-human, in aperto, non randomizzato, in 3 parti per determinare il profilo di sicurezza e identificare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase 2 di BBI-355 somministrata in singola agente o in combinazione con terapie selezionate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BBI-355 verrà somministrato per via orale a giorni alterni a soggetti con tumori solidi non resecabili localmente avanzati o metastatici che ospitano amplificazioni oncogeniche, la cui malattia è progredita nonostante tutte le terapie standard o per i quali non esiste un'ulteriore terapia standard o clinicamente accettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI oncology partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Next Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili, la cui malattia è progredita nonostante tutte le terapie standard o per i quali non esiste un'ulteriore terapia standard o clinicamente accettabile,
  • Evidenza di amplificazione dell'oncogene,
  • Disponibilità di tessuto tumorale FFPE, archiviato o appena ottenuto,
  • Malattia misurabile come definita da RECIST Versione 1.1,
  • Adeguata funzionalità ematologica,
  • Adeguata funzionalità epatica e renale,
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1,
  • Altri criteri di inclusione per protocollo di studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente esposizione agli inibitori CHK1,
  • neoplasie ematologiche,
  • Tumore maligno primario del SNC, malattia leptomeningea o metastasi attive sintomatiche del SNC, con eccezioni per protocollo di studio,
  • Tumori maligni precedenti o concomitanti, con eccezioni per protocollo di studio,
  • Storia di infezione da HBV, HCV o HIV,
  • Condizione cardiaca clinicamente significativa,
  • Attivo o storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite, o storia di ILD o polmonite che richiedono steroidi o altri farmaci immunosoppressori,
  • QTcF > 470 ms,
  • Precedenti trapianti di organi allotrapianti o trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico/midollo osseo,
  • Altri criteri di esclusione per protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose del singolo agente
Agente singolo BBI-355, somministrato per via orale in cicli di 28 giorni
Droga: BBI-355
Inibitore CHK1 orale
Sperimentale: Espansione della dose di un singolo agente
Agente singolo BBI-355, somministrato per via orale in cicli di 28 giorni
Droga: BBI-355
Inibitore CHK1 orale
Sperimentale: Aumento della dose in combinazione con l’inibitore dell’EGFR
Terapia di combinazione di BBI-355 e inibitore dell'EGFR erlotinib, somministrata per via orale in cicli di 28 giorni.
Droga: BBI-355
Inibitore CHK1 orale
Droga: Erlotinib
Inibitore dell'EGFR
Sperimentale: Aumento della dose in combinazione con l’inibitore dell’FGFR
Terapia di combinazione di BBI-355 e futibatinib inibitore di FGFR1-4, somministrata per via orale in cicli di 28 giorni.
Droga: BBI-355
Inibitore CHK1 orale
Droga: Futibatinib
Inibitore di FGFR1-4
Sperimentale: Escalation della dose in combinazione con l'inibitore RNR
Terapia di combinazione di inibitore BBI-355 e RNR BBI-825, somministrata per via orale in cicli a 28 giorni.
Droga: BBI-355
Inibitore CHK1 orale
Droga: BBI-825
Inibitore orale RNR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità del trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) di BBI-355 come singolo agente e in combinazione con ciascuno dei seguenti agenti: erlotinib, futibatinib o BBI-825
Lasso di tempo: Inizio del ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo è 28 giorni)
I TEAES saranno valutati e la gravità assegnata utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE), versione 5.0.
Inizio del ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo è 28 giorni)
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di BBI-355 come singolo agente e in combinazione con erlotinib, futibatinib o BBI-825
Lasso di tempo: Inizio del ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo è 28 giorni)
Saranno determinati MTD e/o RP2D di BBI-355 come singolo agente e in combinazione con erlotinib, futibatinib o BBI-825.
Inizio del ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo è 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di BBI-355, erlotinib, futibatinib e BBI-825
Lasso di tempo: Inizio del ciclo 1 fino al giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo è 28 giorni)
Sarà determinata la concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di BBI-355, erlotinib, futibatinib e BBI-825.
Inizio del ciclo 1 fino al giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo è 28 giorni)
La concentrazione plasmatica osservata (ctrough) di BBI-355, erlotinib, futibatinib e BBI-825
Lasso di tempo: Inizio del ciclo 1 fino al giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo è 28 giorni)
Verrà determinato la concentrazione plasmatica osservata (CTROUGH) di BBI-355, erlotinib, futibatinib e BBI-825.
Inizio del ciclo 1 fino al giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo è 28 giorni)
Time to Cmax (TMAX) di BBI-355, erlotinib, futibatinib e BBI-825
Lasso di tempo: Inizio del ciclo 1 fino al giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo è 28 giorni)
Verrà determinato il tempo di CMAX (TMAX) di BBI-355, erlotinib, futibatinib e BBI-825.
Inizio del ciclo 1 fino al giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo è 28 giorni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) di BBI-355, erlotinib, futibatinib e BBI-825
Lasso di tempo: Inizio del ciclo 1 fino al giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo è 28 giorni)
Saranno determinate l'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) di BBI-355, erlotinib, futibatinib e BBI-825.
Inizio del ciclo 1 fino al giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo è 28 giorni)
Attività antitumorale di BBI-355 come singolo agente e in combinazione con erlotinib, futibatinib o BBI-825
Lasso di tempo: 1-2 anni: inizio del ciclo 1 fino alla progressione o alla morte della malattia documentata (ogni ciclo è di 28 giorni)
La risposta al tumore sarà determinata da RECISTV1.1.
1-2 anni: inizio del ciclo 1 fino alla progressione o alla morte della malattia documentata (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boundless Bio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Doebele, MD, PhD, Boundless Bio, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBI-355-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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