- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05827614
Studio dell'inibitore CHK1 BBI-355, una terapia diretta da ecDNA, in soggetti con tumori con amplificazioni oncogeniche (POTENTIATE)
27 febbraio 2024 aggiornato da: Boundless Bio
Uno studio di fase 1/2 in aperto, first-in-human, dose-escalation ed espansione della dose di BBI-355 e BBI-355 in combinazione con terapie selezionate in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con amplificazioni oncogeniche
BBI-355 è un inibitore di piccole molecole del checkpoint chinasi 1 (o CHK1) disponibile per via orale, potente e selettivo in fase di sviluppo come terapia diretta ecDNA (DNA extracromosomico) (ecDTx).
Questo è uno studio di fase 1/2 first-in-human, in aperto, non randomizzato, in 3 parti per determinare il profilo di sicurezza e identificare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase 2 di BBI-355 somministrata in singola agente o in combinazione con terapie selezionate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
- Cancro al seno
- Tumore gastrico
- Cancro esofageo
- Cancro ovarico
- Cancro alla vescica
- Tumore endometriale
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Liposarcoma
- Carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule
- Adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BBI-355 verrà somministrato per via orale a giorni alterni a soggetti con tumori solidi non resecabili localmente avanzati o metastatici che ospitano amplificazioni oncogeniche, la cui malattia è progredita nonostante tutte le terapie standard o per i quali non esiste un'ulteriore terapia standard o clinicamente accettabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sara Weymer
- Numero di telefono: 16198211090
- Email: ClinicalDevelopment@boundlessbio.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rebecca Reynolds
- Numero di telefono: 16198211090
- Email: ClinicalDevelopment@boundlessbio.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Reclutamento
- Sarcoma Oncology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Reclutamento
- START Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- NEXT Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili, la cui malattia è progredita nonostante tutte le terapie standard o per i quali non esiste un'ulteriore terapia standard o clinicamente accettabile,
- Evidenza di amplificazione dell'oncogene,
- Disponibilità di tessuto tumorale FFPE, archiviato o appena ottenuto,
- Malattia misurabile come definita da RECIST Versione 1.1,
- Adeguata funzionalità ematologica,
- Adeguata funzionalità epatica e renale,
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1,
- Altri criteri di inclusione per protocollo di studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Precedente esposizione agli inibitori CHK1,
- neoplasie ematologiche,
- Tumore maligno primario del SNC, malattia leptomeningea o metastasi attive sintomatiche del SNC, con eccezioni per protocollo di studio,
- Tumori maligni precedenti o concomitanti, con eccezioni per protocollo di studio,
- Storia di infezione da HBV, HCV o HIV,
- Condizione cardiaca clinicamente significativa,
- Attivo o storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite, o storia di ILD o polmonite che richiedono steroidi o altri farmaci immunosoppressori,
- QTcF > 470 ms,
- Precedenti trapianti di organi allotrapianti o trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico/midollo osseo,
- Altri criteri di esclusione per protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Aumento della dose del singolo agente
Agente singolo BBI-355, somministrato per via orale in cicli di 28 giorni
|
Inibitore CHK1 orale
|
Sperimentale: Espansione della dose di un singolo agente
Agente singolo BBI-355, somministrato per via orale in cicli di 28 giorni
|
Inibitore CHK1 orale
|
Sperimentale: Aumento della dose in combinazione con l’inibitore dell’EGFR
Terapia di combinazione di BBI-355 e inibitore dell'EGFR erlotinib, somministrata per via orale in cicli di 28 giorni.
|
Inibitore CHK1 orale
Inibitore dell'EGFR
|
Sperimentale: Aumento della dose in combinazione con l’inibitore dell’FGFR
Terapia di combinazione di BBI-355 e futibatinib inibitore di FGFR1-4, somministrata per via orale in cicli di 28 giorni.
|
Inibitore CHK1 orale
Inibitore di FGFR1-4
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di BBI-355 in monoterapia e in combinazione con ciascuno dei seguenti agenti: erlotinib o futibatinib
Lasso di tempo: Inizio del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
I TEAE verranno valutati e la gravità assegnata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 5.0.
|
Inizio del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di BBI-355 come agente singolo e in combinazione con erlotinib o futibatinib
Lasso di tempo: Inizio del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Verranno determinati l'MTD e/o l'RP2D di BBI-355 come agente singolo e in combinazione con erlotinib o futibatinib.
|
Inizio del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BBI-355, erlotinib e futibatinib
Lasso di tempo: Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Verrà determinata la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BBI-355, erlotinib e futibatinib.
|
Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di BBI-355, erlotinib e futibatinib
Lasso di tempo: Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Verrà determinata la concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di BBI-355, erlotinib e futibatinib.
|
Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Tempo alla Cmax (Tmax) di BBI-355, erlotinib e futibatinib
Lasso di tempo: Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Verrà determinato il tempo alla Cmax (Tmax) di BBI-355, erlotinib e futibatinib.
|
Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di BBI-355, erlotinib e futibatinib
Lasso di tempo: Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Verrà determinata l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di BBI-355, erlotinib e futibatinib.
|
Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Attività antitumorale di BBI-355 come agente singolo e in combinazione con erlotinib o futibatinib
Lasso di tempo: 1-2 anni: Inizio del Ciclo 1 fino alla progressione documentata della malattia o alla morte (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
La risposta del tumore sarà determinata da RECISTv1.1.
|
1-2 anni: Inizio del Ciclo 1 fino alla progressione documentata della malattia o alla morte (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Klaus Wagner, MD, PhD, Boundless Bio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu S, Bafna V, Chang HY, Mischel PS. Extrachromosomal DNA: An Emerging Hallmark in Human Cancer. Annu Rev Pathol. 2022 Jan 24;17:367-386. doi: 10.1146/annurev-pathmechdis-051821-114223. Epub 2021 Nov 9.
- Turner KM, Deshpande V, Beyter D, Koga T, Rusert J, Lee C, Li B, Arden K, Ren B, Nathanson DA, Kornblum HI, Taylor MD, Kaushal S, Cavenee WK, Wechsler-Reya R, Furnari FB, Vandenberg SR, Rao PN, Wahl GM, Bafna V, Mischel PS. Extrachromosomal oncogene amplification drives tumour evolution and genetic heterogeneity. Nature. 2017 Mar 2;543(7643):122-125. doi: 10.1038/nature21356. Epub 2017 Feb 8.
- Lange JT, Rose JC, Chen CY, Pichugin Y, Xie L, Tang J, Hung KL, Yost KE, Shi Q, Erb ML, Rajkumar U, Wu S, Taschner-Mandl S, Bernkopf M, Swanton C, Liu Z, Huang W, Chang HY, Bafna V, Henssen AG, Werner B, Mischel PS. The evolutionary dynamics of extrachromosomal DNA in human cancers. Nat Genet. 2022 Oct;54(10):1527-1533. doi: 10.1038/s41588-022-01177-x. Epub 2022 Sep 19.
- Kim H, Nguyen NP, Turner K, Wu S, Gujar AD, Luebeck J, Liu J, Deshpande V, Rajkumar U, Namburi S, Amin SB, Yi E, Menghi F, Schulte JH, Henssen AG, Chang HY, Beck CR, Mischel PS, Bafna V, Verhaak RGW. Extrachromosomal DNA is associated with oncogene amplification and poor outcome across multiple cancers. Nat Genet. 2020 Sep;52(9):891-897. doi: 10.1038/s41588-020-0678-2. Epub 2020 Aug 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie della testa e del collo
- Sarcoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie, tessuto adiposo
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie endometriali
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Adenocarcinoma del polmone
- Liposarcoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Erlotinib cloridrato
- Futibatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBI-355-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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