Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CHK1-hemmeren BBI-355, en ecDNA-rettet terapi, hos pasienter med svulster med onkogenamplifikasjoner (POTENTIATE)

27. februar 2024 oppdatert av: Boundless Bio

En åpen etikett, først-i-menneske, dose-eskalering og dose-ekspansjon, fase 1/2-studie av BBI-355 og BBI-355 i kombinasjon med utvalgte terapier hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster med onkogenforsterkninger

BBI-355 er en oralt tilgjengelig, potent og selektiv sjekkpunktkinase 1 (eller CHK1) liten molekylhemmer i utvikling som en ecDNA (ekstrakromosomalt DNA) rettet terapi (ecDTx). Dette er en første-i-menneske, åpen, ikke-randomisert, 3-delt, fase 1/2-studie for å bestemme sikkerhetsprofilen og identifisere maksimal tolerert dose og anbefalt fase 2-dose av BBI-355 administrert som en enkelt middel eller i kombinasjon med utvalgte terapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BBI-355 vil bli administrert oralt annenhver dag til personer med lokalt avanserte eller metastatiske ikke-resekterbare solide svulster som har onkogenamplifikasjoner, hvis sykdom har progrediert til tross for alle standardbehandlinger eller for hvem det ikke finnes ytterligere standard eller klinisk akseptabel behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • Start Midwest
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Lokalt avanserte eller metastatiske ikke-resekterbare solide svulster, hvis sykdom har progrediert til tross for alle standardbehandlinger eller for hvem det ikke finnes ytterligere standard eller klinisk akseptabel behandling,
  • Bevis på onkogenamplifikasjon,
  • Tilgjengelighet av FFPE-svulstvev, arkiv eller nylig innhentet,
  • Målbar sykdom som definert av RECIST versjon 1.1,
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon,
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon,
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0 eller 1,
  • Andre inklusjonskriterier per studieprotokoll.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for CHK1-hemmere,
  • Hematologiske maligniteter,
  • Primær CNS-malignitet, leptomeningeal sykdom eller symptomatisk aktive CNS-metastaser, med unntak per studieprotokoll,
  • Tidligere eller samtidige maligniteter, med unntak per studieprotokoll,
  • Anamnese med HBV, HCV eller HIV-infeksjon,
  • Klinisk signifikant hjertetilstand,
  • Aktiv eller historie med interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt, eller historie med ILD eller pneumonitt som krever steroider eller andre immunsuppressive medisiner,
  • QTcF > 470 msek,
  • Tidligere organallotransplantasjoner eller allogen perifer blodstamcelle/benmargstransplantasjon,
  • Andre eksklusjonskriterier per studieprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering av enkeltmiddel
Enkeltmiddel BBI-355, administrert oralt i 28-dagers sykluser
Legemiddel: BBI-355
Oral CHK1-hemmer
Eksperimentell: Enkeltmiddeldoseutvidelse
Enkeltmiddel BBI-355, administrert oralt i 28-dagers sykluser
Legemiddel: BBI-355
Oral CHK1-hemmer
Eksperimentell: Doseeskalering i kombinasjon med EGFR-hemmer
Kombinasjonsbehandling av BBI-355 og EGFR-hemmer erlotinib, administrert oralt i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: BBI-355
Oral CHK1-hemmer
Legemiddel: Erlotinib
EGFR-hemmer
Eksperimentell: Doseeskalering i kombinasjon med FGFR-hemmer
Kombinasjonsbehandling av BBI-355 og FGFR1-4-hemmer futibatinib, administrert oralt i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: BBI-355
Oral CHK1-hemmer
Legemiddel: Futibatinib
FGFR1-4-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (TEAE) av BBI-355 som enkeltmiddel og i kombinasjon med hvert av følgende midler: erlotinib eller futibatinib
Tidsramme: Start av syklus 1 til 30 dager etter siste dose (hver syklus er 28 dager)
TEAE vil bli vurdert og alvorlighetsgrad tilordnet ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
Start av syklus 1 til 30 dager etter siste dose (hver syklus er 28 dager)
Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av BBI-355 som enkeltmiddel og i kombinasjon med enten erlotinib eller futibatinib
Tidsramme: Start av syklus 1 til 30 dager etter siste dose (hver syklus er 28 dager)
MTD og/eller RP2D for BBI-355 som enkeltmiddel og i kombinasjon med enten erlotinib eller futibatinib, vil bli bestemt.
Start av syklus 1 til 30 dager etter siste dose (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BBI-355, erlotinib og futibatinib
Tidsramme: Start av syklus 1 til dag 1 av siste behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BBI-355, erlotinib og futibatinib vil bli bestemt.
Start av syklus 1 til dag 1 av siste behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
Lav observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) av BBI-355, erlotinib og futibatinib
Tidsramme: Start av syklus 1 til dag 1 av siste behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
Trough observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) av BBI-355, erlotinib og futibatinib vil bli bestemt.
Start av syklus 1 til dag 1 av siste behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
Tid til Cmax (Tmax) for BBI-355, erlotinib og futibatinib
Tidsramme: Start av syklus 1 til dag 1 av siste behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
Tid til Cmax (Tmax) for BBI-355, erlotinib og futibatinib vil bli bestemt.
Start av syklus 1 til dag 1 av siste behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for BBI-355, erlotinib og futibatinib
Tidsramme: Start av syklus 1 til dag 1 av siste behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
Arealet under konsentrasjonstidskurven (AUC) for BBI-355, erlotinib og futibatinib vil bli bestemt.
Start av syklus 1 til dag 1 av siste behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
Antitumoraktivitet av BBI-355 som enkeltmiddel og i kombinasjon med enten erlotinib eller futibatinib
Tidsramme: 1-2 år: Start av syklus 1 til dokumentert sykdomsprogresjon eller død (hver syklus er 28 dager)
Tumorrespons vil bli bestemt av RECISTv1.1.
1-2 år: Start av syklus 1 til dokumentert sykdomsprogresjon eller død (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boundless Bio

Etterforskere

  • Studieleder: Klaus Wagner, MD, PhD, Boundless Bio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBI-355-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på BBI-355

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere