Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CHK1-hæmmeren BBI-355, en ecDNA-styret terapi, hos forsøgspersoner med tumorer med onkogen-amplifikationer (POTENTIATE)

27. februar 2024 opdateret af: Boundless Bio

En åben-label, først-i-menneske, dosis-eskalering og dosis-udvidelse, fase 1/2 undersøgelse af BBI-355 og BBI-355 i kombination med udvalgte terapier hos forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer med onkogenforstærkninger

BBI-355 er en oralt tilgængelig, potent og selektiv checkpoint kinase 1 (eller CHK1) lille molekylehæmmer under udvikling som en ecDNA (ekstrakromosomalt DNA) rettet terapi (ecDTx). Dette er et første-i-menneske, åbent, ikke-randomiseret, 3-delt fase 1/2-studie for at bestemme sikkerhedsprofilen og identificere den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase 2-dosis af BBI-355 administreret som en enkelt middel eller i kombination med udvalgte terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BBI-355 vil blive indgivet oralt hver anden dag til forsøgspersoner med lokalt fremskredne eller metastatiske ikke-resekterbare solide tumorer, der huser onkogenamplifikationer, hvis sygdom er udviklet på trods af alle standardbehandlinger, eller for hvem der ikke findes yderligere standardbehandling eller klinisk acceptabel behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • Start Midwest
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Lokalt fremskredne eller metastatiske ikke-operable solide tumorer, hvis sygdom er udviklet på trods af alle standardbehandlinger, eller for hvem der ikke findes yderligere standardbehandling eller klinisk acceptabel behandling,
  • Bevis på onkogen amplifikation,
  • Tilgængelighed af FFPE-tumorvæv, arkiv- eller nyligt opnået,
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST version 1.1,
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion,
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion,
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1,
  • Andre inklusionskriterier pr. undersøgelsesprotokol.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for CHK1-hæmmere,
  • Hæmatologiske maligniteter,
  • Primær CNS-malignitet, leptomeningeal sygdom eller symptomatisk aktive CNS-metastaser, med undtagelser pr. undersøgelsesprotokol,
  • Tidligere eller samtidige maligniteter, med undtagelser pr. undersøgelsesprotokol,
  • Anamnese med HBV-, HCV- eller HIV-infektion,
  • Klinisk signifikant hjertesygdom,
  • Aktiv eller historie med interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis, eller historie med ILD eller pneumonitis, der kræver steroider eller anden immunsuppressiv medicin,
  • QTcF > 470 msek.
  • Tidligere organallotransplantationer eller allogen perifer blodstamcelle/knoglemarvstransplantation,
  • Andre eksklusionskriterier pr. undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eskalering af enkeltstofdosis
Enkeltstof BBI-355, administreret oralt i 28-dages cyklusser
Medicin: BBI-355
Oral CHK1-hæmmer
Eksperimentel: Single Agent Dosis Expansion
Enkeltstof BBI-355, administreret oralt i 28-dages cyklusser
Medicin: BBI-355
Oral CHK1-hæmmer
Eksperimentel: Dosiseskalering i kombination med EGFR-hæmmer
Kombinationsbehandling af BBI-355 og EGFR-hæmmer erlotinib, administreret oralt i 28-dages cyklusser.
Medicin: BBI-355
Oral CHK1-hæmmer
Medicin: Erlotinib
EGFR-hæmmer
Eksperimentel: Dosiseskalering i kombination med FGFR-hæmmer
Kombinationsbehandling af BBI-355 og FGFR1-4-hæmmer futibatinib, administreret oralt i 28-dages cyklusser.
Medicin: BBI-355
Oral CHK1-hæmmer
Medicin: Futibatinib
FGFR1-4 inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) af BBI-355 som et enkelt middel og i kombination med hvert af følgende midler: erlotinib eller futibatinib
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil 30 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
TEAE'er vil blive vurderet og sværhedsgraden tildelt ved at bruge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Start af cyklus 1 indtil 30 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af BBI-355 som enkeltstof og i kombination med enten erlotinib eller futibatinib
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil 30 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
MTD og/eller RP2D for BBI-355 som et enkelt middel og i kombination med enten erlotinib eller futibatinib vil blive bestemt.
Start af cyklus 1 indtil 30 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BBI-355, erlotinib og futibatinib
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BBI-355, erlotinib og futibatinib vil blive bestemt.
Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough) af BBI-355, erlotinib og futibatinib
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Den laveste observerede plasmakoncentration (Ctrough) af BBI-355, erlotinib og futibatinib vil blive bestemt.
Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Tid til Cmax (Tmax) for BBI-355, erlotinib og futibatinib
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Tid til Cmax (Tmax) for BBI-355, erlotinib og futibatinib vil blive bestemt.
Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for BBI-355, erlotinib og futibatinib
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Arealet under koncentrationstidskurven (AUC) for BBI-355, erlotinib og futibatinib vil blive bestemt.
Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Antitumoraktivitet af BBI-355 som et enkelt middel og i kombination med enten erlotinib eller futibatinib
Tidsramme: 1-2 år: Start af cyklus 1 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død (hver cyklus er 28 dage)
Tumorrespons vil blive bestemt af RECISTv1.1.
1-2 år: Start af cyklus 1 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boundless Bio

Efterforskere

  • Studieleder: Klaus Wagner, MD, PhD, Boundless Bio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBI-355-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BBI-355

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner