Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de CHK1-remmer BBI-355, een op ecDNA gerichte therapie, bij proefpersonen met tumoren met oncogene amplificaties (POTENTIATE)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Boundless Bio

Een open-label, first-in-human, dosis-escalatie en dosis-uitbreiding, fase 1/2 studie van BBI-355 en BBI-355 in combinatie met geselecteerde therapieën bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met oncogene amplificaties

BBI-355 is een oraal beschikbare, krachtige en selectieve checkpoint kinase 1 (of CHK1) kleine molecuulremmer in ontwikkeling als een ecDNA (extrachromosomaal DNA) gerichte therapie (ecDTx). Dit is een first-in-human, open-label, niet-gerandomiseerde, 3-delige, fase 1/2-studie om het veiligheidsprofiel te bepalen en de maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase 2-dosis van BBI-355 te identificeren, toegediend als een enkelvoudige dosis. middel of in combinatie met geselecteerde therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BBI-355 zal om de dag oraal worden toegediend aan proefpersonen met lokaal gevorderde of metastatische niet-reseceerbare solide tumoren die oncogenamplificaties herbergen, bij wie de ziekte is gevorderd ondanks alle standaardtherapieën of voor wie geen verdere standaard of klinisch aanvaardbare therapie bestaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Werving
        • Sarcoma Oncology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-reseceerbare solide tumoren, waarvan de ziekte is gevorderd ondanks alle standaardtherapieën of voor wie geen verdere standaard of klinisch aanvaardbare therapie bestaat,
  • Bewijs van oncogene amplificatie,
  • Beschikbaarheid van FFPE-tumorweefsel, gearchiveerd of nieuw verkregen,
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1,
  • Adequate hematologische functie,
  • Adequate lever- en nierfunctie,
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG PS) 0 of 1,
  • Andere inclusiecriteria per studieprotocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan CHK1-remmers,
  • Hematologische maligniteiten,
  • Primaire maligniteit van het CZS, leptomeningeale ziekte of symptomatische actieve CZS-metastasen, met uitzonderingen per onderzoeksprotocol,
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten, met uitzonderingen per studieprotocol,
  • Geschiedenis van HBV-, HCV- of HIV-infectie,
  • Klinisch significante hartaandoening,
  • Actieve of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis, of voorgeschiedenis van ILD of pneumonitis waarvoor steroïden of andere immunosuppressiva nodig zijn,
  • QTcF > 470 ms,
  • Eerdere orgaantransplantaattransplantaties of allogene perifere bloedstamcel-/beenmergtransplantatie,
  • Andere uitsluitingscriteria per studieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie met één middel
Enkelvoudig middel BBI-355, oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: BBI-355
Orale CHK1-remmer
Experimenteel: Dosisuitbreiding met één middel
Enkelvoudig middel BBI-355, oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: BBI-355
Orale CHK1-remmer
Experimenteel: Dosisescalatie in combinatie met EGFR-remmer
Combinatietherapie van BBI-355 en EGFR-remmer erlotinib, oraal toegediend in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: BBI-355
Orale CHK1-remmer
Geneesmiddel: Erlotinib
EGFR-remmer
Experimenteel: Dosisescalatie in combinatie met FGFR-remmer
Combinatietherapie van BBI-355 en FGFR1-4-remmer futibatinib, oraal toegediend in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: BBI-355
Orale CHK1-remmer
Geneesmiddel: Futibatinib
FGFR1-4-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) van BBI-355 als monotherapie en in combinatie met elk van de volgende middelen: erlotinib of futibatinib
Tijdsspanne: Begin van cyclus 1 tot 30 dagen na de laatste dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
TEAE's zullen worden beoordeeld en de ernst zal worden toegewezen met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0.
Begin van cyclus 1 tot 30 dagen na de laatste dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van BBI-355 als monotherapie en in combinatie met erlotinib of futibatinib
Tijdsspanne: Begin van cyclus 1 tot 30 dagen na de laatste dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
De MTD en/of RP2D van BBI-355 als monotherapie en in combinatie met erlotinib of futibatinib zal worden bepaald.
Begin van cyclus 1 tot 30 dagen na de laatste dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BBI-355, erlotinib en futibatinib
Tijdsspanne: Begin van cyclus 1 tot dag 1 van de laatste behandelcyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BBI-355, erlotinib en futibatinib zal worden bepaald.
Begin van cyclus 1 tot dag 1 van de laatste behandelcyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
Dalwaargenomen plasmaconcentratie (Ctrough) van BBI-355, erlotinib en futibatinib
Tijdsspanne: Begin van cyclus 1 tot dag 1 van de laatste behandelcyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
De waargenomen dalconcentraties in het plasma (Ctrough) van BBI-355, erlotinib en futibatinib zullen worden bepaald.
Begin van cyclus 1 tot dag 1 van de laatste behandelcyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd tot Cmax (Tmax) van BBI-355, erlotinib en futibatinib
Tijdsspanne: Begin van cyclus 1 tot dag 1 van de laatste behandelcyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
De tijd tot Cmax (Tmax) van BBI-355, erlotinib en futibatinib zal worden bepaald.
Begin van cyclus 1 tot dag 1 van de laatste behandelcyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van BBI-355, erlotinib en futibatinib
Tijdsspanne: Begin van cyclus 1 tot dag 1 van de laatste behandelcyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van BBI-355, erlotinib en futibatinib zal worden bepaald.
Begin van cyclus 1 tot dag 1 van de laatste behandelcyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
Antitumoractiviteit van BBI-355 als monotherapie en in combinatie met erlotinib of futibatinib
Tijdsspanne: 1-2 jaar: Begin van cyclus 1 tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (elke cyclus duurt 28 dagen)
De tumorrespons zal worden bepaald door RECISTv1.1.
1-2 jaar: Begin van cyclus 1 tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boundless Bio

Onderzoekers

  • Studie directeur: Klaus Wagner, MD, PhD, Boundless Bio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBI-355-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op BBI-355

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren