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종양 유전자가 증폭된 종양 환자에서 ecDNA 유도 요법인 CHK1 억제제 BBI-355에 대한 연구 (POTENTIATE)

2024년 2월 27일 업데이트: Boundless Bio

발암 유전자가 증폭된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 BBI-355 및 BBI-355와 선택 요법을 병용한 공개 라벨, 인간 최초, 용량 증량 및 용량 확장, 1/2상 연구

BBI-355는 ecDNA(extrachromosomal DNA) 지시 요법(ecDTx)으로 개발 중인 경구용 강력하고 선택적인 체크포인트 키나아제 1(또는 CHK1) 소분자 억제제입니다. 이것은 안전성 프로파일을 결정하고 단회 투여되는 BBI-355의 최대 내약 용량 및 권장되는 2상 용량을 확인하기 위한 최초의 공개 비무작위 3부작 1/2상 연구입니다. 에이전트 또는 선택 요법과 함께.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BBI-355는 모든 표준 요법에도 불구하고 질병이 진행되었거나 더 이상의 표준 또는 임상적으로 허용 가능한 요법이 존재하지 않는 발암 유전자 증폭을 지닌 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 고형 종양이 있는 피험자에게 격일로 경구 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • 모병
        • Sarcoma Oncology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 모든 표준 요법에도 불구하고 질병이 진행되었거나 추가 표준 또는 임상적으로 허용되는 요법이 존재하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 고형 종양,
  • 종양 유전자 증폭의 증거,
  • FFPE 종양 조직의 가용성, 보관 또는 새로 획득,
  • RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병,
  • 적절한 혈액학적 기능,
  • 적절한 간 및 신장 기능,
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0 또는 1,
  • 연구 프로토콜에 따른 기타 포함 기준.

주요 제외 기준:

  • CHK1 억제제에 대한 이전 노출,
  • 혈액암,
  • 원발성 CNS 악성종양, 연수막 질환 또는 증상이 있는 활동성 CNS 전이(연구 프로토콜에 따른 예외 포함),
  • 연구 프로토콜에 따라 예외가 있는 이전 또는 동시 악성 종양,
  • HBV, HCV 또는 HIV 감염 병력,
  • 임상적으로 중요한 심장 상태,
  • 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 활동성 또는 병력, 또는 스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 ILD 또는 폐렴의 병력,
  • QTcF > 470msec,
  • 이전 장기 동종이식 이식 또는 동종 말초 혈액 줄기 세포/골수 이식,
  • 연구 프로토콜에 따른 기타 제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 제제 용량 증량
단일 제제 BBI-355, 28일 주기로 경구 투여
의약품: BBI-355
경구용 CHK1 억제제
실험적: 단일 제제 용량 확장
단일 제제 BBI-355, 28일 주기로 경구 투여
의약품: BBI-355
경구용 CHK1 억제제
실험적: EGFR 억제제와 병용 투여 시 용량 증량
BBI-355와 EGFR 억제제 엘로티닙의 병용요법은 28일 주기로 경구 투여됩니다.
의약품: BBI-355
경구용 CHK1 억제제
의약품: 에를로티닙
EGFR 억제제
실험적: FGFR 억제제와 병용하여 용량 증량
BBI-355와 FGFR1-4 억제제 푸티바티닙의 병용 요법은 28일 주기로 경구 투여됩니다.
의약품: BBI-355
경구용 CHK1 억제제
의약품: 푸티바티닙
FGFR1-4 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 제제로서의 BBI-355 및 다음 제제 각각과의 병용 요법: 에를로티닙 또는 푸티바티닙의 치료 응급 부작용(TEAE)의 빈도 및 중증도
기간: 마지막 투여 후 30일까지 1주기 시작(각 주기는 28일)
TEAE는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가되고 중증도가 지정됩니다.
마지막 투여 후 30일까지 1주기 시작(각 주기는 28일)
BBI-355의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)은 단일 제제로서 엘로티닙 또는 푸티바티닙과 함께 사용됩니다.
기간: 마지막 투여 후 30일까지 1주기 시작(각 주기는 28일)
단일 제제로서 그리고 엘로티닙 또는 푸티바티닙과 조합된 BBI-355의 MTD 및/또는 RP2D가 결정될 것입니다.
마지막 투여 후 30일까지 1주기 시작(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BBI-355, 에를로티닙 및 푸티바티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1부터 마지막 ​​치료 주기의 1일까지(각 주기는 28일)
BBI-355, 에를로티닙 및 푸티바티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)가 결정됩니다.
주기 1부터 마지막 ​​치료 주기의 1일까지(각 주기는 28일)
BBI-355, 에를로티닙 및 푸티바티닙의 최저 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1부터 마지막 ​​치료 주기의 1일까지(각 주기는 28일)
BBI-355, 에를로티닙 및 푸티바티닙의 최저 관찰 혈장 농도(Ctrough)가 결정될 것입니다.
주기 1부터 마지막 ​​치료 주기의 1일까지(각 주기는 28일)
BBI-355, 에를로티닙 및 푸티바티닙의 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1부터 마지막 ​​치료 주기의 1일까지(각 주기는 28일)
BBI-355, 에를로티닙 및 푸티바티닙의 Cmax까지의 시간(Tmax)이 결정될 것입니다.
주기 1부터 마지막 ​​치료 주기의 1일까지(각 주기는 28일)
BBI-355, 에를로티닙 및 푸티바티닙의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1부터 마지막 ​​치료 주기의 1일까지(각 주기는 28일)
BBI-355, 에를로티닙 및 푸티바티닙의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적이 결정됩니다.
주기 1부터 마지막 ​​치료 주기의 1일까지(각 주기는 28일)
단일 제제로서 그리고 에를로티닙 또는 푸티바티닙과 조합하여 BBI-355의 항종양 활성
기간: 1~2년: 기록된 질병 진행 또는 사망까지 주기 1 시작(각 주기는 28일)
종양 반응은 RECISTv1.1에 의해 결정됩니다.
1~2년: 기록된 질병 진행 또는 사망까지 주기 1 시작(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boundless Bio

수사관

  • 연구 책임자: Klaus Wagner, MD, PhD, Boundless Bio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBI-355-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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