Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ингибитора CHK1 BBI-355, терапии, направленной на вкДНК, у субъектов с опухолями с амплификациями онкогена (POTENTIATE)

18 августа 2026 г. обновлено: Boundless Bio, Inc.

Открытое исследование, впервые проведенное на людях, с повышением дозы и увеличением дозы, исследование фазы 1/2 BBI-355 и BBI-355 в сочетании с выбранной терапией у субъектов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями с онкогенными амплификациями

BBI-355 представляет собой перорально доступный, мощный и селективный низкомолекулярный ингибитор киназы 1 контрольной точки (или CHK1), разрабатываемый в качестве терапии, направленной на вкДНК (экстрахромосомную ДНК) (ecDTx). Это первое открытое нерандомизированное исследование фазы 1/2 с участием человека, состоящее из 3 частей, для определения профиля безопасности и определения максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы фазы 2 BBI-355, вводимого однократно. агента или в сочетании с выбранной терапией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BBI-355 будет вводиться перорально через день субъектам с местнораспространенными или метастатическими нерезектабельными солидными опухолями, содержащими амплификации онкогенов, заболевание которых прогрессирует, несмотря на все стандартные методы лечения, или для которых не существует дополнительных стандартных или клинически приемлемых методов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • NEXT Oncology - Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Местно-распространенные или метастатические неоперабельные солидные опухоли, заболевание которых прогрессировало, несмотря на все стандартные методы лечения, или для которых не существует дополнительных стандартных или клинически приемлемых методов лечения,
  • Доказательства амплификации онкогена,
  • Наличие опухолевой ткани FFPE, архивной или вновь полученной,
  • Поддающееся измерению заболевание согласно определению RECIST версии 1.1,
  • Адекватная гематологическая функция,
  • Адекватная функция печени и почек,
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1,
  • Другие критерии включения согласно протоколу исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • Предварительное воздействие ингибиторов CHK1,
  • Гематологические злокачественные новообразования,
  • Первичное злокачественное новообразование ЦНС, лептоменингеальное заболевание или симптоматические активные метастазы в ЦНС, за исключениями согласно протоколу исследования,
  • Злокачественные новообразования в анамнезе или сопутствующие заболевания, за исключениями согласно протоколу исследования,
  • История HBV, HCV или ВИЧ-инфекции,
  • Клинически значимое сердечное заболевание,
  • Наличие или наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или пневмонита, или наличие в анамнезе ИЗЛ или пневмонита, требующих применения стероидов или других иммунодепрессантов,
  • QTcF > 470 мс,
  • Предыдущие трансплантации аллотрансплантатов органов или аллогенная трансплантация стволовых клеток периферической крови/костного мозга,
  • Другие критерии исключения согласно протоколу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы одного агента
Один агент BBI-355, вводимый перорально 28-дневными циклами.
Лекарство: ББИ-355
Пероральный ингибитор CHK1
Экспериментальный: Увеличение дозы одного агента
Один агент BBI-355, вводимый перорально 28-дневными циклами.
Лекарство: ББИ-355
Пероральный ингибитор CHK1
Экспериментальный: Повышение дозы в сочетании с ингибитором EGFR
Комбинированная терапия BBI-355 и ингибитором EGFR эрлотинибом, вводимая перорально 28-дневными циклами.
Лекарство: ББИ-355
Пероральный ингибитор CHK1
Лекарство: Эрлотиниб
Ингибитор EGFR
Экспериментальный: Повышение дозы в сочетании с ингибитором FGFR
Комбинированная терапия BBI-355 и ингибитором FGFR1-4 футибатинибом, вводимая перорально 28-дневными циклами.
Лекарство: ББИ-355
Пероральный ингибитор CHK1
Лекарство: Футибатиниб
Ингибитор FGFR1-4
Экспериментальный: Эскалация дозы в сочетании с ингибитором RNR
Комбинированная терапия ингибитора BBI-355 и RNR BBI-825, вводится перорально в 28-дневных циклах.
Лекарство: ББИ-355
Пероральный ингибитор CHK1
Лекарство: BBI-825
Оральный ингибитор RNR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть обращенных побочных эффектов лечения (TEAES) BBI-355 в качестве единого агента и в сочетании с каждым из следующих агентов: эрлотиниб, футабатиниб или BBI-825
Временное ограничение: Начало цикла 1 до 30 дней после последней дозы (каждый цикл составляет 28 дней)
Teaes будет оцениваться, а тяжесть, назначенная с использованием общих критериев терминологии Национального института рака для неблагоприятных событий (NCI CTCAE), версия 5.0.
Начало цикла 1 до 30 дней после последней дозы (каждый цикл составляет 28 дней)
Максимальная допуская доза (MTD) и/или рекомендуемая доза 2 фазы 2 (RP2D) BBI-355 в качестве единого агента и в сочетании с эрлотинибом, футабатинибом или BBI-825
Временное ограничение: Начало цикла 1 до 30 дней после последней дозы (каждый цикл составляет 28 дней)
MTD и/или RP2D BBI-355 в качестве единого агента и в сочетании с эрлотинибом, футабатинибом или BBI-825 будут определены.
Начало цикла 1 до 30 дней после последней дозы (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) BBI-355, Erlotinib, Futibatinib и BBI-825
Временное ограничение: Начало цикла 1 до 1 -го дня последнего цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) BBI-355, Erlotinib, Futibatinib и BBI-825 будет определен.
Начало цикла 1 до 1 -го дня последнего цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
Проводная концентрация в плазме (CTROUGH) BBI-355, Erlotinib, Futibatinib и BBI-825
Временное ограничение: Начало цикла 1 до 1 -го дня последнего цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
Будет определено, что впадиной концентрация в плазме (CTROUGH) BBI-355, Erlotinib, Futibatinib и BBI-825.
Начало цикла 1 до 1 -го дня последнего цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
Время до CMAX (TMAX) BBI-355, Erlotinib, Futibatinib и BBI-825
Временное ограничение: Начало цикла 1 до 1 -го дня последнего цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
Будет определено время до CMAX (TMAX) BBI-355, Erlotinib, Futibatinib и BBI-825.
Начало цикла 1 до 1 -го дня последнего цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
Площадь под кривой времени концентрации (AUC) BBI-355, Erlotinib, Futibatinib и BBI-825
Временное ограничение: Начало цикла 1 до 1 -го дня последнего цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
Будет определена площадь под кривой времени концентрации (AUC) BBI-355, эрлотиниба, футабатиниба и BBI-825.
Начало цикла 1 до 1 -го дня последнего цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
Противоопухолевая активность BBI-355 в качестве единого агента и в сочетании с эрлотинибом, футабатинибом или BBI-825
Временное ограничение: 1-2 года: начало цикла 1 до документированного прогрессирования заболевания или смерти (каждый цикл составляет 28 дней)
Ответ опухоли будет определяться RECISTV1.1.
1-2 года: начало цикла 1 до документированного прогрессирования заболевания или смерти (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boundless Bio, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Doebele, MD, PhD, Boundless Bio, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBI-355-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться