Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHK1-estäjän BBI-355, ecDNA-ohjatun hoidon, tutkimus potilailla, joilla on kasvaimia, joilla on onkogeenin monistumista (POTENTIATE)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Boundless Bio

Avoin, ensimmäinen ihmisessä, annoksen suurentaminen ja annoksen laajentaminen, vaiheen 1/2 tutkimus BBI-355:stä ja BBI-355:stä yhdessä valikoitujen hoitojen kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia ja onkogeenin vahvistumista

BBI-355 on suun kautta saatavilla oleva, tehokas ja selektiivinen tarkistuspisteen kinaasi 1:n (tai CHK1:n) pienimolekyylinen estäjä, jota kehitetään ecDNA:n (ekstrakromosomaalisen DNA:n) ohjaamana hoitona (ecDTx). Tämä on ensimmäinen ihmisillä, avoin, ei-satunnaistettu, 3-osainen, vaiheen 1/2 tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää turvallisuusprofiili ja tunnistaa suurin siedetty BBI-355:n annos ja suositeltu vaiheen 2 annos yksittäisenä annoksena aineena tai yhdessä tiettyjen hoitojen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BBI-355:tä annetaan suun kautta joka toinen päivä potilaille, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia, joissa on onkogeenin monistumista ja joiden sairaus on edennyt kaikista standardihoidoista huolimatta tai joille ei ole olemassa muuta standardia tai kliinisesti hyväksyttävää hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Rekrytointi
        • Sarcoma Oncology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Paikallisesti edenneet tai metastaattiset ei-resekoitavissa olevat kiinteät kasvaimet, joiden sairaus on edennyt kaikista tavanomaisista hoidoista huolimatta tai joille ei ole olemassa muuta standardia tai kliinisesti hyväksyttävää hoitoa,
  • Todisteet onkogeenin vahvistumisesta,
  • FFPE-kasvainkudoksen saatavuus, arkistoitu tai äskettäin hankittu,
  • Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty RECIST-versiossa 1.1,
  • Riittävä hematologinen toiminta,
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta,
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0 tai 1,
  • Muut sisällyttämiskriteerit tutkimusprotokollan mukaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen CHK1-estäjille,
  • Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet,
  • Primaarinen keskushermoston pahanlaatuisuus, leptomeningeaalinen sairaus tai oireenmukaiset aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, lukuun ottamatta tutkimusprotokollan mukaisia ​​poikkeuksia,
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta tutkimusprotokollaa koskevia poikkeuksia,
  • Aiempi HBV-, HCV- tai HIV-infektio,
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus,
  • Aktiivinen tai aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus, tai steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä vaatinut ILD tai pneumoniitti,
  • QTcF > 470 ms,
  • Aiemmat elinsiirtosiirrot tai allogeeninen perifeerisen veren kantasolu-/luuydinsiirto,
  • Muut poissulkemiskriteerit tutkimusprotokollan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden agentin annoksen eskalointi
Yksittäinen aine BBI-355, annettuna suun kautta 28 päivän sykleissä
Lääke: BBI-355
Suun kautta otettava CHK1-estäjä
Kokeellinen: Yhden aineen annoksen laajennus
Yksittäinen aine BBI-355, annettuna suun kautta 28 päivän sykleissä
Lääke: BBI-355
Suun kautta otettava CHK1-estäjä
Kokeellinen: Annoksen nostaminen yhdessä EGFR-estäjän kanssa
BBI-355:n ja EGFR-estäjän erlotinibin yhdistelmähoito, annettuna suun kautta 28 päivän sykleissä.
Lääke: BBI-355
Suun kautta otettava CHK1-estäjä
Lääke: Erlotinibi
EGFR-inhibiittori
Kokeellinen: Annoksen nostaminen yhdessä FGFR-estäjän kanssa
BBI-355:n ja FGFR1-4-estäjän futibatinibin yhdistelmähoito, annettuna suun kautta 28 päivän sykleissä.
Lääke: BBI-355
Suun kautta otettava CHK1-estäjä
Lääke: Futibatinibi
FGFR1-4-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus BBI-355:stä yksittäisenä aineena ja yhdessä kunkin seuraavan aineen kanssa: erlotinibi tai futibatinibi
Aikaikkuna: Jakson 1 aloitus 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
TEAE:t arvioidaan ja vakavuus määritetään käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versiota 5.0.
Jakson 1 aloitus 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
BBI-355:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yksittäisenä aineena ja yhdessä joko erlotinibin tai futibatinibin kanssa
Aikaikkuna: Jakson 1 aloitus 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
BBI-355:n MTD ja/tai RP2D yksittäisenä aineena ja yhdessä joko erlotinibin tai futibatinibin kanssa määritetään.
Jakson 1 aloitus 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BBI-355:n, erlotinibin ja futibatinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
BBI-355:n, erlotinibin ja futibatinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) määritetään.
Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
BBI-355:n, erlotinibin ja futibatinibin alin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
BBI-355:n, erlotinibin ja futibatinibin alin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough) määritetään.
Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Aika BBI-355:n, erlotinibin ja futibatinibin Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Aika BBI-355:n, erlotinibin ja futibatinibin Cmax (Tmax) saavuttamiseen määritetään.
Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
BBI-355:n, erlotinibin ja futibatinibin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
BBI-355:n, erlotinibin ja futibatinibin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala määritetään.
Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
BBI-355:n kasvainten vastainen vaikutus yksittäisenä aineena ja yhdessä joko erlotinibin tai futibatinibin kanssa
Aikaikkuna: 1-2 vuotta: Syklin 1 aloitus taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan asti (kukin sykli on 28 päivää)
Kasvainvasteen määrittää RECISTv1.1.
1-2 vuotta: Syklin 1 aloitus taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan asti (kukin sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boundless Bio

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Klaus Wagner, MD, PhD, Boundless Bio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBI-355-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset BBI-355

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa