Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eculizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) in China (Soliris)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von Eculizumab bei der Behandlung mit Komplementinhibitoren naiver erwachsener Teilnehmer mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) in China

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von Eculizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit paraxysmaler noturnaler Hämoglobinurie (PNH) in China.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von Eculizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit PNH in China, die zuvor nicht behandelt wurden mit Komplementinhibitoren. Etwa 25 teilnahmeberechtigte Teilnehmer aus China werden eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, CN-100730
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Nantong, China, 226001
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Tianjian, China, 300020
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene C5-Inhibitor-naive PNH-Patienten (Alter >=18), was durch Durchflusszytometrie-Auswertung bestätigt wird.
  • Muss gegen N meningitidis geimpft sein.

Ausschlusskriterien:

  • Meningitidis-Infektion oder ungelöste Meningokokken-Erkrankung
  • Erhebliches Knochenmarkversagen
  • Andere bedeutende systemische Erkrankungen, die Auswirkungen auf die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung haben könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eculizumab
Eculizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Eculizumab
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche an den Tagen 1, 8, 15 und 22 600 Milligramm (mg), gefolgt von 900 mg alle zwei Wochen vom 29. bis zum 435. Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Laktatdehydrogenase (LDH) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Beurteilung der Wirksamkeit von Eculizumab bei Teilnehmern mit PNH
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (%) der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 64
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Eculizumab bei Teilnehmern mit PNH
Ausgangswert bis Woche 64
Pharmakokinetik (PK): Eculizumab-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 64 (vor und nach der Einnahme)
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Eculizumab bei Teilnehmern mit PNH
Ausgangswert bis Woche 64 (vor und nach der Einnahme)
Änderung der serumfreien und gesamten Komplement 5 (C5)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 64 (vor und nach der Einnahme)
Charakterisierung der Pharmakodynamik von Eculizumab bei Teilnehmern mit PNH
Ausgangswert bis Woche 64 (vor und nach der Einnahme)
Anzahl (%) der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörpern (ADAs) gegen Eculizumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 64
Charakterisierung der Immunogenität von Eculizumab bei Teilnehmern mit PNH
Ausgangswert bis Woche 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung des FACIT-Fatigue-Scores (Chronic Illness Therapy) in Woche 64
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 64
Beurteilung der Wirksamkeit von Eculizumab bei Teilnehmern mit PNH
Ausgangswert bis Woche 64
Anzahl (%) der Teilnehmer mit Durchbruchhämolyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 64
Beurteilung der Wirksamkeit von Eculizumab bei Teilnehmern mit PNH
Ausgangswert bis Woche 64
Anzahl (%) der Teilnehmer, die eine LDH-Normalisierung erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 64
Beurteilung der Wirksamkeit von Eculizumab bei Teilnehmern mit PNH
Ausgangswert bis Woche 64
Anzahl (%) der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 64
Beurteilung der Wirksamkeit von Eculizumab bei Teilnehmern mit PNH
Ausgangswert bis Woche 64
Die Anzahl (%) der Teilnehmer verändert bei allen geplanten Besuchen die Vitalfunktionen und Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 64
Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Eculizumab bei Teilnehmern mit PNH
Ausgangswert bis Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7414C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie

Klinische Studien zur Eculizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren