中国の発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の成人参加者に対するエクリズマブ (Soliris)
2024年5月6日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
中国の発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の未治療の成人参加者を対象とした補体阻害剤治療におけるエクリズマブの有効性、安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための非盲検多施設共同研究
これは、中国の発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の成人参加者を対象にエクリズマブの有効性、安全性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、免疫原性を評価する第3b相、単群、非盲検、多施設共同研究である。
調査の概要
詳細な説明
これは、これまで治療を受けていない中国のPNH成人参加者を対象に、エクリズマブの有効性、安全性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、免疫原性を評価するための第3b相、単群、非盲検、多施設共同研究である。補体阻害剤を使用します。
中国の適格な参加者約 25 名が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、CN-100730
- Research Site
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Hangzhou、中国、310003
- Research Site
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Nantong、中国、226001
- Research Site
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Shanghai、中国、200040
- Research Site
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Tianjian、中国、300020
- Research Site
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Tianjin、中国、300052
- Research Site
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Wuhan、中国、430022
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人 C5 阻害剤未投与 PNH 患者 (年齢 18 歳以上)。これはフローサイトメトリー評価によって確認されます。
- N髄膜炎菌に対するワクチン接種を受けなければなりません。
除外基準:
- 髄膜炎菌感染症または未解決の髄膜炎菌性疾患
- 重度の骨髄不全
- 有効性と安全性の評価に影響を与える可能性のあるその他の重大な全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクリズマブ
エクリズマブは点滴静注により投与されます。
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参加者は、1日目、8日目、15日目、22日目に週に1回600ミリグラム（mg）を摂取し、その後29日目から435日目まで2週間ごとに900mgを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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PNHの参加者におけるエクリズマブの有効性を評価する
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に出現した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数（%）
時間枠：64週目までのベースライン
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PNHの参加者におけるエクリズマブの安全性と忍容性を評価する
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64週目までのベースライン
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薬物動態 (PK): 血清エクリズマブ濃度
時間枠：ベースラインから 64 週目まで (投与前および投与後)
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PNHの参加者におけるエクリズマブの薬物動態を特徴付けること
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ベースラインから 64 週目まで (投与前および投与後)
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無血清および総補体 5 (C5) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 64 週目まで (投与前および投与後)
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PNHの参加者におけるエクリズマブの薬力学を特徴付けること
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ベースラインから 64 週目まで (投与前および投与後)
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エクリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数（%）
時間枠：64週目までのベースライン
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PNHの参加者におけるエクリズマブの免疫原性を特徴付けるため
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64週目までのベースライン
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慢性疾患治療 (FACIT) の機能評価におけるベースラインからの変化 - 64 週目の疲労スコア
時間枠：64週目までのベースライン
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PNHの参加者におけるエクリズマブの有効性を評価する
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64週目までのベースライン
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画期的溶血を患った参加者の数(%)
時間枠：64週目までのベースライン
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PNHの参加者におけるエクリズマブの有効性を評価する
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64週目までのベースライン
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LDH 正常化を達成した参加者の数 (%)
時間枠：64週目までのベースライン
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PNHの参加者におけるエクリズマブの有効性を評価する
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64週目までのベースライン
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輸血を必要とする参加者の数(%)
時間枠：64週目までのベースライン
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PNHの参加者におけるエクリズマブの有効性を評価する
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64週目までのベースライン
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参加者の数(%)は、予定されているすべての訪問でバイタルサインおよび検査パラメータがベースラインから変化します。
時間枠：64週目までのベースライン
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PNHの参加者におけるエクリズマブの安全性プロファイルを特徴付けるため
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64週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月5日
一次修了 (推定)
2025年6月13日
研究の完了 (推定)
2025年6月13日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7414C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。