Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экулизумаб у взрослых участников с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) в Китае (Soliris)

4 января 2024 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Открытое многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности экулизумаба у взрослых участников, ранее не получавших лечения ингибиторами комплемента, с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) в Китае

Это открытое многоцентровое исследование фазы 3b с одной группой для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и иммуногенности экулизумаба у взрослых участников с параксизмальной нотурнальной гемоглобинурией (ПНГ) в Китае.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 3b с одной группой для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и иммуногенности экулизумаба у взрослых участников с ПНГ в Китае, которые ранее не получали лечения. с ингибиторами комплемента. Приблизительно 25 подходящих участников из Китая будут зачислены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, CN-100730
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Research Site
      • Nantong, Китай, 226001
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Research Site
      • Tianjian, Китай, 300020
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с ПНГ, ранее не получавшие ингибитора С5 (возраст >=18 лет), что подтверждается оценкой проточной цитометрии.
  • Должен быть вакцинирован против N meningitidis.

Критерий исключения:

  • Инфекция Meningitidis или неразрешенная менингококковая инфекция
  • Значительная недостаточность костного мозга
  • Другие серьезные системные заболевания, которые могут повлиять на оценку эффективности и безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экулизумаб
Экулизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии.
Лекарство: Экулизумаб
Участники будут получать 600 миллиграммов (мг) один раз в неделю в 1, 8, 15 и 22 дни, а затем по 900 мг каждые 2 недели с 29 по 435 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем лактатдегидрогеназы (ЛДГ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценить эффективность экулизумаба у участников с ПНГ.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (%) участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
Оценить безопасность и переносимость экулизумаба у участников с ПНГ.
Исходный уровень до 64 недели
Фармакокинетика (ФК): концентрация экулизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели (до и после введения дозы)
Охарактеризовать фармакокинетику экулизумаба у участников с ПНГ.
Исходный уровень до 64-й недели (до и после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем свободного содержания в сыворотке и общей концентрации комплемента 5 (C5)
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели (до и после введения дозы)
Охарактеризовать фармакодинамику экулизумаба у участников с ПНГ.
Исходный уровень до 64-й недели (до и после введения дозы)
Количество (%) участников с антилекарственными антителами (ADA) к экулизумабу
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
Охарактеризовать иммуногенность экулизумаба у участников с ПНГ.
Исходный уровень до 64 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) - показатель усталости на 64-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
Оценить эффективность экулизумаба у участников с ПНГ.
Исходный уровень до 64 недели
Количество (%) участников с прорывным гемолизом
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
Оценить эффективность экулизумаба у участников с ПНГ.
Исходный уровень до 64 недели
Количество (%) участников, достигших нормализации LDH
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
Оценить эффективность экулизумаба у участников с ПНГ.
Исходный уровень до 64 недели
Количество (%) участников, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
Оценить эффективность экулизумаба у участников с ПНГ.
Исходный уровень до 64 недели
Количество (%) участников изменяется по сравнению с исходным уровнем основных показателей жизнедеятельности и лабораторных показателей при всех запланированных посещениях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
Охарактеризовать профиль безопасности экулизумаба у участников с ПНГ.
Исходный уровень до 64 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7414C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться