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Pleuraspülung mit normaler Kochsalzlösung versus intrapleurales Fibrinolytikum bei Pleurainfektion (PENTAD-FT)

22. Februar 2026 aktualisiert von: National University of Malaysia

EIN RANDOMISIERTER, OFFEN-LABEL-KONTROLLIERTER VERSUCH DER PLEURA-SPÜLUNG MIT NORMALER KOCHSALZLÖSUNG IM VERGLEICH ZUM INTRAPLEURALEN FIBRINOLYTIKA MIT GEWEBE-PLSMINOGEN-AKTIVATOR UND DNASE BEI ​​PLEURA-INFEKTION

Parapneumonische Ergüsse, die durch eine Infektion der Pleuramembranen verursacht werden, treten in 40–57 % der Fälle einer Lungenentzündung auf. Ein variabler Prozentsatz (10–20 %) der parapneumonischen Ergüsse führt zu einem Empyem (Eiter) und/oder einer Abszessbildung (Einkapselung). Eine Pleurainfektion ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden, die bei immungeschwächten Patienten bis zu 20–35 % betragen kann. Die Standardbehandlung dieser Ansammlungen bei Erwachsenen umfasst eine Antibiotikatherapie, eine wirksame Drainage der infizierten Flüssigkeit und einen chirurgischen Eingriff, wenn die konservative Behandlung fehlschlägt. Bei parapneumonischen Ergüssen, die eine Beseitigung erfordern, ist eine wirksame Drainage über einen Interkostalkatheter (ICC) mit Antibiotikatherapie die geeignete Therapie. Das Vorhandensein fibrinöser Septen im Pleuraraum, sogenannte Lokalisationen, kann zu einer unzureichenden Ableitung von Ergüssen und damit zu einer Nichtheilung der Infektion und einer systemischen Sepsis führen. Ohne eine wirksame Interkostalkatheterdrainage war in der Regel ein chirurgischer Eingriff (VATS oder offen) erforderlich, um Lokalisationen zur Beseitigung der Infektion zu reinigen.

Zu den nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen zur Verringerung der Auswirkungen von Adhäsionen und Läppchen gehören (zusätzlich zu einer geeigneten Antibiotikatherapie) einzelne und mehrere Thorakozentesen oder einzelne und mehrere Interkostalrohr-Thorakostomien mit oder ohne intrapleurale Fibrinolytika.

Fibrinolytische Wirkstoffe wie Streptokinase, Urokinase, Alteplase und rekombinanter Gewebeplasminogenaktivator (rTPA) wurden sicher und effektiv intrapleural bei komplizierten Pleuraergüssen und Empyemen eingesetzt.

Die MIST-2-Studie hat die intrapleurale Therapie als Hauptstütze der CPEE-Behandlung etabliert, wodurch chirurgische Eingriffe vermieden und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt wurden. Über die richtige Dosierung von tPA und DNase ist jedoch wenig bekannt. Dosis und Dauer der intrapleuralen Therapie basierend auf MIST 2 erfordern Mehrfachdosierungen und können für Gesundheitsdienstleister zeitaufwändig sein. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Komplexität der Behandlung ein Faktor ist, der mit der schlechten Einhaltung eines Behandlungsplans einhergeht. Aus diesem Grund ist es wichtig, die minimale wirksame Dosis zu finden und die Therapie zu vereinfachen, um Nebenwirkungen zu minimieren und die Therapietreue zu maximieren. Die Durchsicht der derzeit verfügbaren Literatur zeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von tPA und DNase auch bei niedrigeren kumulativen Dosen sicher und wirksam ist. Eine andere Studie wurde im Mai 2022 durchgeführt, bei der das modifizierte Schema intrapleurale Alteplase 16 mg t-PA mit 5 mg DNase für insgesamt 3 Dosen enthielt verwendet, die nacheinander innerhalb von 24 Stunden verabreicht wurden. In dieser Studie bietet ein modifiziertes t-PA- und DNase-Regime eine alternative Therapieoption für Patienten, die nicht fit sind oder einen chirurgischen Eingriff ablehnen, aber eine anhaltende Pleurainfektion haben. Sie haben einen ähnlichen Behandlungserfolg gezeigt, der mit anderen Studien vergleichbar ist, was sich in einer Verbesserung der Pleuraflüssigkeitsdrainage und einer Verringerung der Pleuratrübung auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs am 7. Tag zeigt, die bei Verwendung von intrapleuralem 16 mg t-PA mit 5 mg DNase etwa 50 % gegenüber dem Ausgangswert betrug. Der Wirkungsmechanismus von t-PA und DNase in der Pleurahöhle bleibt unklar. Studien deuten darauf hin, dass IPFT den Monozyten-Chemoattractant-Protein-1-Signalweg (MCP-1) auslösen kann, der die Bildung von Pleuraflüssigkeit fördert und anschließend einen therapeutischen Lavage-Effekt verursacht, der die Drainage von Pleuraflüssigkeit erhöht.

Eine weitere Möglichkeit der intrapleuralen Therapie kann die Pleuraspülung mit normaler Kochsalzlösung sein. Die Idee dahinter besteht darin, Bakterien, Zytokine, Entzündungszellen und pro-fibrinogene Gerinnungsfaktoren, die die Organisation der Pleuraflüssigkeit induzieren, zu verdünnen und zu entfernen. Außerdem erhöht der mechanische Prozess der Spülung den Abfluss von Pleuraflüssigkeit, indem er die Stauung und Organisation des intrapleuralen Inhalts verringert.

Bei Patienten mit Pleurainfektion, die eine Thoraxdrainage erforderten, wurde eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durchgeführt, in der eine Pleuraspülung mit Kochsalzlösung (dreimal täglich über 3 Tage) plus Best-Practice-Management mit Best-Practice-Management allein verglichen wurde. Das primäre Ergebnis war die prozentuale Veränderung des Pleuraflüssigkeitsvolumens der Computertomographie vom Tag 0 bis zum Tag 3. Bei Patienten, die eine Spülung mit Kochsalzlösung erhielten, kam es bei der Computertomographie zu einer deutlich stärkeren Verringerung des Pleuraansammlungsvolumens als bei Patienten, die die Standardversorgung erhielten. Deutlich weniger Patienten in der Spülgruppe wurden zur Operation überwiesen (30).

Allerdings gibt es bis heute keine Studie zum direkten Vergleich zwischen der intrapleuralen Fibrinolyse mit Alteplase und DNAse und der Pleuraspülung mit normaler Kochsalzlösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Problemstellung

Ein anhaltender komplizierter Pleuraerguss ist mit dem Risiko eines Empyems und einer Sepsis verbunden. IPFT wird häufig als Überbrückungstherapie zur Operation eingesetzt. Die Wirksamkeit der Salzspülung ist nicht bekannt. Das wahrscheinliche Problem in dieser Studie besteht jedoch darin, dass dem Patienten im Rahmen der Behandlungsabsicht IPFT verabreicht wird, wenn die Spülung mit Kochsalzlösung fehlschlägt.

Forschungsfragen:

• Ist die Kombination aus intrapleuraler Alteplase (t-PA) 5 mg und DNase (Pulmozyme) 5 mg der pleuralen Pleuraspülung bei der Behandlung einer Pleurainfektion überlegen?

Hauptziel:

• Zur Messung des Volumens der Pleuraergussdrainage (in ml) 48 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmung der Verringerung der Pleuratrübung (in Prozent) im Röntgenbild des Brustkorbs vom ersten Tag (Randomisierung) bis zum siebten Tag
  • Bestimmung der Veränderung der Entzündungsmarker (WBC/CRP) von Tag 1 (Randomisierung) bis Tag 7

  • Um das Ergebnis zu bestimmen:

    • Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) nach Randomisierung für jede Gruppe
    • Die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen
    • Nebenwirkungen nach t-PA/DNase und Pleuraspülung
    • Sterblichkeitsrate nach 30 Tagen

Studienhypothese

  1. Probanden in der IPFT weisen im Vergleich zur Pleuraspülgruppe ein größeres Volumen an Pleuraflüssigkeitsdrainage auf
  2. Bei Probanden in der IPFT kam es im Vergleich zur Gruppe mit Pleuraspülung zu einer stärkeren Reduzierung der Entzündungsparameter
  3. Probanden in der IPFT haben im Vergleich zur Gruppe mit Pleuraspülung eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer
  4. Bei Probanden in der IPFT ist die chirurgische Überweisungsrate geringer als in der Gruppe mit Pleuraspülung
  5. Es gibt keinen Unterschied in der Sterblichkeitsrate zwischen beiden Gruppen

Probanden mit Pleurainfektion (komplexer parapneumonischer Erguss oder Empyem) mit schlechtem Abfluss von ≤ 150 cm³ Pleuraflüssigkeit aus der Thoraxdrainage über 24 Stunden nach Einführung mit standardmäßiger medizinischer Therapie, die für diese Studie in Frage kommen, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Der Patient wird darüber informiert, dass es sich um ein „Off-Label“-Medikament handelt, und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Bei allen Patienten wird eine Thoraxdrainage/Drainage eingeführt. Die Entscheidung über die Einführung einer Thoraxdrainage, die Größe der Thoraxdrainage und den Zeitpunkt der Einleitung einer intrapleuralen t-PA/DNase obliegt dem Thoraxarzt.

Eine Ultraschalluntersuchung des Thorax und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs werden innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung durchgeführt. Zur Bestätigung komplexer Pleuraergüsse und der Position der Thoraxdrainage wird von einem Thoraxarzt eine Ultraschalluntersuchung des Brustkorbs mit einer gekrümmten Sonde (Ultraschall Mindray, Modell Z5) durchgeführt. Ein komplexer Pleuraerguss im Ultraschall wird als Fibrinstränge oder Septen innerhalb des Pleuraergusses zusammen mit dem Vorhandensein von Lokalisationen in der Pleurahöhle definiert. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird innerhalb von 24 Stunden vor der intrapleuralen Fibrinolyse oder Pleuraspülung durchgeführt, um die Position der Thoraxdrainage sicherzustellen.

Vor der Randomisierung wurden demografische Daten erhoben, die Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, BMI und Komorbiditäten umfassen. Die Probanden werden mit einem 4er-Block (unter Verwendung eines versiegelten Umschlags) mit zufälligen Permutationen von 2 Gruppen randomisiert: Pleuraspülgruppe und intrapleurales t-PA und DNase.

Alle Patienten, denen während des Studienzeitraums intrapleurales t-PA/DNase verschrieben wurde, erhalten eine Standarddosis der unten aufgeführten Medikamente (Anhang 1).

Medikationsschema:

t-PA (Alteplase) 5 mg und DNase (Pulmozyme) 5 mg. t-PA (Alteplase), das in unserer Apotheke erhältlich ist, beträgt 50 mg Ampulle und DNase (Pulmozyme) beträgt 2,5 mg pro Ampulle. Die Anzahl der intrapleuralen t-PA/DNase-Installationen hängt davon ab nach Ermessen des behandelnden Arztes (mindestens 6 Stunden Abstand zwischen den einzelnen Dosen). 5 mg Alteplase (t-PA) und 5 mg DNase werden in jeweils 50 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung verdünnt. t-PA und DNase werden nicht in einer Spritze gemischt. Die detaillierte Methode zur Verabreichung der t-PA/DNase-Therapie ist in Anhang 1 beschrieben. Kurz gesagt, werden beide Medikamente nacheinander verabreicht, wobei t-PA zunächst intrapleural instilliert wird und der Thoraxschlauch dann 45 Minuten lang abgeklemmt und dann gelöst wird, um 45 Minuten lang eine freie Drainage zu ermöglichen. Das gleiche Verfahren wird dann für DNase wiederholt. Die Wahl des Zeitpunkts der Behandlung und der Entfernung der Thoraxdrainage hängt vom Ermessen des Thoraxarztes ab.

Allerdings wurden den Patienten, die in die Pleuraspülgruppe randomisiert wurden, 250 ml 0,9 %iges Natriumchlorid über eine Thoraxdrainage und einen Dreiwegehahn aus einem Tropfständer verabreicht, der über eine Stunde lang ungehindert abfließen konnte. Die Pleuraspülung wird in mindestens 3 und höchstens 9 Installationen (dreimal pro Tag) durchgeführt.

Beide Gruppen erhielten eine Standardbehandlung: Dazu gehört die regelmäßige Spülung der Thoraxdrainage mit 20 ml normaler Kochsalzlösung, um die Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten.

Der primäre Endpunkt war die Beurteilung des Volumens der Pleuraergussdrainage (in ml) 72 Stunden nach der Randomisierung. Das abgeleitete Volumen wurde nach Abzug der gemäß Protokoll verabreichten Volumenmenge gemessen.

Das sekundäre Ergebnis wird anhand der Veränderung des Bereichs der Pleuratrübung im Röntgenbild des Brustkorbs (Tag 7 nach t-PA/DNase im Vergleich zum Ausgangswert) gemessen, gemessen als Prozentsatz des ipsilateralen Hemithorax, der mit Erguss besetzt ist. Der Bereich der Pleuratrübung und der Bereich des ipsilateralen Hemithorax werden von zwei Radiologen mit der Horos Project Software, v3.2.1, digital gemessen, wie zuvor in Multicentre Intrapleural Sepsis Trial 2 (MIST-2) beschrieben.

Zu den weiteren Ergebnissen, die überwacht werden, gehören:

  1. Entzündungsmarker, einschließlich Serum-C-reaktives Protein (CRP) und weißes Blutbild
  2. Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
  3. Die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen

  4. Nebenwirkungen:

    1. Brustschmerzen erforderten eine Eskalation der Analgetika
    2. Systemische Blutung
    3. Pleurablutung

Zu jedem Zeitpunkt der Behandlung dürfen die Probanden wechseln und die Analyse erfolgt entsprechend der Behandlungsabsicht. Probanden in der Pleuraspülgruppe können auf die IPFT-Gruppe umgestellt werden, wenn sie schlecht auf die Behandlung ansprechen (schlechter Abfluss des Ergusses) oder nach Einschätzung des Arztes nachteilige Auswirkungen der Spülung haben. Im Gegensatz dazu können Probanden in der IPFT-Gruppe auf die Pleuraspülgruppe umgestellt werden, wenn beim Patienten Nebenwirkungen der IPFT auftreten (z. B. Hämothorax, Hämoptyse). Diejenigen, bei denen beide Behandlungen fehlgeschlagen sind, werden zu einem chirurgischen Eingriff überwiesen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • National University of Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener Patient im Alter von ≥ 18 Jahren 2. Patienten mit Pleurainfektion (komplexer parapneumonischer Erguss oder Empyem) mit schlechter Pleuraflüssigkeitsdrainage von ≤ 150 ml nach 24 Stunden nach Einsetzen der Thoraxdrainage 3. Klinische Merkmale im Einklang mit einer Pleurainfektion; Erfüllung von ≥ 2 der folgenden Merkmale: i) Klinischer Hinweis auf eine Infektion wie Fieber und/oder erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) oder erhöhtes Gesamtweißblutbild (TWBC) ii) Komplexer Pleuraerguss, nachgewiesen durch Thoraxultraschall, wird als Vorhandensein von Fibrin definiert Stränge oder Septierungen in der Pleurahöhle iii) Pleuraflüssigkeit, die mindestens eines der Merkmale erfüllt:

  • offener Eiter,
  • exsudativer Pleuraerguss (nach Lichtkriterien)
  • Gram-Färbung oder Kultur positiv
  • Laktatdehydrogenase (LDH) > 900U/L
  • Sauer mit pH-Wert < 7,2
  • Glukosespiegel < 3,3 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Teilnahme
  2. Bekannte Allergie gegen t-PA oder DNase
  3. Akuter Schlaganfall
  4. Erhebliche Blutungsdiathese/aktive gastrointestinale Blutung
  5. Größere Operation in den letzten 5 Tagen
  6. Vorherige Pneumonektomie auf der infizierten Seite
  7. Bronchopleurale Fistel
  8. Schwangerschaft
  9. Koagulapathie (INR > 2, APTT > 100)
  10. Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pleuraspülarm
Den Probanden wurden 250 ml 0,9 %iges Natriumchlorid über eine Thoraxdrainage und einen Dreiwegehahn aus einer Infusionsstation verabreicht, die über eine Stunde ungehindert abfließen konnte. Die Pleuraspülung wird in mindestens 3 und höchstens 9 Installationen (dreimal pro Tag) durchgeführt.
Sonstiges: Kochsalzspülung mit 250 ml normaler Kochsalzlösung (über 1 Stunde)
Den Probanden wurden 250 ml 0,9 %iges Natriumchlorid über eine Thoraxdrainage und einen Dreiwegehahn aus einer Infusionsstation verabreicht, die über eine Stunde ungehindert abfließen konnte. Die Pleuraspülung wird in mindestens 3 und höchstens 9 Installationen (dreimal pro Tag) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Intrapleuraler fibrinolytischer Arm

t-PA (Alteplase) 5 mg und DNase (Pulmozyme) 5 mg. t-PA (Alteplase), das in unserer Apotheke erhältlich ist, beträgt 50 mg Ampulle und DNase (Pulmozyme) beträgt 2,5 mg pro Ampulle. Die Anzahl der intrapleuralen t-PA/DNase-Installationen hängt davon ab nach Ermessen des behandelnden Arztes (mindestens 6 Stunden Abstand zwischen den einzelnen Dosen). 5 mg Alteplase (t-PA) und 5 mg DNase werden in jeweils 50 ml 0,9 % Natrium verdünnt.

Beide Medikamente werden nacheinander verabreicht, wobei t-PA zunächst intrapleural instilliert wird und der Thoraxschlauch dann 45 Minuten lang abgeklemmt und dann gelöst wird, um eine freie Drainage für 45 Minuten zu ermöglichen. Das gleiche Verfahren wird dann für DNase wiederholt. Die Wahl des Zeitpunkts der Behandlung und der Entfernung der Thoraxdrainage hängt vom Ermessen des Thoraxarztes ab.
Arzneimittel: Intrapleurales Fibrinolytikum mit Alteplase 5 mg und Pulmozym 5 mg
Die Anzahl der intrapleuralen t-PA/DNase-Installationen hängt vom Ermessen des behandelnden Arztes ab (mindestens 6 Stunden Abstand zwischen den einzelnen Dosen). 5 mg Alteplase (t-PA) und 5 mg DNase werden in jeweils 50 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung verdünnt. t-PA und DNase werden nicht in einer Spritze gemischt. Kurz gesagt, werden beide Medikamente nacheinander verabreicht, wobei t-PA zunächst intrapleural instilliert wird und der Thoraxschlauch dann 45 Minuten lang abgeklemmt und dann gelöst wird, um 45 Minuten lang eine freie Drainage zu ermöglichen. Das gleiche Verfahren wird dann für DNase wiederholt. Die Wahl des Zeitpunkts der Behandlung und der Entfernung der Thoraxdrainage hängt vom Ermessen des Thoraxarztes ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um das Sicherheitsergebnis zwischen IPFT und intrapleuraler Kochsalzspülung zu vergleichen.
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich eine klinische Verschlechterung, Brustschmerzen, die eine Eskalation der Analgetika erfordern, gastrointestinale Blutungen, Blutungen von der Thoraxdrainage-Stelle, intrapleurale Blutungen, Hämoptysen, ein Hämoglobin (Hb)-Abfall >10 % vom Ausgangswert, der eine Bluttransfusion erforderte, entwickelten
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Veränderung des Bereichs der Pleuratrübung im Röntgenbild des Brustkorbs im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
gemessen als Prozentsatz des ipsilateralen Hemithorax, der durch Erguss besetzt ist. Der Bereich der Pleuratrübung und der Bereich des ipsilateralen Hemithorax werden von zwei Radiologen mit der Horos Project Software, v3.2.1, digital gemessen, wie zuvor in Multicentre Intrapleural Sepsis Trial 2 (MIST-2) beschrieben.
Tag 7
Veränderungen der Entzündungsmarker, einschließlich des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum und des weißen Blutbildes
Zeitfenster: Tag 7
Trend zur Verringerung der Entzündungsmarker
Tag 7
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: durch Aufnahme (bis zu 30 Tage)
gemessen in Tagen
durch Aufnahme (bis zu 30 Tage)
die Notwendigkeit einer chirurgischen Überweisung
Zeitfenster: während des gesamten Eintritts bis zu 30 Tage
Bei Versagen intrapleurale Fibrinolyse oder Pleuraspülung (Ermessen des behandelnden Arztes)
während des gesamten Eintritts bis zu 30 Tage
das Drainagevolumen des Pleuraergusses (in ml) 72 Stunden nach der Randomisierung zu bewerten.
Zeitfenster: 72 Stunden
Das Nettovolumen des drainierten Pleuraergusses, gemessen nach Abzug des
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JEP-2023-163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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