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Venetoclax plus Azacitidin im Vergleich zu intensiver Chemotherapie für gesunde Patienten mit neu diagnostizierter NPM1-mutierter AML (VINCENT)

25. August 2026 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Venetoclax plus Azacitidin im Vergleich zur standardmäßigen intensiven Chemotherapie für Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) und NPM1-Mutationen, die für eine intensive Behandlung in Frage kommen

Diese klinische Phase-II-Studie bewertet die Wirksamkeit und Verträglichkeit der nicht intensiven Behandlung mit Venetoclax und dem Hypomethylierungsmittel Azacitidin im Vergleich zur Standard-Chemotherapie plus Gemtuzumab-Ozogamicin bei neu diagnostizierten NPM1-mutierten AML-Patienten, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AML ist eine heterogene Erkrankung bösartiger früher myeloischer Zellen mit einer schlechten Prognose. Derzeit ist die einzige potenziell kurative Behandlung für Patienten mit AML eine intensive Induktionschemotherapie mit 7 Tagen Standarddosis Cytarabin plus 3 Tagen Anthrazyklin (7+3), gefolgt von mehreren Konsolidierungszyklen mit hochdosiertem Cytarabin oder einer allogenen Stammtherapie Zelltransplantation als Standardbehandlung (SOC). Durch diese Induktionschemotherapie wird bei 60–80 % der jüngeren Patienten (im Alter von 16–60 Jahren) und bei etwa 50 % der älteren Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren eine vollständige Remission (CR) erreicht. Allerdings ist diese Induktionschemotherapie aufgrund der anhaltenden Myelosuppression mit daraus resultierenden infektiösen Komplikationen und der Organtoxizität mit schwerer Übelkeit, Mukositis, Kolitis und Kardiotoxizität toxisch. Jeder Zyklus dieser intensiven Chemotherapie führt in der Regel zu einem längeren Krankenhausaufenthalt der Patienten und erfordert eine umfassende unterstützende Behandlung mit Blutprodukten und Antiinfektiva. Darüber hinaus besteht bei Patienten, die mit einer intensiven Induktionschemotherapie behandelt werden, ein erhöhtes Risiko für mehrere schwerwiegende Langzeitnebenwirkungen, darunter kardiale und neurologische Folgeerscheinungen, Unfruchtbarkeit und sekundäre Krebserkrankungen. Die hohe Toxizitätsbelastung im Allgemeinen und die kardiovaskuläre Toxizität im Besonderen erhöhen durchweg die Gesamtkosten bei intensiver Induktions- und Konsolidierungschemotherapie. Aus dieser Perspektive besteht ein Bedarf an Therapien mit geringerer Toxizität und besserer Wirksamkeit.

Aufgrund des hohen Risikos einer frühen Sterblichkeit werden ältere Patienten und Patienten mit schweren Vorerkrankungen typischerweise mit einer nicht intensiven Chemotherapie entweder mit niedrig dosiertem Cytarabin (LDAC) oder einem Hypomethylierungsmittel (HMA), entweder Azacitidin oder Decitabin, behandelt Behandlungen bieten bestenfalls eine mäßige Wirksamkeit mit CR-Raten von nur 10–30 % und einem mittleren Gesamtüberleben von 6–12 Monaten. Kombinationen mit dem B-Zell-Lymphom-2-Inhibitor Venetoclax führen nachweislich zu CR-Raten zwischen 50–75 % Patienten, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen. Das beste Ansprechen auf Venetoclax-basierte Therapien mit Ansprechraten von bis zu 93 % und einem zweijährigen Gesamtüberleben von 75 % wurde unter anderem in der großen Gruppe von AML-Patienten mit Mutationen im NPM1-Gen gefunden. Eine standardmäßige Intensivbehandlung bei NPM1-mutierten AML-Patienten ohne unerwünschte Risikomerkmale, die in der Regel aus einer Standard-Chemotherapie plus Gemtuzumab-Ozogamicin (GO) besteht, führt zu CR-Raten von etwa 85 % und führt zu einem 5-Jahres-Gesamtüberleben von etwa 40 % bis 50 % Rate und Dauer des Ansprechens auf Venetoclax-basierte Kombinationen in einarmigen Studien mit NPM1-mutierten AML-Patienten waren im Vergleich zu den Ergebnissen einer intensiven Chemotherapie günstig. Eine retrospektive Analyse bei älteren AML-Patienten mit NPM1-Mutation ergab Remissionsraten von 73 % in der gesamten Kohorte und 96 % bei Patienten > 65 Jahren. Die auf Venetoclax basierende Kombination mit dem HMA Azacitidin ist im Allgemeinen gut verträglich und weist ein besseres Sicherheitsprofil auf als eine intensive Chemotherapie.

Basierend auf diesen verfügbaren klinischen Daten wird postuliert, dass eine nicht-intensive Behandlung mit Venetoclax plus Azacitidin bei NPM1-mutierten, fitten AML-Patienten hinsichtlich Remissionsraten, rezidivfreiem Überleben, behandlungsbedingter Mortalität und Gesundheit der standardmäßigen Intensivbehandlung gleichwertig oder überlegen sein kann -bezogene Lebensqualität. In dieser randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie (VINCENT) soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit der nicht-intensiven Behandlung mit Venetolcax und Azacitidin (Ven+Aza-Arm) bei einer breiten Altersgruppe neu diagnostizierter NPM1-mutierter AML-Patienten untersucht werden, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind Vergleich zur Standard-Chemotherapie plus GO (SOC-Arm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Manja Reimann, Dr.
  • Telefonnummer: 3091 +49 351 458
  • E-Mail: vincent@ukdd.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Frank Fiebig
  • Telefonnummer: 5198 +49 351 458
  • E-Mail: vincent@ukdd.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Hauptermittler:
          • Edgar Jost, Prof.
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Hauptermittler:
          • Christoph Schmid, Prof.
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Hauptermittler:
          • Mathias Hänel, Prof.
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universiätsklinikum Köln
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Hauptermittler:
          • Christoph Röllig, Prof.
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Hauptermittler:
          • Stefan Krause, Prof.
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität
        • Hauptermittler:
          • Björn Steffen, Dr.
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Halle
        • Hauptermittler:
          • Christine Dierks, Prof.
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Hauptermittler:
          • Tim Sauer, Dr.
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Hauptermittler:
          • Lars Fransecky, Dr.
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Hauptermittler:
          • Klaus Metzeler, Prof.
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Klinikum Mannheim gGmbH
        • Hauptermittler:
          • Nadine Müller, Dr.
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Rekrutierung
        • Philipps-Universität Marburg Fachbereich Medizin
        • Hauptermittler:
          • Andreas Neubauer, Prof.
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster
        • Hauptermittler:
          • Christoph Schliemann, Prof.
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Rekrutierung
        • Klinikum Nürnberg-Nord
        • Hauptermittler:
          • Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • Hauptermittler:
          • Nadia Maguire
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Rekrutierung
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Hauptermittler:
          • Martin Kaufmann, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Hauptermittler:
          • Maher Hanoun, PD Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Neu diagnostizierte CD33-positive AML mit NPM1-Mutation gemäß WHO-Kriterien
  3. Alter 18-70 Jahre

  4. Geeignet für eine intensive Chemotherapie, definiert durch

    • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
    • Angemessene Leberfunktion: ALAT/ASAT/Bilirubin ≤ 2,5 x ULN, sofern dies nicht aufgrund einer leukämischen Organbeteiligung in Betracht gezogen wird. Hinweis: Patienten mit Gilbert-Syndrom können laut Gespräch zwischen dem Prüfer und dem koordinierenden Prüfer einen Bilirubinwert von > 2,5 x ULN haben.
    • Angemessene Nierenfunktion, beurteilt durch Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN ODER Kreatinin-Clearance (nach Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 50 ml/min
  5. WBC < 25 x 109/L (<25.000/µL), vorherige Hydroxyharnstoffgabe darf dieses Kriterium erfüllen
  6. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  7. Männliche Probanden müssen zustimmen, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf ungeschützten Sex und Samenspende zu verzichten.
  8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktivierende FLT3-Mutation
  2. Rezidivierte oder refraktäre AML
  3. AML nach antezedenter Myelodysplasie (MDS) mit vorheriger zytotoxischer Behandlung
  4. Maligne Erkrankungen in der Vorgeschichte, außer MDS, es sei denn, der Proband war vor Beginn der Studienbehandlung ≥ 1 Jahr lang krankheitsfrei (Ausnahmen sind Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust). , zufälliger histologischer Befund von Prostatakrebs (T1a oder T1b unter Verwendung des klinischen Stagingsystems für Tumor, Knoten, Metastasierung))
  5. Vorherige Behandlung mit HMA oder Venetoclax
  6. Vorherige Behandlung von AML mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff
  7. Kumulative frühere Exposition gegenüber Anthrazyklinen von > 200 mg/m² Doxorubicin-Äquivalenten
  8. Nur ZNS-Beteiligung oder extramedulläre Erkrankung
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Hilfsstoffen des Präparats oder einem anderen im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichten Wirkstoff, einschließlich Venetoclax, Azacitidin, Cytarabin, Daunorubicin, Gemtuzumab-Ozogamicin oder Mitoxantron

  10. Bekannter positiver Nachweis für das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Vorgeschichte einer aktiven oder chronischen infektiösen Hepatitis, es sei denn, die Serologie weist eine Heilung der Infektion nach (d. h.

    PCR nicht nachweisbare Viruslast bei Hepatitis).

  11. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  12. Jeder Malabsorptionszustand

  13. Status einer Herz-Kreislauf-Behinderung der Klasse ≥ 2 der New York Heart Association (NYHA); instabile koronare Herzkrankheit (MI mehr als 6 Monate vor Studienbeginn ist zulässig); schwere Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern.

    Hinweis: Klasse 2 ist als Herzerkrankung definiert, bei der sich Patienten in Ruhe wohl fühlen, normale körperliche Aktivität jedoch zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen führt.

  14. Chronische Atemwegserkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstoffzufuhr erfordert
  15. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Zusammenarbeit des Probanden mit den Anforderungen der Studie oder der Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  16. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  17. Schwangere oder stillende Frauen. Das Stillen muss vor Beginn und während der Behandlung unterbrochen werden und sollte für mindestens 3 Monate nach Ende der Behandlung unterbrochen werden.

  18. Patienten, die nicht bereit sind, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments strikt die Anforderungen an eine hochwirksame Empfängnisverhütung einzuhalten, einschließlich hormoneller Kontrazeptiva mit einem Pearl-Index < 1 % pro Jahr in Kombination mit einer Barrieremethode, es sei denn, einer von folgende Kriterien erfüllt sind:

    • postmenopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum-FSH > 40 U/ml)
    • postoperativ (6 Wochen nach bilateraler Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie)
    • ärztlich bestätigtes Eierstockversagen
    • Vasektomie Hinweis: Derzeit ist nicht bekannt, ob die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva durch Venetoclax verringert wird. Aus diesem Grund müssen Frauen zusätzlich zu hormonellen Verhütungsmethoden eine Barrieremethode anwenden.
  19. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Leberzirrhose (z. B. Child-Pugh-Klasse B und C)
  20. Lebendimpfstoffe, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung verabreicht wurden. Hinweis: Corona-Impfstoffe sind keine Lebendvirusimpfstoffe und von diesem Kriterium ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ven+Aza-Arm
Nicht-intensive Behandlung: Venetoclax plus Azacitidin
Arzneimittel: Venetoclax plus Azacitidin

Induktionszyklus 1:

100 mg Venetoclax p.o. am 1. Tag; 200 mg Venetoclax p.o. am 2. Tag; 400 mg Venetoclax p.o. an den Tagen 3-28; 75 mg/m² Azacitidin s.c. an den Tagen 1-7

Induktionszyklen 2-3:

400 mg Venetoclax p.o. an den Tagen 1-28; 75 mg/m² Azacitidin s.c. an den Tagen 1-7

Postremissionszyklen 1–9:

400 mg Venetoclax p.o. an den Tagen 1-28; 75 mg/m² Azacitidin s.c. an den Tagen 1-7
Aktiver Komparator: SOC-Arm
Standardbehandlung: intensive Chemotherapie plus Gemtuzumab-Ozogamicin
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie plus Gemtuzumab-Ozogamicin

Induktionszyklus 1:

200 mg/m² Cytarabin kont. inf. i.v. an den Tagen 1-7; 60 mg/m² Daunorubicin i.v. an den Tagen 3-5; 3 mg/m² (max. 1 Durchstechflasche) Gemtuzumab Ozogamicin i.v. an den Tagen 1+4+7

Induktionszyklus 2 (Patienten, die nicht in Remission sind, mäßig ansprechen oder nicht ansprechen):

3000/1000 mg/m² Cytarabin i.v. BID an den Tagen 1-3; 10 mg/m² Mitoxantron i.v. an den Tagen 3-5

Postremissionszyklen 1–3:

3000/1000 mg/m² Cytarabin i.v. BID an den Tagen 1-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifiziertes ereignisfreies Überleben (mEFS)
Zeitfenster: Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis entweder zum Versagen der Primärbehandlung oder zum hämatologischen Rückfall oder zum molekularen Versagen oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
  • Fehler beim Erreichen eines CR/CRi/CRh nach maximal zwei Induktionszyklen im Kontrollarm (SOC) oder drei Induktionszyklen im Untersuchungsarm (VEN+AZA), d. h. primärer Induktionsfehler
  • Hämatologischer Rückfall nach vorangegangener CR/CRi/CRh

  • Molekulares Versagen, definiert als eines von beiden

    • Molekulare Progression, definiert als bestätigter Anstieg des NPM1-MRD-Spiegels um ≥ 1 log10 in zwei beliebigen Proben bei einem Patienten ohne vorherige MRD-Negativität oder
    • Molekularer Rückfall nach vorheriger MRD-Negativität, definiert als bestätigter ≥ 1 log10 zwischen zwei aufeinanderfolgenden positiven Proben bei einem Patienten, der zuvor als MRD-negativ getestet wurde
  • Tod
Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis entweder zum Versagen der Primärbehandlung oder zum hämatologischen Rückfall oder zum molekularen Versagen oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: von FPFV bis LPLV [4 Jahre]
kumulatives Auftreten unerwünschter Ereignisse vom CTCAE-Grad 3 und 4
von FPFV bis LPLV [4 Jahre]
Remissionsrate (CR/CRi/CRh).
Zeitfenster: von FPFV bis LPLV [4 Jahre]
Die CR/CRi/CRh-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, die während der Studienteilnahme eine CR oder CRi oder CRh erreichten.
von FPFV bis LPLV [4 Jahre]
molekulare Antwortrate
Zeitfenster: von FPFV bis LPLV [4 Jahre]
Anteil der Patienten ohne nachweisbare NPM1-Mutantentranskripte oder mit nachweisbaren NPM1-Mutantentranskripten, die während der Studienteilnahme keine der Definitionen für molekulares Versagen erfüllen.
von FPFV bis LPLV [4 Jahre]
molekulare Persistenzrate
Zeitfenster: von FPFV bis LPLV [4 Jahre]
Anteil der Patienten mit nachweisbaren NPM1-Mutantentranskripten, die nach vier Behandlungszyklen mit einer Reduktion von weniger als 4 log10 gegenüber dem Ausgangswert vorhanden sind.
von FPFV bis LPLV [4 Jahre]
CR/CRi/CRh-Rate mit MRD-Negativität
Zeitfenster: von FPFV bis LPLV [4 Jahre]
Anteil der Patienten, die mit NPM1-mutierten Transkripten/ABL1-Transkripten eine CR oder CRi oder CRh erreichten <0,01 % während der Studienteilnahme.
von FPFV bis LPLV [4 Jahre]
frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: von FPFV bis LPLV [4 Jahre]
Frühe Mortalität ist definiert als Tod aus beliebigem Grund innerhalb von 14, 30 und 60 Tagen ab dem ersten Tag der Induktionsbehandlung.
von FPFV bis LPLV [4 Jahre]
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: von FPFV bis LPLV [4 Jahre]
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten CR/CRi/CRh bis zu einem morphologischen oder molekularen Rezidiv oder dem Tod in Remission.
von FPFV bis LPLV [4 Jahre]
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: von FPFV bis LPLV [4 Jahre]
Das Gesamtüberleben ist definiert als Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
von FPFV bis LPLV [4 Jahre]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

AbbVie
University Hospital Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Röllig, Prof., Technische Universität Dresden, Medical Faculty Carl Gustav Carus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUD-VINC01-080

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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