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Vénétoclax plus azacitidine versus chimiothérapie intensive pour les patients en bonne santé atteints de LAM avec mutation NPM1 nouvellement diagnostiquée (VINCENT)

7 août 2023 mis à jour par: Technische Universität Dresden

Vénétoclax plus azacitidine versus chimiothérapie intensive standard pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée et de mutations NPM1 éligibles au traitement intensif

Cet essai clinique de phase II évalue l'efficacité et la tolérabilité du traitement non intensif avec le vénétoclax et l'agent hypométhylant azacitidine par rapport à la chimiothérapie standard plus le gemtuzumab ozogamicine chez des patients atteints de LAM muté NPM1 nouvellement diagnostiqués et aptes à une chimiothérapie intensive.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Leucémie myéloïde aiguë

Intervention / Traitement

Description détaillée

La LAM est une maladie hétérogène des cellules myéloïdes précoces malignes de mauvais pronostic. Actuellement, le seul traitement potentiellement curatif des patients atteints de LAM est une chimiothérapie intensive d'induction avec 7 jours de cytarabine à dose standard plus 3 jours d'une anthracycline (7+3) suivie soit de plusieurs cures de chimiothérapie de consolidation avec de la cytarabine à forte dose soit par tige allogénique la greffe de cellules comme norme de soins (SOC). Une rémission complète (RC) est obtenue chez 60 à 80 % des patients plus jeunes (âgés de 16 à 60 ans) et chez environ 50 % des patients âgés de ≥ 60 ans par cette chimiothérapie d'induction. Cependant, cette chimiothérapie d'induction est toxique, en raison d'une myélosuppression prolongée entraînant des complications infectieuses et une toxicité organique avec des nausées sévères, une mucosite, une colite et une cardiotoxicité. Chaque cycle de cette chimiothérapie intensive entraîne généralement une hospitalisation prolongée des patients et nécessite des soins de support étendus avec des produits sanguins et des agents anti-infectieux. De plus, les patients traités par chimiothérapie d'induction intensive présentent un risque accru de plusieurs effets secondaires graves à long terme, notamment des séquelles cardiaques et neurologiques, l'infertilité et des cancers secondaires. La charge de toxicité élevée en général et la toxicité cardiovasculaire en particulier augmentent systématiquement les coûts totaux de la chimiothérapie intensive d'induction et de consolidation. De ce point de vue, il existe un besoin pour des thérapies avec une toxicité moindre et une meilleure efficacité.

En raison du risque élevé de mortalité précoce, les patients plus âgés et ceux qui souffrent d'affections préexistantes graves sont généralement traités par une chimiothérapie non intensive avec soit de la cytarabine à faible dose (LDAC) soit un agent hypométhylant (HMA), soit de l'azacitidine ou de la décitabine. les traitements offrent au mieux une efficacité modeste avec des taux de RC de seulement 10 % à 30 % et une survie globale médiane de 6 à 12 mois, les combinaisons avec le vénétoclax, un inhibiteur du lymphome à cellules B-2, ont produit des taux de RC entre 50 et 75 % chez patients non éligibles à une chimiothérapie intensive. La meilleure réponse des régimes à base de vénétoclax avec des taux de réponse allant jusqu'à 93 % et une survie globale à deux ans de 75 % a été trouvée, entre autres, dans le grand groupe de patients atteints de LAM présentant des mutations du gène NPM1. Le traitement intensif standard chez les patients atteints de LAM mutés NPM1 sans caractéristiques de risque indésirables consistant généralement en une chimiothérapie standard plus le gemtuzumab ozogamicine (GO) induit des taux de RC d'environ 85 % et conduit à une survie globale à 5 ans d'environ 40 % à 50 %. le taux et la durabilité de la réponse aux combinaisons à base de vénétoclax dans les études à un seul bras avec des patients atteints de LAM mutés NPM1 se comparaient favorablement aux résultats d'une chimiothérapie intensive. Une analyse rétrospective chez des patients âgés atteints de LAM présentant une mutation NPM1 a révélé des taux de rémission de 73 % dans l'ensemble de la cohorte et de 96 % chez les patients de plus de 65 ans. L'association à base de vénétoclax avec l'azacitidine HMA est généralement bien tolérée et présente un meilleur profil de tolérance qu'une chimiothérapie intensive.

Sur la base de ces données cliniques disponibles, il est postulé que le traitement non intensif par vénétoclax plus azacitidine chez les patients atteints de LAM en forme de mutation NPM1 pourrait être équivalent ou supérieur au traitement intensif standard en termes de taux de rémission, de survie sans rechute, de mortalité liée au traitement et de santé. - qualité de vie liée. Cet essai randomisé contrôlé de phase II (VINCENT) vise à évaluer l'efficacité et la tolérabilité du traitement non intensif par vénétolcax et azacitidine (bras Ven+Aza) dans une large tranche d'âge de patients atteints de LAM mutés NPM1 nouvellement diagnostiqués et aptes à une chimiothérapie intensive dans comparaison avec la chimiothérapie standard plus GO (bras SOC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Manja Reimann, Dr.
Numéro de téléphone: 3091 +49 351 458
E-mail: vincent@ukdd.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Frank Fiebig
Numéro de téléphone: 5198 +49 351 458
E-mail: vincent@ukdd.de

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aachen, Allemagne, 52074
    - Universitätsklinikum Aachen
    - Chercheur principal:
      
      Edgar Jost, Prof.
  - Augsburg, Allemagne, 86156
    - Universitatsklinikum Augsburg
    - Chercheur principal:
      
      Christoph Schmid, Prof.
  - Chemnitz, Allemagne, 09116
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
    - Chercheur principal:
      
      Mathias Hänel, Prof.
  - Dresden, Allemagne, 01307
    - Universitätsklinikum Dresden
    - Chercheur principal:
      
      Christoph Röllig, Prof.
  - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Universitätsklinikum Erlangen
    - Chercheur principal:
      
      Stefan Krause, Prof.
  - Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
    - Johann Wolfgang Goethe-Universität
    - Chercheur principal:
      
      Björn Steffen, Dr.
  - Halle, Allemagne, 06120
    - Universitätsklinikum Halle
    - Chercheur principal:
      
      Christine Dierks, Prof.
  - Heidelberg, Allemagne, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg
    - Chercheur principal:
      
      Tim Sauer, Dr.
  - Kiel, Allemagne, 24105
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    - Chercheur principal:
      
      Lars Fransecky, Dr.
  - Köln, Allemagne, 50937
    - Universiätsklinikum Köln
  - Leipzig, Allemagne, 04103
    - Universitatsklinikum Leipzig
    - Chercheur principal:
      
      Klaus Metzeler, Prof.
  - Mannheim, Allemagne, 68167
    - Klinikum Mannheim gGmbH
    - Chercheur principal:
      
      Nadine Müller, Dr.
  - Marburg, Allemagne, 35043
    - Philipps-Universität Marburg Fachbereich Medizin
    - Chercheur principal:
      
      Andreas Neubauer, Prof.
  - Münster, Allemagne, 48149
    - Universitatsklinikum Munster
    - Chercheur principal:
      
      Christoph Schliemann, Prof.
  - Nürnberg, Allemagne, 90419
    - Klinikum Nürnberg-Nord
    - Chercheur principal:
      
      Kerstin Schäfer-Eckart, Dr.
  - Regensburg, Allemagne, 93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder
    - Chercheur principal:
      
      Nadia Maguire
  - Stuttgart, Allemagne, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
    - Chercheur principal:
      
      Martin Kaufmann, Dr.
- NRW
  - Essen, NRW, Allemagne, 45147
    - Universitätsklinikum Essen
    - Chercheur principal:
      
      Maher Hanoun, PD Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Un consentement éclairé signé
LAM nouvellement diagnostiquée CD33-positive avec mutation NPM1 selon les critères de l'OMS
Âge 18-70 ans
Apte à la chimiothérapie intensive, défini par
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Fonction hépatique adéquate : ALAT/ASAT/Bilirubine ≤ 2,5 x LSN sauf en cas d'implication d'un organe leucémique
- Fonction rénale adéquate évaluée par la créatinine sérique ≤ 1,5x LSN OU clairance de la créatinine (selon la formule de Cockcroft Gault) ≥ 50 mL/min
WBC < 25 x 109/L (<25 000/µL), l'hydroxyurée préalable est autorisée pour répondre à ce critère
Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir de rapports sexuels non protégés et de don de sperme à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 72 heures précédant la première dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

Activation de la mutation FLT3
LAM récidivante ou réfractaire
LAM après antécédent de myélodysplasie (SMD) avec traitement cytotoxique préalable
Antécédents de malignité, autre que MDS, à moins que le sujet n'ait été indemne de la maladie pendant ≥ 1 an avant le début du traitement à l'étude (les exceptions sont le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein , découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (T1a ou T1b en utilisant le système de stadification clinique tumeur, ganglion, métastase))
Traitement antérieur avec HMA ou vénétoclax
Traitement antérieur de la LAM sauf hydroxyurée
Exposition antérieure cumulée aux anthracyclines de > 200 mg/m^2 équivalents doxorubicine
Atteinte du SNC ou maladie extramédullaire uniquement
Hypersensibilité connue aux excipients de la préparation ou à tout agent administré en association avec cette étude, y compris le vénétoclax, l'azacitidine, la cytarabine, la daunorubicine, le gemtuzumab-ozogamicine ou la mitoxantrone
Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et antécédents d'hépatite infectieuse active ou chronique à moins que la sérologie ne démontre la disparition de l'infection (c.-à-d.
Charge virale indétectable par PCR pour l'hépatite).
Incapacité à avaler des médicaments oraux
Toute condition de malabsorption
Statut d'invalidité cardiovasculaire de la classe de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 ; maladie coronarienne instable (IM plus de 6 mois avant l'entrée à l'étude est autorisé); arythmies cardiaques ventriculaires graves nécessitant un traitement anti-arythmique.
Remarque : la classe 2 est définie comme une maladie cardiaque dans laquelle les patients sont à l'aise au repos, mais une activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.
Maladie respiratoire chronique nécessitant une utilisation continue d'oxygène
Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales qui peuvent interférer avec la coopération du sujet avec les exigences de l'essai ou l'évaluation des résultats de l'étude
Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel
Femmes enceintes ou allaitantes. L'allaitement doit être interrompu avant le début et pendant le traitement et doit être interrompu pendant au moins 3 mois après la fin du traitement.
Patients qui ne souhaitent pas suivre strictement les exigences en matière de contraception hautement efficace, y compris les contraceptifs hormonaux avec un indice de Pearl <1 % par an en association avec une méthode de barrière à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, à moins que l'un des les critères suivants sont remplis :
- post-ménopausique (12 mois d'aménorrhée naturelle ou 6 mois d'aménorrhée avec FSH sérique > 40 U/ml)
- postopératoire (6 semaines après ovarectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie)
- insuffisance ovarienne médicalement confirmée
- vasectomie Remarque : À l'heure actuelle, on ne sait pas si l'efficacité des contraceptifs hormonaux est réduite par le vénétoclax. Pour cette raison, les femmes doivent utiliser une méthode de barrière en plus des méthodes contraceptives hormonales.
Antécédents de cirrhose du foie cliniquement significative (par exemple, Child-Pugh classe B et C)
Vaccins à virus vivant administrés dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude Remarque : les vaccins corona ne sont pas des vaccins à virus vivant et sont exclus de ce critère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Ven+Aza traitement non intensif : vénétoclax plus azacitidine	Médicament: Vénétoclax plus Azacitidine Cycle d'initiation 1 : 100 mg de vénétoclax p.o. le jour 1 ; 200 mg de vénétoclax p.o. le jour 2 ; 400 mg de vénétoclax p.o. les jours 3 à 28 ; 75 mg/m^2 azacitidine s.c. les jours 1 à 7 Cycles d'induction 2-3 : 400 mg de vénétoclax p.o. les jours 1 à 28 ; 75 mg/m^2 azacitidine s.c. les jours 1 à 7 Cycles post-rémission 1-9 : 400 mg de vénétoclax p.o. les jours 1 à 28 ; 75 mg/m^2 azacitidine s.c. les jours 1 à 7
Comparateur actif: Bras SOC traitement standard : chimiothérapie intensive plus gemtuzumab ozogamicine	Médicament: chimiothérapie standard plus gemtuzumab ozogamicine Cycle d'initiation 1 : 200 mg/m^2 cytarabine cont inf i.v. les jours 1 à 7 ; 60 mg/m^2 daunorubicine i.v. les jours 3 à 5 ; 3 mg/m^2 (max 1 flacon) gemtuzumab ozogamicine i.v. les jours 1+4+7 Cycle d'induction 2 (patients non en rémission, modérés ou non-répondeurs) : 3000/1000 mg/m^2 cytarabine i.v. OFFRE les jours 1 à 3 ; 10 mg/m^2 mitoxantrone i.v. les jours 3-5 Cycles post-rémission 1-3 : 3000/1000 mg/m^2 cytarabine i.v. OFFRE les jours 1 à 3

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Bras Ven+Aza

traitement non intensif : vénétoclax plus azacitidine

Médicament: Vénétoclax plus Azacitidine

Cycle d'initiation 1 :

100 mg de vénétoclax p.o. le jour 1 ; 200 mg de vénétoclax p.o. le jour 2 ; 400 mg de vénétoclax p.o. les jours 3 à 28 ; 75 mg/m^2 azacitidine s.c. les jours 1 à 7

Cycles d'induction 2-3 :

400 mg de vénétoclax p.o. les jours 1 à 28 ; 75 mg/m^2 azacitidine s.c. les jours 1 à 7

Cycles post-rémission 1-9 :

400 mg de vénétoclax p.o. les jours 1 à 28 ; 75 mg/m^2 azacitidine s.c. les jours 1 à 7

Comparateur actif: Bras SOC

traitement standard : chimiothérapie intensive plus gemtuzumab ozogamicine

Médicament: chimiothérapie standard plus gemtuzumab ozogamicine

Cycle d'initiation 1 :

200 mg/m^2 cytarabine cont inf i.v. les jours 1 à 7 ; 60 mg/m^2 daunorubicine i.v. les jours 3 à 5 ; 3 mg/m^2 (max 1 flacon) gemtuzumab ozogamicine i.v. les jours 1+4+7

Cycle d'induction 2 (patients non en rémission, modérés ou non-répondeurs) :

3000/1000 mg/m^2 cytarabine i.v. OFFRE les jours 1 à 3 ; 10 mg/m^2 mitoxantrone i.v. les jours 3-5

Cycles post-rémission 1-3 :

3000/1000 mg/m^2 cytarabine i.v. OFFRE les jours 1 à 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
survie sans événement modifiée (mEFS) Délai: intervalle de temps entre la date de randomisation et l'échec du traitement primaire ou la rechute hématologique ou l'échec moléculaire ou le décès, selon la première éventualité	Échec de l'obtention d'une CR/CRi/CRh après un maximum de deux cycles d'induction dans le bras contrôle (SOC) ou de trois cycles d'induction dans le bras expérimental (VEN+AZA), c'est-à-dire un échec de l'induction primaire Rechute hématologique après une précédente RC/RCi/RCh Défaillance moléculaire, définie comme soit Progression moléculaire, définie comme une augmentation confirmée ≥ 1 log10 du niveau de NPM1 MRD dans deux échantillons quelconques chez un patient sans négativité MRD préalable ou Rechute moléculaire après une précédente négativité MRD, définie comme confirmée ≥ 1 log10 entre deux échantillons positifs consécutifs chez un patient qui a déjà été testé comme MRD négatif Décès	intervalle de temps entre la date de randomisation et l'échec du traitement primaire ou la rechute hématologique ou l'échec moléculaire ou le décès, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Tolérance du traitement Délai: du FPFV au LPLV [4 ans]	occurrence cumulée d'événements indésirables de grades CTCAE 3 et 4	du FPFV au LPLV [4 ans]
Taux de rémission (CR/CRi/CRh) Délai: du FPFV au LPLV [4 ans]	Le taux de RC/RCi/RCh est défini comme la proportion de patients ayant obtenu une RC ou une RCi ou une RCh au cours de leur participation à l'étude.	du FPFV au LPLV [4 ans]
taux de réponse moléculaire Délai: du FPFV au LPLV [4 ans]	Proportion de patients présentant une absence de transcrits mutants NPM1 détectables ou avec des transcrits mutants NPM1 détectables qui ne répondent à aucune des définitions de l'échec moléculaire lors de la participation à l'étude.	du FPFV au LPLV [4 ans]
taux de persistance moléculaire Délai: du FPFV au LPLV [4 ans]	Proportion de patients présentant des transcrits mutants NPM1 détectables présents après quatre cycles de traitement avec une réduction inférieure à 4 log10 par rapport au départ.	du FPFV au LPLV [4 ans]
Taux de CR/CRi/CRh avec négativité MRD Délai: du FPFV au LPLV [4 ans]	Proportion de patients ayant obtenu une RC ou une RCi ou une RCh avec des transcrits mutants NPM1/transcrits ABL1 < 0,01 % lors de la participation à l'étude.	du FPFV au LPLV [4 ans]
mortalité précoce Délai: du FPFV au LPLV [4 ans]	La mortalité précoce est définie comme un décès quelle qu'en soit la raison dans les 14, 30 et 60 jours suivant le jour 1 du traitement d'induction.	du FPFV au LPLV [4 ans]
Survie sans rechute (RFS) Délai: du FPFV au LPLV [4 ans]	La survie sans rechute est définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première RC/RCi/RCh jusqu'à la rechute morphologique ou moléculaire ou le décès en rémission.	du FPFV au LPLV [4 ans]
Survie globale (SG) Délai: du FPFV au LPLV [4 ans]	La survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.	du FPFV au LPLV [4 ans]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Collaborateurs

AbbVie

University Hospital Heidelberg

Les enquêteurs

Chercheur principal: Christoph Röllig, Prof., Technische Universität Dresden, Medical Faculty Carl Gustav Carus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TUD-VINC01-080

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Shenzhen Second People's Hospital

Recrutement

Arrêt du TKI chez les patients atteints de LMC en Chine (TFR_china)

Leucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | Positif

Chine

Vénétoclax plus azacitidine versus chimiothérapie intensive pour les patients en bonne santé atteints de LAM avec mutation NPM1 nouvellement diagnostiquée (VINCENT)

Vénétoclax plus azacitidine versus chimiothérapie intensive standard pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée et de mutations NPM1 éligibles au traitement intensif

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

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Mots clés

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