- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05927506
Veränderungen im Gehirn und Verhalten bei Jungen und Mädchen mit ADHS bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) besteht das Risiko einer Vielzahl schädlicher Folgen, darunter beeinträchtigte soziale Beziehungen, schulische Schwierigkeiten, Kriminalität und komorbide Psychopathologie (Substanzkonsum, Depression, Angstzustände). Viele dieser Schwierigkeiten treten im Jugendalter auf und verschlimmern sich; Daher ist es von entscheidender Bedeutung, den Entwicklungsverlauf der ADHS-assoziierten Veränderungen im Gehirn und im Verhalten während dieser sensiblen Phase zu verstehen. Darüber hinaus wird zunehmend erkannt, dass Sex ein wichtiger Faktor für die klinischen Manifestationen von ADHS sein kann, wobei heranwachsende Jungen eine impulsivere Risikobereitschaft zeigen, während Mädchen eine stärkere emotionale Dysregulation aufweisen.
Die Identifizierung von Mustern der Gehirn- und Verhaltensentwicklung, die mit einem Risiko für schlechte Ergebnisse bei Jungen und Mädchen mit ADHS verbunden sind, zeigt die tiefgreifende Bedeutung unserer Forschung für die öffentliche Gesundheit. Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, das dimensionale Konstrukt der Reaktionskontrolle bei Kindern mit ADHS auf mehreren Analyseebenen zu untersuchen, einschließlich neuronaler Struktur und Konnektivität, Verhaltensausdruck und Beziehung zu funktionellen Ergebnissen, mit dem ultimativen Ziel, biologische Verhaltensmarker für Beeinträchtigungen zu identifizieren und Anpassung bei Kindern mit ADHS.
Unsere Ziele:
Ziel 1: Untersuchung des Entwicklungsverlaufs der Reaktionskontrolle bei Jungen und Mädchen mit ADHS im Jugendalter.
Ziel 2: Untersuchung, wie grundlegende Anomalien in der Reaktionskontrolle und der Struktur und Funktion des Gehirns sowie die Entwicklungsverläufe für diese Maßnahmen die funktionellen Ergebnisse bei heranwachsenden Jungen und Mädchen mit ADHS unterschiedlich vorhersagen.
Ziel 3: Untersuchung, wie die intrinsische funktionelle Konnektivität mit der Gehirnstruktur, der strukturellen Konnektivität und der Reaktionskontrolle bei heranwachsenden Jungen und Mädchen mit ADHS zusammenhängt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Kennedy Krieger Insititute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose mit oder ohne Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
- Muss in der Lage sein, 18 Monate nach dem ersten Besuch an einer Nachuntersuchung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
- Bei Ihnen wurde Schizophrenie, Verhaltensstörung und/oder bipolare Störung diagnostiziert
- Bei ihm wurde eine genetische Störung diagnostiziert
- Frühgeburt (weniger als 36 Wochen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Jugendliche mit ADHS
Beobachtungsstudie zur kognitiven und motorischen Verhaltenskontrolle
|
Beobachtungsstudie zur kognitiven und motorischen Verhaltenskontrolle
|
|
Jugendliche ohne ADHS
Beobachtungsstudie zur kognitiven und motorischen Verhaltenskontrolle
|
Beobachtungsstudie zur kognitiven und motorischen Verhaltenskontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktionskontrolle und Frustrationstoleranz
Zeitfenster: Abgeschlossen am Tag 1 oder Tag 2 des Besuchs
|
Go/No-Go (GNG)-Reaktionszeitaufgabe im Zusammenhang mit Arbeitsgedächtnis und Motivation.
Jede Aufgabe wird in einem einzigen Block von 207 Versuchen (80 % grün) ohne Ruhephasen durchgeführt (Gesamtdauer = 8 Minuten, 19 Sekunden).
Bei der motivierenden GNG-Aufgabe folgt auf die Stimuluspräsentation ein leerer Bildschirm (1000 ms), die Präsentation von visuellem Feedback (1700 ms) und ein weiterer leerer Bildschirm (500 ms).
Für korrekte „Go“-Antworten wird eine Belohnungsrückmeldung angezeigt, für Provisionsfehler eine Rückmeldung zu den Antwortkosten.
|
Abgeschlossen am Tag 1 oder Tag 2 des Besuchs
|
|
Entwicklungsverlauf der Gehirnanatomie
Zeitfenster: Abgeschlossen am Tag 1 oder Tag 2 des Besuchs
|
Die primären Ergebnisvariablen sind die Morphometrie kortikaler Regionen (Dicke, Oberfläche, Faltungsindex, Volumen) und subkortikaler Regionen (Basalganglien, Amygdala sowie Volumen und Form des Hippocampus).
|
Abgeschlossen am Tag 1 oder Tag 2 des Besuchs
|
|
Prädiktoren für die sozioemotionale Entwicklung von Jugendlichen
Zeitfenster: Abgeschlossen am Tag 1 oder Tag 2 des Besuchs
|
Das Behavior Assessment System for Children (BASC-3) ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Verhaltens und der emotionalen Funktion von Kindern.
Die Versionen Elternbericht, Lehrerbericht und Selbstbericht werden verwaltet, um Verhaltens- und emotionale Werte zu sammeln.
|
Abgeschlossen am Tag 1 oder Tag 2 des Besuchs
|
|
Entwicklungen von ADHS-Symptomen
Zeitfenster: Abgeschlossen am Tag 1 oder Tag 2 des Besuchs
|
Conners-4 ist ein Fragebogen zu Werten zu Verhaltens- und Lernproblemen, Impulsivität/Hyperaktivität, Angst und sozialer Kompetenz.
Elternbericht und Lehrerbericht werden verwaltet, um Werte zu sammeln, um den Schweregrad der ADHS-Symptome zu bestimmen.
|
Abgeschlossen am Tag 1 oder Tag 2 des Besuchs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stewart Mostofsky, Ph.D, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00064633 (Andere Kennung: Johns Hopkins Hospital)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .