- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05927506
Cambios en el cerebro y el comportamiento de los adolescentes en niños y niñas con TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) corren el riesgo de sufrir una serie de resultados nocivos que incluyen deterioro de las relaciones sociales, dificultades académicas, criminalidad y psicopatología comórbida (uso de sustancias, depresión, ansiedad). Muchas de estas dificultades surgen y se exacerban durante la adolescencia; por lo tanto, es crucial comprender la trayectoria de desarrollo de los cambios en el cerebro y el comportamiento asociados con el TDAH durante este período sensible. Además, cada vez se reconoce más que el sexo puede ser un moderador importante de las manifestaciones clínicas del TDAH, ya que los varones adolescentes muestran una toma de riesgos más impulsiva mientras que las niñas muestran una mayor desregulación emocional.
La identificación de patrones de desarrollo cerebral y conductual asociados con el riesgo de malos resultados tanto en niños como en niñas con TDAH muestra la profunda importancia de nuestra investigación para la salud pública. Además, los investigadores proponen examinar el constructo dimensional del control de respuesta en niños con TDAH a partir de múltiples niveles de análisis, incluida la estructura y conectividad neuronal, la expresión conductual y la relación con los resultados funcionales, con el objetivo final de identificar marcadores bioconductuales de deterioro. y adaptación en niños con TDAH.
Nuestros objetivos:
Objetivo 1: Examinar la trayectoria de desarrollo del control de respuesta en niños y niñas con TDAH que ingresan a la adolescencia.
Objetivo 2: Examinar cómo las anomalías iniciales en el control de la respuesta y la estructura y función del cerebro, así como las trayectorias de desarrollo de estas medidas, predicen de manera diferencial los resultados funcionales en niños y niñas adolescentes con TDAH.
Objetivo 3: Examinar cómo la conectividad funcional intrínseca se relaciona con la estructura cerebral, la conectividad estructural y el control de la respuesta en niños y niñas adolescentes con TDAH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Insititute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con o sin Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Debe poder asistir a un seguimiento después de 18 meses después de la visita inicial
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con Trastorno del Espectro Autista (TEA)
- Diagnosticado con esquizofrenia, trastorno de conducta y/o trastorno bipolar
- Diagnosticado con un trastorno genético
- Nacimiento prematuro (menos de 36 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adolescentes con TDAH
Estudio observacional del control cognitivo y motor de la conducta
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Estudio observacional del control cognitivo y motor de la conducta
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Adolescentes sin TDAH
Estudio observacional del control cognitivo y motor de la conducta
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Estudio observacional del control cognitivo y motor de la conducta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de Respuesta y Tolerancia a la Frustración
Periodo de tiempo: Completado en la visita del día 1 o del día 2
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Tarea de tiempo de reacción Go/No-Go (GNG) relacionada con la memoria de trabajo y la motivación.
Cada tarea se realizará en un solo bloque de 207 intentos (80% verde), sin fases de descanso (duración total = 8min, 19 seg).
Para la tarea GNG motivacional, la presentación de estímulos será seguida por una pantalla en blanco (1000ms), la presentación de retroalimentación visual (1700ms) y otra pantalla en blanco (500ms).
Se presentarán comentarios sobre la recompensa por las respuestas correctas de "ir" y se presentarán comentarios sobre el costo de la respuesta por errores de comisión.
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Completado en la visita del día 1 o del día 2
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Trayectoria de desarrollo de la anatomía cerebral
Periodo de tiempo: Completado en la visita del día 1 o del día 2
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Las variables de resultado primarias serán la morfometría de las regiones corticales (grosor, área de superficie, índice de plegamiento, volumen) y las regiones subcorticales (ganglios basales, amígdala y volumen y forma del hipocampo).
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Completado en la visita del día 1 o del día 2
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Predictores del Desarrollo Socioemocional de los Adolescentes
Periodo de tiempo: Completado en la visita del día 1 o del día 2
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El Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños (BASC-3) es un cuestionario que se utiliza para evaluar el funcionamiento conductual y emocional de los niños.
Las versiones de informe de los padres, informe del maestro y autoinforme se administrarán para recopilar valores conductuales y emocionales.
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Completado en la visita del día 1 o del día 2
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Evolución de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Completado en la visita del día 1 o del día 2
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Conners-4 es un cuestionario de valores sobre conducta y problemas de aprendizaje, impulsividad-hiperactividad, ansiedad y competencia social.
El informe de los padres y el informe del maestro se administrarán para recopilar valores para determinar la gravedad de los síntomas del TDAH.
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Completado en la visita del día 1 o del día 2
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stewart Mostofsky, Ph.D, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00064633 (Otro identificador: Johns Hopkins Hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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