- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05927506
Cambiamenti adolescenziali nel cervello e nel comportamento nei ragazzi e nelle ragazze con ADHD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) sono a rischio di una serie di esiti deleteri tra cui relazioni sociali compromesse, difficoltà scolastiche, criminalità e psicopatologia comorbida (uso di sostanze, depressione, ansia). Molte di queste difficoltà emergono e si acuiscono durante l'adolescenza; pertanto, è fondamentale comprendere la traiettoria evolutiva dei cambiamenti associati all'ADHD nel cervello e nel comportamento durante questo periodo delicato. Inoltre, vi è un crescente riconoscimento del fatto che il sesso può essere un importante moderatore delle manifestazioni cliniche dell'ADHD, con i ragazzi adolescenti che mostrano una maggiore assunzione di rischi impulsiva mentre le ragazze mostrano una maggiore disregolazione emotiva.
L'identificazione di modelli di sviluppo cerebrale e comportamentale associati al rischio di scarso esito sia nei ragazzi che nelle ragazze con ADHD mostra il profondo significato per la salute pubblica della nostra ricerca. Inoltre, i ricercatori propongono di esaminare il costrutto dimensionale del controllo della risposta nei bambini con ADHD da più livelli di analisi tra cui la struttura neurale e la connettività, l'espressione comportamentale e la relazione con i risultati funzionali, con l'obiettivo finale di identificare marcatori bio-comportamentali di compromissione e adattamento nei bambini con ADHD.
I nostri obiettivi:
Obiettivo 1: Esaminare la traiettoria evolutiva del controllo della risposta nei ragazzi e nelle ragazze con ADHD che entrano nell'adolescenza.
Obiettivo 2: esaminare in che modo le anomalie di base nel controllo della risposta e nella struttura e funzione del cervello, nonché le traiettorie di sviluppo per queste misure, predicono in modo differenziale gli esiti funzionali nei ragazzi e nelle ragazze adolescenti con ADHD.
Obiettivo 3: Esaminare come la connettività funzionale intrinseca sia correlata alla struttura del cervello, alla connettività strutturale e al controllo della risposta nei ragazzi e nelle ragazze adolescenti con ADHD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alyssa DeRonda, M.S.
- Email: DeRonda@KennedyKrieger.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Center of Neurodevelopmental and Imaging Center
- Email: CNIR@kennedykrieger.org
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Reclutamento
- Kennedy Krieger Insititute
-
Contatto:
- Alyssa DeRonda, M.S.
- Email: DeRonda@KennedyKrieger.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi con o senza Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività
- Deve essere in grado di partecipare a un follow-up dopo 18 mesi dalla visita iniziale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD)
- Diagnosi di schizofrenia, disturbo della condotta e/o disturbo bipolare
- Diagnosi di una malattia genetica
- Parto prematuro (meno di 36 settimane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Adolescenti con ADHD
Studio osservazionale del comportamento cognitivo e del controllo motorio
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Studio osservazionale del comportamento cognitivo e del controllo motorio
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Adolescenti senza ADHD
Studio osservazionale del comportamento cognitivo e del controllo motorio
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Studio osservazionale del comportamento cognitivo e del controllo motorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo della risposta e tolleranza alla frustrazione
Lasso di tempo: Completato durante la visita del giorno 1 o del giorno 2
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Compito del tempo di reazione Go/No-Go (GNG) relativo alla memoria di lavoro e alla motivazione.
Ogni task si svolgerà in un unico blocco di 207 prove (80% green), senza fasi di riposo (durata totale = 8min, 19 sec).
Per il compito GNG motivazionale, la presentazione dello stimolo sarà seguita da uno schermo vuoto (1000 ms), dalla presentazione del feedback visivo (1700 ms) e da un altro schermo vuoto (500 ms).
Verrà presentato un feedback sulla ricompensa per le risposte "via" corrette e verrà presentato un feedback sui costi di risposta per gli errori di commissione.
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Completato durante la visita del giorno 1 o del giorno 2
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Traiettoria di sviluppo dell'anatomia cerebrale
Lasso di tempo: Completato durante la visita del giorno 1 o del giorno 2
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Le variabili di esito primarie saranno la morfometria delle regioni corticali (spessore, superficie, indice di piegatura, volume) e delle regioni subcorticali (gangli della base, amigdala e volume e forma dell'ippocampo).
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Completato durante la visita del giorno 1 o del giorno 2
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Predittori dello sviluppo socio-emotivo adolescenziale
Lasso di tempo: Completato durante la visita del giorno 1 o del giorno 2
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Il sistema di valutazione del comportamento per i bambini (BASC-3) è un questionario utilizzato per valutare il funzionamento comportamentale ed emotivo nei bambini.
Verranno somministrate le versioni parent-report, teacher-report e self-report per raccogliere valori comportamentali ed emotivi.
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Completato durante la visita del giorno 1 o del giorno 2
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Sviluppi dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Completato durante la visita del giorno 1 o del giorno 2
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Conners-4 è un questionario a valori su comportamento e problemi di apprendimento, impulsività-iperattività, ansia e competenza sociale.
Il rapporto del genitore e il rapporto dell'insegnante verranno somministrati raccogliendo valori per determinare la gravità dei sintomi dell'ADHD.
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Completato durante la visita del giorno 1 o del giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stewart Mostofsky, Ph.D, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00064633 (Altro identificatore: Johns Hopkins Hospital)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su ADHD
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The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamento
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VIZO Specs LtdReclutamento
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Reclutamento
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Loewenstein HospitalWingate InstituteReclutamento
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Florida State UniversityReclutamento
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Florida International UniversityReclutamento
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Region Örebro CountyReclutamento
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Johns Hopkins UniversityRitirato
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Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcCompletato