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Cambiamenti adolescenziali nel cervello e nel comportamento nei ragazzi e nelle ragazze con ADHD

Lo scopo dello studio è esaminare la traiettoria evolutiva del controllo della risposta nei ragazzi e nelle ragazze con ADHD che entrano nell'adolescenza. I ricercatori vogliono anche determinare la traiettoria di sviluppo dell'anatomia cerebrale e della connettività cerebrale nei ragazzi e nelle ragazze con ADHD che entrano nell'adolescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) sono a rischio di una serie di esiti deleteri tra cui relazioni sociali compromesse, difficoltà scolastiche, criminalità e psicopatologia comorbida (uso di sostanze, depressione, ansia). Molte di queste difficoltà emergono e si acuiscono durante l'adolescenza; pertanto, è fondamentale comprendere la traiettoria evolutiva dei cambiamenti associati all'ADHD nel cervello e nel comportamento durante questo periodo delicato. Inoltre, vi è un crescente riconoscimento del fatto che il sesso può essere un importante moderatore delle manifestazioni cliniche dell'ADHD, con i ragazzi adolescenti che mostrano una maggiore assunzione di rischi impulsiva mentre le ragazze mostrano una maggiore disregolazione emotiva.

L'identificazione di modelli di sviluppo cerebrale e comportamentale associati al rischio di scarso esito sia nei ragazzi che nelle ragazze con ADHD mostra il profondo significato per la salute pubblica della nostra ricerca. Inoltre, i ricercatori propongono di esaminare il costrutto dimensionale del controllo della risposta nei bambini con ADHD da più livelli di analisi tra cui la struttura neurale e la connettività, l'espressione comportamentale e la relazione con i risultati funzionali, con l'obiettivo finale di identificare marcatori bio-comportamentali di compromissione e adattamento nei bambini con ADHD.

I nostri obiettivi:

Obiettivo 1: Esaminare la traiettoria evolutiva del controllo della risposta nei ragazzi e nelle ragazze con ADHD che entrano nell'adolescenza.

Obiettivo 2: esaminare in che modo le anomalie di base nel controllo della risposta e nella struttura e funzione del cervello, nonché le traiettorie di sviluppo per queste misure, predicono in modo differenziale gli esiti funzionali nei ragazzi e nelle ragazze adolescenti con ADHD.

Obiettivo 3: Esaminare come la connettività funzionale intrinseca sia correlata alla struttura del cervello, alla connettività strutturale e al controllo della risposta nei ragazzi e nelle ragazze adolescenti con ADHD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 12 e 17 anni, con o senza diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi con o senza Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività
  • Deve essere in grado di partecipare a un follow-up dopo 18 mesi dalla visita iniziale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD)
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo della condotta e/o disturbo bipolare
  • Diagnosi di una malattia genetica
  • Parto prematuro (meno di 36 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adolescenti con ADHD
Studio osservazionale del comportamento cognitivo e del controllo motorio
Studio osservazionale del comportamento cognitivo e del controllo motorio
Adolescenti senza ADHD
Studio osservazionale del comportamento cognitivo e del controllo motorio
Studio osservazionale del comportamento cognitivo e del controllo motorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della risposta e tolleranza alla frustrazione
Lasso di tempo: Completato durante la visita del giorno 1 o del giorno 2
Compito del tempo di reazione Go/No-Go (GNG) relativo alla memoria di lavoro e alla motivazione. Ogni task si svolgerà in un unico blocco di 207 prove (80% green), senza fasi di riposo (durata totale = 8min, 19 sec). Per il compito GNG motivazionale, la presentazione dello stimolo sarà seguita da uno schermo vuoto (1000 ms), dalla presentazione del feedback visivo (1700 ms) e da un altro schermo vuoto (500 ms). Verrà presentato un feedback sulla ricompensa per le risposte "via" corrette e verrà presentato un feedback sui costi di risposta per gli errori di commissione.
Completato durante la visita del giorno 1 o del giorno 2
Traiettoria di sviluppo dell'anatomia cerebrale
Lasso di tempo: Completato durante la visita del giorno 1 o del giorno 2
Le variabili di esito primarie saranno la morfometria delle regioni corticali (spessore, superficie, indice di piegatura, volume) e delle regioni subcorticali (gangli della base, amigdala e volume e forma dell'ippocampo).
Completato durante la visita del giorno 1 o del giorno 2
Predittori dello sviluppo socio-emotivo adolescenziale
Lasso di tempo: Completato durante la visita del giorno 1 o del giorno 2
Il sistema di valutazione del comportamento per i bambini (BASC-3) è un questionario utilizzato per valutare il funzionamento comportamentale ed emotivo nei bambini. Verranno somministrate le versioni parent-report, teacher-report e self-report per raccogliere valori comportamentali ed emotivi.
Completato durante la visita del giorno 1 o del giorno 2
Sviluppi dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Completato durante la visita del giorno 1 o del giorno 2
Conners-4 è un questionario a valori su comportamento e problemi di apprendimento, impulsività-iperattività, ansia e competenza sociale. Il rapporto del genitore e il rapporto dell'insegnante verranno somministrati raccogliendo valori per determinare la gravità dei sintomi dell'ADHD.
Completato durante la visita del giorno 1 o del giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Stewart Mostofsky, Ph.D, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00064633 (Altro identificatore: Johns Hopkins Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

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