- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05927506
Подростковые изменения мозга и поведения у мальчиков и девочек с СДВГ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) подвержены риску множества вредных последствий, включая нарушение социальных отношений, трудности в учебе, преступность и сопутствующую психопатологию (употребление психоактивных веществ, депрессия, тревога). Многие из этих трудностей возникают и усугубляются в подростковом возрасте; поэтому крайне важно понять траекторию развития связанных с СДВГ изменений в мозге и поведении в этот чувствительный период. Кроме того, все чаще признается, что секс может быть важным модератором клинических проявлений СДВГ, при этом мальчики-подростки проявляют более импульсивное стремление к риску, в то время как девочки демонстрируют более эмоциональную дисрегуляцию.
Выявление закономерностей развития мозга и поведения, связанных с риском неблагоприятного исхода как у мальчиков, так и у девочек с СДВГ, показывает глубокую значимость нашего исследования для общественного здравоохранения. Кроме того, исследователи предлагают изучить пространственную конструкцию контроля реакции у детей с СДВГ на нескольких уровнях анализа, включая нейронную структуру и связность, поведенческое выражение и связь с функциональными результатами, с конечной целью выявления биоповеденческих маркеров нарушений. и адаптация у детей с СДВГ.
Наши цели:
Цель 1: изучить траекторию развития контроля над реакцией у мальчиков и девочек с СДВГ в подростковом возрасте.
Цель 2: изучить, как исходные отклонения в контроле реакции, структуре и функции мозга, а также траектории развития этих показателей по-разному предсказывают функциональные исходы у мальчиков и девочек-подростков с СДВГ.
Цель 3: изучить, как внутренняя функциональная связность связана со структурой мозга, структурной связностью и контролем реакции у мальчиков и девочек-подростков с СДВГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Kennedy Krieger Insititute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз с синдромом дефицита внимания и гиперактивностью или без него
- Должен быть в состоянии посетить последующее наблюдение через 18 месяцев после первого визита
Критерий исключения:
- Диагностировано расстройство аутистического спектра (РАС)
- Диагноз: шизофрения, расстройство поведения и/или биполярное расстройство
- Диагностировано генетическое заболевание
- Преждевременные роды (менее 36 недель)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подростки с СДВГ
Наблюдательное исследование поведенческого когнитивного и двигательного контроля
|
Наблюдательное исследование поведенческого когнитивного и двигательного контроля
|
|
Подростки без СДВГ
Наблюдательное исследование поведенческого когнитивного и двигательного контроля
|
Наблюдательное исследование поведенческого когнитивного и двигательного контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль реакции и толерантность к фрустрации
Временное ограничение: Завершено в день 1 или день 2 визита
|
Go/No-Go (GNG) задание на время реакции, связанное с рабочей памятью и мотивацией.
Каждое задание будет проходить в одном блоке из 207 испытаний (80% зеленых) без фаз отдыха (общая продолжительность = 8 минут 19 секунд).
Для мотивационного задания GNG за представлением стимула будет следовать пустой экран (1000 мс), представление визуальной обратной связи (1700 мс) и еще один пустой экран (500 мс).
Обратная связь о вознаграждении будет представлена для правильных ответов «вперед», а обратная связь о стоимости ответа будет представлена для ошибок комиссии.
|
Завершено в день 1 или день 2 визита
|
|
Траектория развития анатомии мозга
Временное ограничение: Завершено в день 1 или день 2 визита
|
Переменными первичного результата будут морфометрия областей коры (толщина, площадь поверхности, индекс сгиба, объем) и подкорковых областей (объем и форма базальных ганглиев, миндалевидного тела, гиппокампа).
|
Завершено в день 1 или день 2 визита
|
|
Предикторы социально-эмоционального развития подростков
Временное ограничение: Завершено в день 1 или день 2 визита
|
Система оценки поведения детей (BASC-3) представляет собой анкету, используемую для оценки поведенческих и эмоциональных функций у детей.
Версии родительского отчета, отчета учителя и самоотчета будут применяться для сбора поведенческих и эмоциональных значений.
|
Завершено в день 1 или день 2 визита
|
|
Развитие симптомов СДВГ
Временное ограничение: Завершено в день 1 или день 2 визита
|
Conners-4 представляет собой опросник для оценки поведения и проблем с обучением, импульсивности-гиперактивности, тревожности и социальной компетентности.
Отчет для родителей и отчет учителя будут собирать значения для определения тяжести симптомов СДВГ.
|
Завершено в день 1 или день 2 визита
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stewart Mostofsky, Ph.D, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00064633 (Другой идентификатор: Johns Hopkins Hospital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .