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PATHFINDER: Bewertung der optimalen Erstlinienbehandlungsstrategie für mittelschweren bis schwer aktiven ileal-dominanten Morbus Crohn (PATHFINDER)

6. Juni 2025 aktualisiert von: University of Calgary

PATHFINDER: Eine pragmatische, aktiv vergleichende, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der optimalen Erstlinienbehandlungsstrategie für mittelschweren bis schwer aktiven ileal-dominanten Morbus Crohn

Derzeit gibt es in Kanada drei Klassen biologischer Behandlungen, die für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn zugelassen sind: Anti-Tumor-Nekrose-Faktor [TNF] Alpha, Anti-Integrin und Anti-Interleukin [IL]-23. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche dieser drei Klassen von Biologika dazu führt, dass der höchste Prozentsatz an Patienten mit Dünndarm-Morbus Crohn (Ileum) nach einem Jahr in eine endoskopische Remission eintritt, ohne dass Kortikosteroide erforderlich sind. Endoskopische Remission bedeutet, dass die Geschwüre im Dünndarm von Morbus Crohn abgeheilt sind. Alle Behandlungen in dieser Studie sind von Health Canada zugelassen. Es werden keine experimentellen Medikamente berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, praxisnahe Studie an Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, ileum dominantem Morbus Crohn. In Woche 0 werden Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einem TNF-Antagonisten zugeteilt; Anti-Integrin; oder gezielte Anti-IL23-Behandlung. Alle Interventionen werden entsprechend dem Pflegestandard angeboten.

Die Dosierung erfolgt wie folgt:

TNFα-Antagonist

  • Infliximab 5 mg/kg intravenös [IV] in den Wochen 0, 2, 6, dann 5 mg/kg alle 8 Wochen; ODER
  • Adalimumab subkutan [SC] 160 mg in Woche 0, 80 mg in Woche 2, dann 40 mg alle 2 Wochen

Anti-Integrin

  • Vedolizumab 300 mg i.v. in den Wochen 0, 2 und 6, dann alle 8 Wochen; ODER
  • Vedolizumab 300 mg i.v. in den Wochen 0 und 2, dann 108 mg s.c. alle 2 Wochen

Anti-IL23-gezielte Wirkstoffe

  • Ustekinumab ~6 mg/kg i.v. x1, dann 90 mg s.c. alle 8 Wochen; ODER
  • Risankizumab 600 mg i.v. in den Wochen 0, 4 und 8, dann 360 mg s.c. alle 8 Wochen

Alle Behandlungen werden im Rahmen der Routinepflege des Teilnehmers durchgeführt. Alle Teilnehmer werden gemäß dem Pflegestandard überwacht. Teilnehmer, die zu Studienbeginn Kortikosteroide einnehmen, beginnen innerhalb von 6 Wochen nach Beginn ihres Biologikums mit der Ausschleichung der Steroide. In den Monaten 4, 8 und 12 werden die Teilnehmer anhand des Harvey Bradshaw Index (HBI) und des EuroQOL 5-Domänen-Fragebogens (EQ-5D) bewertet und auf Konzentrationen von C-reaktivem Protein und fäkalem Calprotectin getestet. Im 12. Monat werden die Patienten einer per Video aufgezeichneten Ileokoloskopie unterzogen, um festzustellen, ob sie eine endoskopische Remission erreicht haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

297

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Ma, MD MPH
        • Unterermittler:
          • Remo Panaccione, MD
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta IBD Clinic
        • Hauptermittler:
          • Frank Hoentjen, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • GI Research Institute (G.I.R.I)
        • Hauptermittler:
          • Yvette Leung, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • West Coast Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Sunny Singh, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nova Scotia Health Victoria
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
        • Hauptermittler:
          • Girsh Bajaj, MD
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rajbir Rai Medical Corporation
        • Hauptermittler:
          • Rajbir Rai, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Hauptermittler:
          • Neeraj Narula, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • West GTA Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • ABP Research Services Corp.
        • Hauptermittler:
          • Naveen Arya, MD
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taunton Surgical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Green, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Murthy, MD
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Thunder Bay Regional Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Laura Targownik, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • TIDHI Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Hauptermittler:
          • Robert Battat, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • Hauptermittler:
          • Jean-Frédéric LeBlanc, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Hauptermittler:
          • Talat Bessisow, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Université de Sherbrooke
        • Hauptermittler:
          • Maxime Delisle, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frauen, 18 Jahre oder älter. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen
  2. Gesicherte Zöliakie-Diagnose nach konventionellen Kriterien
  3. Basiskoloskopie innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Tag des Screening-Zeitraums mit Foto- oder Videodokumentation von mindestens einem großen Ileumgeschwür > 5 mm und einem Ileumsegment SES-CD ≥4 (die Eignung wird vom örtlichen Endoskopiker festgestellt, mit anschließender Bestätigung durch ein CR zu einem späteren Zeitpunkt, nach der Einschreibung)
  4. HBI ≥5
  5. Biologische Behandlung naiv für Zöliakie-bezogene Therapien
  6. Wären andernfalls berechtigt gewesen, im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einen biologischen Kurs für mittelschwere bis schwere Zöliakie zu beginnen, und für wen es ein Gleichgewicht darüber gibt, welchen biologischen Kurs sie beginnen sollen
  7. Bereit und in der Lage, vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen, einschließlich der Einhaltung des Studienprotokolls und des Behandlungsalgorithmus
  8. Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankung(en), für die die in dieser Studie enthaltenen Biologika kontraindiziert sind
  2. CD-bedingte Komplikationen wie symptomatische, endoskopisch unpassierbare Strikturen oder Abszesse, die eine unmittelbar bevorstehende Operation erfordern (nach Ermessen des Prüfers)
  3. Teilnehmer mit aktueller oder früherer Kolondysplasie oder Neoplasie, toxischem Megakolon oder fulminanter Kolitis
  4. Kürzliche Darmresektion <3 Monate vor dem Screening
  5. Aktive Darminfektion (positive Stuhlkultur), einschließlich, aber nicht beschränkt auf bakterielle (einschließlich C. difficile), virale oder parasitäre Darminfektionen
  6. Bekannte aktive Hepatitis B-, Hepatitis C- oder humane Immundefizienzvirus-Infektion
  7. Aktive COVID-19-Infektion während des Screeningzeitraums
  8. Im Rahmen der SOC für Tuberkulose (TB) positiv getestet beim Screening mittels QuantiFERON® TB Gold Test, Tuberkulin-Hauttest oder unbehandelter latenter oder aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte
  9. Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme eines vollständig behandelten in-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses und eines vollständig behandelten und abgeheilten nicht-metastasierten Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms der Haut
  10. Aktive chronische oder akute Infektionen, die während des Screeningzeitraums eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antimykotika, Antiparasitika oder Antiprotozoika erfordern
  11. Schwerwiegende Grunderkrankung außer Zöliakie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur vollständigen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  12. Sie sind nicht bereit, während der Studie protokollverbotene Medikamente zurückzuhalten oder die geplante oder erwartete Verwendung verbotener Medikamente während des Screenings vorzuenthalten
  13. Zuvor oder derzeit einen TNF-Antagonisten, Anti-Integrin, einen gegen IL-12/23 oder IL-23 gerichteten monoklonalen Antikörper, Janus-Kinase (JAK)-Inhibitoren oder Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren erhalten (unabhängig von der Indikation)
  14. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TNFα-Antagonist

Die Teilnehmer erhalten entweder:

  • Infliximab 5 mg/kg intravenös [IV] in den Wochen 0, 2, 6, dann 5 mg/kg alle 8 Wochen; ODER
  • Adalimumab subkutan [SC] 160 mg in Woche 0, 80 mg in Woche 2, dann 40 mg alle 2 Wochen
Biologisch: TNFa-Antagonist – Infliximab
• Infliximab 5 mg/kg intravenös [IV] in den Wochen 0, 2, 6, dann 5 mg/kg alle 8 Wochen
Biologisch: TNFa-Antagonist – Adalimumab
• Adalimumab subkutan [SC] 160 mg in Woche 0, 80 mg in Woche 2, dann 40 mg alle 2 Wochen
Aktiver Komparator: Anti-IL12/23 oder Anti-IL23

Die Teilnehmer erhalten entweder:

  • Ustekinumab ~6 mg/kg i.v. x1, dann 90 mg s.c. alle 8 Wochen; ODER
  • Risankizumab 600 mg i.v. in den Wochen 0, 4 und 8, dann 360 mg s.c. alle 8 Wochen
Biologisch: Anti-IL12/23 oder Anti-IL23 – Ustekinumab
• Ustekinumab ~6 mg/kg i.v. x1, dann 90 mg s.c. alle 8 Wochen
Biologisch: Anti-IL12/23 oder Anti-IL23 – Risankizumab
• Risankizumab 600 mg i.v. in den Wochen 0, 4 und 8, dann 360 mg s.c. alle 8 Wochen
Aktiver Komparator: Anti-Integrin

Die Teilnehmer erhalten entweder:

  • Vedolizumab 300 mg i.v. in den Wochen 0, 2 und 6, dann alle 8 Wochen; ODER
  • Vedolizumab 300 mg i.v. in den Wochen 0 und 2, dann 108 mg s.c. alle 2 Wochen
Biologisch: Anti-Integrin – Vedolizumab IV
• Vedolizumab 300 mg i.v. in den Wochen 0, 2 und 6, dann alle 8 Wochen
Biologisch: Anti-Integrin – Vedolizumab IV und SC
• Vedolizumab 300 mg i.v. in den Wochen 0 und 2, dann 108 mg s.c. alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikosteroidfreie endoskopische Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
SES-CD ≤4, Ileumsegment SES-CD ≤2 und keine Geschwüre in irgendeinem Segment >5 mm, ohne Kortikosteroide für ≥ 16 Wochen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammengesetzt aus Krankheitsschub, Obstruktion, neuer Fistel/Abszess, CD-bedingtem Krankenhausaufenthalt, CD-bedingter Operation
1 Jahr
Biomarker-Remission
Zeitfenster: Monate 4, 8 und 12
C-reaktives Protein (CRP) <5 mg/L und fäkales Calprotectin <250 µg/g, bewertet bei Teilnehmern mit erhöhten Biomarkern zu Studienbeginn
Monate 4, 8 und 12
Kortikosteroidfreie klinische Remission
Zeitfenster: Monate 4, 8 und 12
Harvey-Bradshaw-Index [HBI] ≤4 ohne systemische Kortikosteroidexposition für ≥16 Wochen vor der Beurteilung
Monate 4, 8 und 12
Behandlungspersistenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitdauer von der ersten biologischen Dosis bis zum Absetzen, der Anteil der Teilnehmer, die einen Klassenwechsel benötigen, und der Anteil der Teilnehmer, die eine Dosisoptimierung der biologischen Behandlung oder die Zugabe von Notfall-Immunmodulatoren benötigen
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach biologischer Erstbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität nach 1 Jahr, gemessen mit EuroQol 5D (Bereich 0 [schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand] bis 100 [bester vorstellbarer Gesundheitszustand])
1 Jahr
Sicherheit der biologischen Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwartete UE, schwere UE, arzneimittel- und verfahrensbedingte UE, alle schwerwiegenden UE (SAE), alle UE, die zum Absetzen von Biologika führen
1 Jahr
Zeit für die ersten Komplikationen im Zusammenhang mit Morbus Crohn.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikation im Zusammenhang mit Morbus Crohn oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Zusammengesetzt aus Krankheitsschub, Obstruktion, neuer Fistel/Abszess, CD-bedingtem Krankenhausaufenthalt, CD-bedingter Operation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikation im Zusammenhang mit Morbus Crohn oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Alimentiv Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB22-1641/RCT-01741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Patienteninformationen können nach Ermessen des Lenkungsausschusses der Studie und auf schriftliche Anfrage weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung. Die Daten werden 15 Jahre lang gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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