Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PATHFINDER: optimaalisen ensilinjan hoitostrategian arvioiminen keskivaikeasta vakavaan aktiiviselle ileaalisesti hallitsevalle Crohnin taudille (PATHFINDER)

perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Calgary

PATHFINDER: Pragmaattinen, aktiivinen vertailuryhmä, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu koe optimaalisen ensilinjan hoitostrategian arvioimiseksi keskivaikeasta vakavaan aktiiviselle ileaalista hallitsevalle Crohnin taudille

Kanadassa on tällä hetkellä kolme hyväksyttyä biologisten hoitojen luokkaa keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin hoitoon: tuumorinekroositekijä [TNF] alfa, anti-integriini ja anti-interleukiini [IL]-23 kohdennetut aineet. Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, mikä näistä kolmesta biologisten aineiden luokasta johtaa siihen, että suurin osa ohutsuolen (ileaalista) Crohnin tautia sairastavista potilaista saavuttaa endoskooppisen remission ilman kortikosteroidien tarvetta 1 vuoden kuluttua. Endoskooppinen remissio tarkoittaa, että ohutsuolen haavat Crohnin taudista ovat parantuneet. Kaikki tämän tutkimuksen hoidot ovat Health Canadan hyväksymiä. Mukaan ei sisälly kokeellisia lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pragmaattinen, todellisen maailman tutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea, ileaalisen hallitseva Crohnin tauti. Viikolla 0 osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 TNF-antagonistiin; anti-integriini; tai anti-IL23-kohdennettu hoito. Kaikki interventiot tarjotaan hoitostandardien mukaisesti.

Annostelu tulee olemaan seuraava:

TNFa-antagonisti

  • Infliksimabi 5 mg/kg suonensisäisesti [IV] viikoilla 0, 2, 6, sitten 5 mg/kg joka 8. viikko; TAI
  • Adalimumabi ihon alle [SC] 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2, sitten 40 mg joka 2. viikko

Anti-integriini

  • Vedolitsumabi 300 mg IV viikoilla 0, 2 ja 6, sitten 8 viikon välein; TAI
  • Vedolitsumabi 300 mg IV viikoilla 0 ja 2, sitten 108 mg SC 2 viikon välein

Anti-IL23-kohdistetut aineet

  • Ustekinumabi ~6 mg/kg IV x 1, sitten 90 mg SC 8 viikon välein; TAI
  • Risankitsumabi 600 mg IV viikoilla 0, 4 ja 8, sitten 360 mg ihon alle 8 viikon välein

Kaikki hoidot annetaan osana osallistujan rutiinihoitoa. Kaikkia osallistujia seurataan hoitostandardien mukaan. Osallistujat, jotka käyttävät kortikosteroideja lähtötilanteessa, aloittavat steroidien vähentämisen 6 viikon kuluessa biologisen hoidon aloittamisesta. Kuukausina 4, 8 ja 12 osallistujat arvioidaan Harvey Bradshaw -indeksin (HBI), EuroQOL 5-domain -kyselyn (EQ-5D) perusteella ja testataan C-reaktiivisen proteiinin ja ulosteen kalprotektiinipitoisuuksien suhteen. Kuukaudella 12 potilaalle tehdään videonauhoitettu ileokolonoskopia sen määrittämiseksi, ovatko he saavuttaneet endoskooppisen remission.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

297

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • University Of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Ma, MD MPH
        • Alatutkija:
          • Remo Panaccione, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Alberta IBD Clinic
        • Päätutkija:
          • Frank Hoentjen, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • GI Research Institute (G.I.R.I)
        • Päätutkija:
          • Yvette Leung, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • West Coast Gastroenterology
        • Päätutkija:
          • Sunny Singh, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nova Scotia Health Victoria
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
        • Päätutkija:
          • Girsh Bajaj, MD
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rajbir Rai Medical Corporation
        • Päätutkija:
          • Rajbir Rai, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • McMaster University
        • Päätutkija:
          • Neeraj Narula, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • West GTA Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • ABP Research Services Corp.
        • Päätutkija:
          • Naveen Arya, MD
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taunton Surgical Center
        • Päätutkija:
          • Daniel Green, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital Research Institute
        • Päätutkija:
          • Sanjay Murthy, MD
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Thunder Bay Regional Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Päätutkija:
          • Laura Targownik, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • TIDHI Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Päätutkija:
          • Robert Battat, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Hôpital du Sacré-Cœur-de-Montréal
        • Päätutkija:
          • Jean-Frédéric LeBlanc, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Päätutkija:
          • Talat Bessisow, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Université de Sherbrooke
        • Päätutkija:
          • Maxime Delisle, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai ei-raskaana olevat, 18-vuotiaat tai vanhemmat naaraat, jotka eivät imetä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen satunnaistamista
  2. Vakiintunut CD-diagnoosi tavanomaisin kriteerein
  3. Perustason kolonoskopia 3 kuukauden sisällä seulontajakson ensimmäisestä päivästä, valokuva- tai videodokumentaatiolla vähintään yhdestä suuresta sykkyräsuolen haavasta > 5 mm ja sykkyräsuolen segmentistä SES-CD ≥4 (kelpoisuuden määrittää paikallinen endoskopi, jonka myöhemmin vahvistaa CR myöhemmin, ilmoittautumisen jälkeen)
  4. HBI ≥5
  5. Biologinen hoito ei sovellu CD:hen liittyviin hoitoihin
  6. Olisivat muuten olleet oikeutettuja aloittamaan biologisen lääkityksen kohtalaisen tai vaikean aktiivisen CD:n hoitoon osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja kenelle on olemassa tasapaino, minkä biologisen luokan suhteen aloittaa
  7. halukas ja kykenevä osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin tämän kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien tutkimusprotokollan ja hoitoalgoritmin noudattaminen
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tila(t), joille tähän tutkimukseen sisältyvät biologiset aineet ovat vasta-aiheisia
  2. CD:hen liittyvät komplikaatiot, kuten oireenmukaiset, endoskooppisesti läpäisemättömät ahtaumat tai paiseet, jotka vaativat välitöntä leikkausta (tutkijan harkinnan mukaan)
  3. Osallistujat, joilla on tai on ollut paksusuolen dysplasia tai neoplasia, toksinen megakoolon tai fulminantti paksusuolentulehdus
  4. Äskettäin tehty suolen resektio <3 kuukautta ennen seulontaa
  5. Aktiivinen enteroinfektio (positiivinen ulosteviljelmä), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen bakteeri- (mukaan lukien C. difficile), virus- tai loisperäiset suolistoinfektiot
  6. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirusinfektio
  7. Aktiivinen COVID-19-infektio seulontajakson aikana
  8. Testattu positiiviseksi osana SOC:ta tuberkuloosin (TB) varalta QuantiFERON® TB Gold Testin, tuberkuliiniihotestin tai hoitamattoman piilevän tai aktiivisen tuberkuloosin historiassa.
  9. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi täysin hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä, täysin hoidettu ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
  10. Aktiiviset krooniset tai akuutit infektiot, jotka vaativat hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, sienilääkkeillä, loislääkkeillä tai alkueläimillä seulontajakson aikana
  11. Muu vakava perussairaus kuin CD, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen
  12. Ei halua kieltäytyä protokollan mukaan kiellettyjen lääkkeiden ottamisesta kokeen aikana tai suunniteltua tai ennakoitua kiellettyjen lääkkeiden käyttöä seulonnan aikana
  13. Sai aiemmin tai saa tällä hetkellä TNF-antagonistia, anti-integriiniä, IL-12/23:een tai IL-23:een kohdistuvaa monoklonaalista vasta-ainetta, Janus-kinaasin (JAK) estäjiä tai sfingosiini 1 -fosfaatti (S1P) -reseptorin modulaattoreita (aiheesta riippumatta)
  14. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TNFa-antagonisti

Osallistujat saavat joko:

  • Infliksimabi 5 mg/kg suonensisäisesti [IV] viikoilla 0, 2, 6, sitten 5 mg/kg joka 8. viikko; TAI
  • Adalimumabi ihon alle [SC] 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2, sitten 40 mg joka 2. viikko
Biologinen: TNFa-antagonisti - Infliksimabi
• Infliksimabi 5 mg/kg suonensisäisesti [IV] viikoilla 0, 2, 6, sitten 5 mg/kg 8 viikon välein
Biologinen: TNFa-antagonisti - Adalimumabi
• Adalimumabi ihon alle [SC] 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2, sitten 40 mg joka toinen viikko
Active Comparator: Anti-IL12/23 tai anti-IL23

Osallistujat saavat joko:

  • Ustekinumabi ~6 mg/kg IV x 1, sitten 90 mg SC 8 viikon välein; TAI
  • Risankitsumabi 600 mg IV viikoilla 0, 4 ja 8, sitten 360 mg ihon alle 8 viikon välein
Biologinen: Anti-IL12/23 tai anti-IL23 - Ustekinumabi
• Ustekinumabi ~6 mg/kg IV x 1, sitten 90 mg SC 8 viikon välein
Biologinen: Anti-IL12/23 tai anti-IL23 - Risankitsumabi
• Risankitsumabi 600 mg IV viikoilla 0, 4 ja 8, sitten 360 mg ihonalaisesti 8 viikon välein
Active Comparator: Anti-integriini

Osallistujat saavat joko:

  • Vedolitsumabi 300 mg IV viikoilla 0, 2 ja 6, sitten 8 viikon välein; TAI
  • Vedolitsumabi 300 mg IV viikoilla 0 ja 2, sitten 108 mg SC 2 viikon välein
Biologinen: Anti-integriini - vedolitsumabi IV
• Vedolitsumabi 300 mg IV viikoilla 0, 2 ja 6, sitten 8 viikon välein
Biologinen: Anti-integriini - vedolitsumabi IV ja SC
• Vedolitsumabi 300 mg IV viikoilla 0 ja 2, sitten 108 mg ihonalaisesti 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikosteroiditon endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi
SES-CD ≤4, sykkyräsuolen segmentti SES-CD ≤2, eikä haavaumia missään segmentissä > 5 mm, pois kortikosteroideista ≥ 16 viikon ajan
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD:hen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taudin paheneminen, tukkeuma, uusi fisteli/absessi, CD:hen liittyvä sairaalahoito, CD:hen liittyvä leikkaus.
1 vuosi
Biomarkkerin remissio
Aikaikkuna: Kuukaudet 4, 8 ja 12
C-reaktiivinen proteiini (CRP) <5 mg/l ja ulosteen kalprotektiini <250 µg/g, arvioitu osallistujilla, joilla oli kohonneet biomarkkerit lähtötasolla
Kuukaudet 4, 8 ja 12
Kortikosteroiditon kliininen remissio
Aikaikkuna: Kuukaudet 4, 8 ja 12
Harvey Bradshaw -indeksi [HBI] ≤4 ilman altistusta systeemisille kortikosteroideille ≥16 viikkoa ennen arviointia
Kuukaudet 4, 8 ja 12
Hoidon pysyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika ensimmäisestä biologisesta annoksesta hoidon lopettamiseen, luokan vaihtamista vaativien osallistujien osuus ja niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat biologisen hoidon annoksen optimoinnin tai pelastusimmunomodulaattorien lisäämisen
1 vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ensilinjan biologisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatu 1 vuoden iässä mitattuna EuroQol 5D:llä (vaihteluväli 0 [pahin kuviteltavissa oleva terveydentila] - 100 [paras kuviteltavissa oleva terveydentila])
1 vuosi
Ensilinjan biologisen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Odottamattomat haitat, vakavat haittavaikutukset, lääkkeisiin ja toimenpiteisiin liittyvät haittavaikutukset, kaikki vakavat haittavaikutukset (SAE), kaikki haitat, jotka johtavat biologiseen hoidon lopettamiseen
1 vuosi
Aika ensimmäiseen Crohnin tautiin liittyvään komplikaatioon.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun Crohnin tautiin liittyvän komplikaation päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Taudin paheneminen, tukkeuma, uusi fisteli/absessi, CD:hen liittyvä sairaalahoito, CD:hen liittyvä leikkaus.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun Crohnin tautiin liittyvän komplikaation päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Alimentiv Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB22-1641/RCT-01741

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat potilastiedot voidaan jakaa tutkimuksen ohjauskomitean harkinnan mukaan ja kirjallisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kokeilun päätyttyä ja tulosten julkaisemisen jälkeen. Tietoja säilytetään 15 vuotta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa