PATHFINDER: evaluación de la estrategia óptima de tratamiento de primera línea para la enfermedad de Crohn dominante en el íleon moderada a gravemente activa

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 años de edad o más. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la aleatorización.
2. Diagnóstico de EC establecido por criterios convencionales
3. Colonoscopia inicial dentro de los 3 meses posteriores al primer día del período de selección, con documentación fotográfica o en video de al menos una úlcera ileal grande >5 mm y segmento ileal SES-CD ≥4 (la elegibilidad será determinada por el endoscopista local, con la confirmación posterior por un CR en un momento posterior, posterior a la inscripción)
4. HBI ≥5
5. Naïve de tratamiento biológico para terapias relacionadas con CD
6. Habrían sido elegibles de otro modo para comenzar un tratamiento biológico para la EC activa de moderada a grave como parte de su atención clínica de rutina y para quienes existe un equilibrio sobre qué clase biológica comenzar
7. Dispuesto y capaz de participar plenamente en todos los aspectos de este ensayo clínico, incluido el cumplimiento del protocolo del estudio y el algoritmo de tratamiento.
8. Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Condiciones para las cuales los productos biológicos incluidos en este estudio están contraindicados
2. Complicaciones relacionadas con EC, como estenosis o abscesos sintomáticos e intransitables por endoscopia que requieren cirugía inminente (a criterio del investigador)
3. Participantes con antecedentes o displasia colónica o neoplasia, megacolon tóxico o colitis fulminante
4. Resección intestinal reciente <3 meses antes de la selección
5. Infección entérica activa (cultivo de heces positivo), incluidas, entre otras, infecciones entéricas bacterianas (incluido C. difficile), virales o parasitarias
6. Infección activa conocida por el virus de la hepatitis B, la hepatitis C o la inmunodeficiencia humana
7. Infección activa por COVID-19 durante el período de selección
8. Dio positivo como parte del SOC para tuberculosis (TB) en la prueba de detección con la prueba QuantiFERON® TB Gold, prueba cutánea de tuberculina o antecedentes de TB latente o activa no tratada
9. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años posteriores a la selección, excepto carcinoma in situ de cuello uterino completamente tratado, carcinoma escamoso o de células basales no metastásico completamente tratado y resuelto de la piel
10. Infecciones crónicas o agudas activas que requieren tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antiprotozoarios durante el período de selección
11. Enfermedad subyacente grave distinta de la EC que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del participante para participar plenamente en el estudio.
12. No está dispuesto a retener los medicamentos prohibidos por el protocolo durante el ensayo, o el uso planificado o anticipado de cualquier medicamento prohibido durante la selección.
13. Recibió anteriormente o actualmente recibió un antagonista de TNF, anti-integrina, anticuerpo monoclonal dirigido a IL-12/23 o IL-23, inhibidores de Janus quinasa (JAK) o moduladores del receptor de esfingosina 1 fosfato (S1P) (independientemente de la indicación)
14. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio.