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パスファインダー: 中等度から重度の活動性回腸優性クローン病に対する最適な第一選択治療戦略の評価

2023年12月1日 更新者：University of Calgary

パスファインダー：中等度から重度の活動性回腸優性クローン病に対する最適な第一選択治療戦略を評価するための、実用的なアクティブ比較対照群ランダム化試験

現在、カナダでは、中等度から重度のクローン病の管理のために、抗腫瘍壊死因子 [TNF] α、抗インテグリン、および抗インターロイキン [IL]-23 標的薬の 3 種類の生物学的治療法が承認されています。 この試験の目的は、これら 3 つのクラスの生物学的製剤のどれが、1 年後にコルチコステロイドを必要とせずに内視鏡的寛解に入る小腸 (回腸) クローン病患者の割合が最も高くなるかを判断することです。 内視鏡的寛解とは、クローン病による小腸の潰瘍が治癒したことを意味します。 この試験のすべての治療法はカナダ保健省によって承認されています。 実験薬は含まれません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度の回腸優性クローン病患者を対象とした実用的な現実の試験です。 0週目に、適格基準を満たす参加者は、1:1:1の比率でTNFアンタゴニストにランダムに割り当てられます。抗インテグリン;または抗IL23標的治療。 すべての介入は標準治療に従って提供されます。

投与量は以下のようになります。

TNFαアンタゴニスト

  • インフリキシマブ 5 mg/kg を 0、2、6 週目に静脈内 [IV]、その後 8 週間ごとに 5 mg/kg。また
  • アダリムマブ皮下投与[SC] 0週目に160 mg、2週目に80 mg、その後2週間ごとに40 mg

抗インテグリン

  • ベドリズマブ 300 mg を 0、2、6 週目に静注し、その後は 8 週間ごとに投与。また
  • ベドリズマブ 0 週目と 2 週目に 300 mg を IV、その後 2 週間ごとに 108 mg を皮下投与

抗IL23標的薬剤

  • ウステキヌマブ ~6 mg/kg IV x 1、その後 90 mg SC を 8 週間ごとに投与。また
  • リサンキズマブ 0、4、8 週目に 600 mg IV、その後 8 週間ごとに 360 mg を皮下投与

すべての治療は参加者の日常ケアの一環として行われます。 すべての参加者は標準治療に従って監視されます。 ベースラインでコルチコステロイドを投与されている参加者は、生物学的製剤の投与開始から6週間以内にステロイドの漸減を開始します。 4、8、および12か月目に、参加者はハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）、ユーロQOL 5ドメイン質問票（EQ-5D）について評価され、C反応性タンパク質および糞便中のカルプロテクチン濃度について検査されます。 12か月目に、患者はビデオ録画された回腸内視鏡検査を受け、内視鏡的寛解を達成したかどうかを確認します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

297

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 募集
        • University of Calgary
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Ma, MD MPH
        • 副調査官：
          • Remo Panaccione, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または非妊娠・非授乳女性。 妊娠の可能性のある女性は、無作為化の前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
  2. 従来の基準による確立されたCD診断
  3. スクリーニング期間の初日から3か月以内のベースライン結腸内視鏡検査、少なくとも1つの大きな回腸潰瘍>5mmおよび回腸部分SES-CD≧4の写真またはビデオ記録付き（適格性は地元の内視鏡医によって決定され、その後の確認が必要です） CR は登録後に後で発行されます)
  4. HBI ≥5
  5. CD関連治療に対する生物学的治療の経験がない
  6. そうでなければ、日常的な臨床ケアの一環として中等度から重度の活動性 CD に対して生物学的製剤を開始する資格があり、どの生物学的製剤クラスを開始するかについての均衡がある人
  7. 研究プロトコルや治療アルゴリズムの順守を含め、この臨床試験のあらゆる側面に積極的に参加する意欲と能力がある
  8. 書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります

除外基準:

  1. この研究に含まれる生物学的製剤が禁忌となる症状
  2. 差し迫った手術を必要とする症候性の内視鏡通過不能狭窄または膿瘍などのCD関連合併症（研究者の裁量による）
  3. 結腸異形成または新形成、中毒性巨大結腸、または劇症大腸炎の現在または既往歴のある参加者
  4. 最近の腸切除術がスクリーニングの 3 か月前未満である
  5. 活動性腸内感染症（便培養陽性）、細菌性（C.ディフィシルを含む）、ウイルス性、または寄生虫性腸内感染症を含むがこれらに限定されない
  6. 既知の活動性B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス感染
  7. 上映期間中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の活動性
  8. QuantiFERON® TB Gold Test、ツベルクリン皮膚テスト、または未治療の潜伏性結核または活動性結核の病歴によるスクリーニングで、結核 (TB) の SOC の一部として陽性と検査された
  9. -完全に治療された子宮頸部上皮内癌、完全に治療され消散した皮膚の非転移性扁平上皮癌または基底細胞癌を除く、スクリーニングから5年以内の悪性腫瘍の病歴。
  10. スクリーニング期間中に全身性抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗原虫薬による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症
  11. -研究者の意見では、参加者が研究に完全に参加する能力を妨げる可能性があるCD以外の重篤な基礎疾患
  12. 治験中に治験計画で禁止されている薬剤の使用を差し控える意思がない、またはスクリーニング中に禁止薬剤の使用が計画または予想されている
  13. 過去または現在、TNFアンタゴニスト、抗インテグリン、IL-12/23またはIL-23を標的とするモノクローナル抗体、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、またはスフィンゴシン1リン酸（S1P）受容体モジュレーターの投与を受けている（適応症に関係なく）
  14. -研究者の意見では、参加者の研究手順に従う能力を妨げる可能性があるアルコールまたは薬物乱用の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TNFαアンタゴニスト

参加者は次のいずれかを受け取ります。

  • インフリキシマブ 5 mg/kg を 0、2、6 週目に静脈内 [IV]、その後 8 週間ごとに 5 mg/kg。また
  • アダリムマブ皮下投与[SC] 0週目に160 mg、2週目に80 mg、その後2週間ごとに40 mg
生物学的：TNFα拮抗薬 - インフリキシマブ
• インフリキシマブ 5 mg/kg を 0、2、6 週目に静脈内 [IV]、その後 8 週間ごとに 5 mg/kg
生物学的：TNFa拮抗薬 - アダリムマブ
• アダリムマブ皮下投与 [SC] 0 週目に 160 mg、2 週目に 80 mg、その後 2 週間ごとに 40 mg
アクティブコンパレータ：抗IL12/23または抗IL23

参加者は次のいずれかを受け取ります。

  • ウステキヌマブ ~6 mg/kg IV x 1、その後 90 mg SC を 8 週間ごとに投与。また
  • リサンキズマブ 0、4、8 週目に 600 mg IV、その後 8 週間ごとに 360 mg を皮下投与
生物学的：抗 IL12/23 または抗 IL23 - ウステキヌマブ
• ウステキヌマブ ~6 mg/kg IV x 1、その後 8 週間ごとに 90 mg SC
生物学的：抗 IL12/23 または抗 IL23 - リサンキズマブ
• リサンキズマブ 600 mg を 0、4、8 週目に IV、その後 8 週間ごとに 360 mg を皮下投与
アクティブコンパレータ：抗インテグリン

参加者は次のいずれかを受け取ります。

  • ベドリズマブ 300 mg を 0、2、6 週目に静注し、その後は 8 週間ごとに投与。また
  • ベドリズマブ 0 週目と 2 週目に 300 mg を IV、その後 2 週間ごとに 108 mg を皮下投与
生物学的：抗インテグリン - ベドリズマブ IV
• ベドリズマブ 300 mg IV を 0、2、6 週目に、その後は 8 週間ごとに投与
生物学的：抗インテグリン - ベドリズマブ IV および SC
• ベドリズマブ 300 mg を 0 週目と 2 週目に IV、その後 2 週間ごとに 108 mg を皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチコステロイドを使用しない内視鏡的寛解
時間枠：1年
SES-CD ≤ 4、回腸セグメント SES-CD ≤ 2、および 5 mm を超えるどのセグメントにも潰瘍がない、コルチコステロイドを 16 週間以上使用していない
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD関連の合併症
時間枠：1年
疾患の再燃、閉塞、新たな瘻孔/膿瘍、CD 関連の入院、CD 関連の手術の複合
1年
バイオマーカー寛解
時間枠：4、8、12ヶ月目
C反応性タンパク質（CRP）<5 mg/Lおよび糞便カルプロテクチン<250 μg/g、ベースラインでバイオマーカーが上昇した参加者を評価
4、8、12ヶ月目
コルチコステロイドを使用しない臨床的寛解
時間枠：4、8、12ヶ月目
評価前に16週間以上全身性コルチコステロイドに曝露されていないハーベイ・ブラッドショー指数[HBI] ≤4
4、8、12ヶ月目
治療の持続性
時間枠：1年
最初の生物学的製剤の投与から中止までの期間、クラス変更を必要とする参加者の割合、生物学的製剤治療の用量最適化またはレスキュー免疫調節薬の追加を必要とする参加者の割合
1年
第一選択の生物学的治療後の健康関連の生活の質
時間枠：1年
EuroQol 5D を使用して測定した 1 年後の生活の質 (範囲​​ 0 [想像できる最悪の健康状態] ～ 100 [想像できる最高の健康状態])
1年
第一選択の生物学的治療の安全性
時間枠：1年
予期しないAE、重篤なAE、薬剤および処置に関連したAE、重篤なAE（SAE）、生物学的製剤の中止につながるAE
1年
最初のクローン病関連合併症が発生するまでの時間。
時間枠：無作為化の日から、最初に記録されたクローン病関連合併症の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月まで評価
疾患の再燃、閉塞、新たな瘻孔/膿瘍、CD 関連の入院、CD 関連の手術の複合
無作為化の日から、最初に記録されたクローン病関連合併症の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

協力者

Alimentiv Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (推定)

2027年7月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月22日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB22-1641/RCT-01741

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された患者情報は、治験運営委員会の裁量により、書面による要請に応じて共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

データは試験の完了と結果の公表後に利用可能になります。 データは 15 年間保存されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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