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Dentoskelettale Veränderungen in der Querdimension unter Verwendung von zahnknochenbedingten vs. Knochengetragene Expansionsgeräte

24. Juni 2023 aktualisiert von: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Dentoskelettale Veränderungen in der Querdimension unter Verwendung von zahnknochenbedingten vs. Knochengetragene Expansionsgeräte: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit Kegelstrahl-Computertomographie

Ziel dieser Studie war es, die skelettalen, dentoalveolären und parodontalen Veränderungen von zahnknochengetragenen (TBB) und knochengetragenen (BB) Apparaturen mit identischer Minischraubenplatzierung mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) im postpubertären Wachstumsschub zu untersuchen Bühne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtzehn Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: TBB-Gruppe (n = 9, 16,11 ± 0,59 Jahre alt) und BB-Gruppe (n = 9, 15,33 ± 1,22 Jahre alt). Vor der Behandlung und nach 3 Monaten Expansion wurden DVT-Scans angefertigt. Die transversale Skelett- und Zahnausdehnung, die Alveolar- und Zahnneigung sowie die Dicke des bukkalen Alveolarknochens wurden bei den ersten Prämolaren und Molaren im Oberkiefer bewertet. Zum Vergleich der Expansionsgeräte wurden gepaarte t-Tests und t-Tests bei unabhängigen Stichproben verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
    • Kayseri̇
      • Kayseri, Kayseri̇, Truthahn, 38000
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics
      • Kayseri, Kayseri̇, Truthahn, 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einem einseitigen oder beidseitigen morphologischen seitlichen Kreuzbiss
  • Deren erste Molaren und Prämolaren waren bei der Vorbehandlung vollständig durchgebrochen
  • Bei einer Oberkieferverengung von mehr als 4 mm und weniger als 10 mm
  • Die anhand von Hand-Handgelenk-Röntgenaufnahmen das Stadium des postpubertären Wachstumsschubs durchliefen

Ausschlusskriterien:

  • kraniofaziale Anomalien
  • Compliance-Probleme
  • systemische oder genetische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer kieferorthopädischen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: zahnknochengetragene (TBB) Gruppe
Das TBB-Gerät bestand aus einer zentralen Expansionsschraube (Dentarum), 4 Rohren, 2 Bändern an den oberen ersten Molaren, um die Platzierung des Geräts zu erleichtern, und Edelstahlarmen mit 1,5 mm Durchmesser, die bis zu den Prämolaren reichten. Als Führungen für die Platzierung der Minischrauben dienten gelötete Edelstahlrohre (Innendurchmesser: 2,0 mm; Außendurchmesser: 3,0 mm; Länge: 2,0 mm). Die Größe der Schrauben (PSM) wurde mit 1,8 mm Durchmesser und 11 mm Länge gewählt, unter Berücksichtigung der 2 mm Höhe der Rohre, 1 bis 2 mm Spalt zwischen der Apparatur und der Gaumenoberfläche, 1 bis 2 mm Gingivadicke, und eine Länge von 5 bis 6 mm, die für die bikortikale Platzierung der Schraube im Knochen erforderlich ist.
Gerät: Skelettverankerung und schnelle Gaumenausdehnung
Achtzehn Patienten wurden durch ein kostenloses Randomisierungsprogramm (Random Allocation Software 2.0) zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die demografischen Ausgangsmerkmale stimmten in beiden Gruppen überein. Alle Geräte wurden vom selben Techniker im kieferorthopädischen Labor hergestellt. Alle Personen wurden von einem einzigen Arzt behandelt.
Sonstiges: knochengetragene (BB) Gruppe
Das BB-Gerät bestand aus einer zentralen Expansionsschraube, 4 Rohren, wie in der TBB-Gruppe beschrieben, und weniger Acryl, das um ihn herum verwendet wurde, um seine Position anzupassen. Um es nach der Präparation am Gussmodell in den Mund zu befördern, kam essix zum Einsatz, wobei auch die Zähne des Patienten einbezogen wurden
Gerät: Skelettverankerung und schnelle Gaumenausdehnung
Achtzehn Patienten wurden durch ein kostenloses Randomisierungsprogramm (Random Allocation Software 2.0) zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die demografischen Ausgangsmerkmale stimmten in beiden Gruppen überein. Alle Geräte wurden vom selben Techniker im kieferorthopädischen Labor hergestellt. Alle Personen wurden von einem einzigen Arzt behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenveränderungen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Nasenbreite: Abstand zwischen der rechten und linken inneren seitlichen Begrenzung der Nasenhöhle, parallel zur Basis der Nasenhöhle, Nasenbodenbreite: Breite am breitesten Teil des Nasenbodens
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Oberkieferskeletts
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Oberkieferbreite: Oberkieferbreite tangential zur Nasenbasis auf Zahnhöhe, palatinale Oberkieferbreite: Der Abstand zwischen den inneren kortikalen Punkten des Gaumenknochens
bis zu 1 Jahr
Dentoalveoläre Veränderungen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Der palatinale Alveolarwinkel (PAA) ist der Winkel zwischen den Linien, die durch das Zeichnen von Tangenten an die rechte und linke palatinale Alveolarplatte entstehen
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDH-2020-10444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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