Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany zębowo-szkieletowe w wymiarze poprzecznym przy użyciu kości zęba Vs. Urządzenia do rozszerzania kości

24 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Zmiany zębowo-szkieletowe w wymiarze poprzecznym przy użyciu kości zęba Vs. Aparaty do rozszerzania kości: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z tomografią komputerową z wiązką stożkową

Badanie to miało na celu zbadanie zmian szkieletowych, zębowo-pęcherzykowych i przyzębia aparatów mocowanych na zębach (TBB) i na kościach (BB) z identycznym umieszczeniem miniśruby za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) w fazie wzrostu po okresie dojrzewania scena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiemnastu pacjentów podzielono na 2 grupy: grupę TBB (n = 9, 16,11 ± 0,59 lat) i grupę BB (n = 9, 15,33 ± 1,22 lat). Badania CBCT wykonano przed leczeniem i po 3 miesiącach ekspansji. Oceniono poprzeczną ekspansję szkieletu i zębów, nachylenie wyrostka zębodołowego i zębów oraz grubość kości wyrostka zębodołowego policzka w pierwszych zębach przedtrzonowych i trzonowych szczęki. Do porównania urządzeń ekspansyjnych zastosowano sparowane testy t i testy t dla niezależnych próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
    • Kayseri̇
      • Kayseri, Kayseri̇, Indyk, 38000
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics
      • Kayseri, Kayseri̇, Indyk, 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z jednostronnym lub obustronnym morfologicznym bocznym zgryzem krzyżowym
  • Którego pierwsze zęby trzonowe i przedtrzonowe całkowicie wyrznęły się podczas leczenia wstępnego
  • Ze zwężeniem szczęki większym niż 4 mm i mniejszym niż 10 mm
  • Którzy przechodzili fazę gwałtownego wzrostu po okresie dojrzewania na podstawie radiogramów nadgarstka

Kryteria wyłączenia:

  • anomalie twarzoczaszki
  • problemy ze zgodnością
  • choroba ogólnoustrojowa lub genetyczna
  • poprzednia historia leczenia ortodontycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa przenoszona przez kość zęba (TBB).
Aparat TBB składał się z centralnej śruby rozporowej (Dentarum), 4 rurek, 2 opasek na górnych pierwszych trzonowcach ułatwiających zakładanie aparatu oraz ramion ze stali nierdzewnej o średnicy 1,5 mm rozciągających się do zębów przedtrzonowych. Lutowane rurki ze stali nierdzewnej (średnica wewnętrzna: 2,0 mm; średnica zewnętrzna: 3,0 mm; długość: 2,0 mm) służyły jako prowadnice do umieszczenia miniśrub. Rozmiar śrub (PSM) dobrano na 1,8 mm średnicy i 11 mm długości, biorąc pod uwagę 2 mm wysokości rurek, 1 do 2 mm szczeliny między aparatem a powierzchnią podniebienia, 1 do 2 mm grubości dziąseł, i długość od 5 do 6 mm wymagana do dwukorowego umieszczenia śruby w kości.
Urządzenie: zakotwiczenie szkieletowe i szybka ekspansja podniebienia
Osiemnastu pacjentów zostało losowo podzielonych na 2 grupy za pomocą bezpłatnego programu randomizacji (oprogramowanie do losowej alokacji 2.0). Wyjściowe cechy demograficzne były dopasowane w obu grupach. Wszystkie aparaty zostały wykonane przez tego samego technika w laboratorium ortodontycznym. Wszystkie osoby były leczone przez jednego lekarza.
Inny: grupa przenoszona przez kości (BB).
Aparat BB składał się z centralnej śruby rozporowej, 4 rurek, jak opisano w grupie TBB, oraz mniejszej ilości akrylu użytego wokół niego do regulacji jego położenia. W celu przeniesienia go do ust po preparacji na modelu gipsowym zastosowano essix, który obejmował również zęby pacjenta
Urządzenie: zakotwiczenie szkieletowe i szybka ekspansja podniebienia
Osiemnastu pacjentów zostało losowo podzielonych na 2 grupy za pomocą bezpłatnego programu randomizacji (oprogramowanie do losowej alokacji 2.0). Wyjściowe cechy demograficzne były dopasowane w obu grupach. Wszystkie aparaty zostały wykonane przez tego samego technika w laboratorium ortodontycznym. Wszystkie osoby były leczone przez jednego lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nosie
Ramy czasowe: do 1 roku
Szerokość nosa: odległość między prawym i lewym wewnętrznym bocznym brzegiem jamy nosowej, równolegle do podstawy jamy nosowej, szerokość dna nosa: szerokość w najszerszym miejscu dna nosa
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szkieletu szczęki
Ramy czasowe: do 1 roku
Szerokość szczęki: szerokość szczęki styczna do podstawy nosa na poziomie zębów, szerokość szczęki podniebiennej: odległość między wewnętrznymi punktami korowymi kości podniebiennej
do 1 roku
Zmiany zębowo-pęcherzykowe
Ramy czasowe: do 1 roku
Kąt zębodołowy podniebienia (PAA) to kąt między liniami utworzonymi przez narysowanie stycznych do prawej i lewej płytki zębodołowej podniebienia
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDH-2020-10444

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj