使用牙骨与牙骨横向尺寸的牙骨骼变化骨性扩张器
2023年6月24日 更新者：Ahmet Yağcı、TC Erciyes University
使用牙骨与牙骨横向尺寸的牙骨骼变化骨扩张矫治器：一项使用锥形束计算机断层扫描的前瞻性、随机、双盲临床研究
本研究旨在利用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 研究青春期后生长突增时，采用相同微螺钉放置的牙骨性 (TBB) 和骨性 (BB) 矫治器的骨骼、牙槽和牙周变化阶段。
研究概览
详细说明
18 名患者分为 2 组：TBB 组（n = 9，16.11 ± 0.59 岁）和 BB 组（n = 9，15.33 ± 1.22 岁）。
在治疗前和扩展 3 个月后进行 CBCT 扫描。
评估上颌第一前磨牙和磨牙的横向骨骼和牙齿扩张、牙槽和牙齿倾斜度以及颊侧牙槽骨厚度。
使用配对 t 检验和独立样本 t 检验来比较膨胀装置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kayseri、火鸡、38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
-
-
Kayseri̇
-
Kayseri、Kayseri̇、火鸡、38000
- Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics
-
Kayseri、Kayseri̇、火鸡、38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有单侧或双侧形态学侧反牙合
- 预处理时第一磨牙和前磨牙已完全萌出
- 上颌收缩大于 4 毫米且小于 10 毫米
- 根据手腕X光照片，谁正在经历青春期后生长突增阶段
排除标准：
- 颅面异常
- 合规问题
- 系统性或遗传性疾病
- 既往正畸治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：牙骨传播（TBB）组
TBB 矫治器由中央膨胀螺旋螺丝 (Dentarum)、4 个管子、上第一磨牙上的 2 个带（便于安放矫治器）以及延伸至前磨牙的直径 1.5 毫米的不锈钢臂组成。
焊接不锈钢管（内径：2.0 毫米；外径：3.0 毫米；长度：2.0 毫米）用作微型螺钉放置的引导。
考虑到管的高度为 2 毫米、矫治器与上颚表面之间的间隙为 1 至 2 毫米、牙龈厚度为 1 至 2 毫米，螺钉 (PSM) 的尺寸选择为直径 1.8 毫米、长度 11 毫米，将螺钉双皮质放置在骨中所需的长度为 5 至 6 毫米。
|
通过免费随机化程序（随机分配软件 2.0）将 18 名患者随机分为 2 组。
两组的基线人口特征均匹配。
所有矫治器均由正畸实验室的同一技术人员制造。
所有患者均由一名执业医师进行治疗。
|
|
其他：骨源性（BB）组
BB 装置由一个中央膨胀螺旋、4 个 TBB 组中描述的管子以及周围使用的少量丙烯酸树脂组成，以调整其位置。
为了在铸模准备好后将其送入嘴中，使用了 essix，其中还包括患者的牙齿
|
通过免费随机化程序（随机分配软件 2.0）将 18 名患者随机分为 2 组。
两组的基线人口特征均匹配。
所有矫治器均由正畸实验室的同一技术人员制造。
所有患者均由一名执业医师进行治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻腔变化
大体时间：长达 1 年
|
鼻宽度：鼻腔左右内侧界限之间的距离，平行于鼻腔底部，鼻底宽度：鼻底最宽部分的宽度
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上颌骨骼变化
大体时间：长达 1 年
|
上颌宽度：牙齿水平处与鼻基底相切的上颌宽度，腭上颌宽度：腭骨内皮质点之间的距离
|
长达 1 年
|
|
牙槽变化
大体时间：长达 1 年
|
腭牙槽角 (PAA) 是通过绘制左右腭牙槽板切线所形成的线之间的角度
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ahmet YAGCI, PROFESSOR、Erciyes University Faculty of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lagravere MO, Major PW, Flores-Mir C. Skeletal and dental changes with fixed slow maxillary expansion treatment: a systematic review. J Am Dent Assoc. 2005 Feb;136(2):194-9. doi: 10.14219/jada.archive.2005.0141.
- Carlson C, Sung J, McComb RW, Machado AW, Moon W. Microimplant-assisted rapid palatal expansion appliance to orthopedically correct transverse maxillary deficiency in an adult. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 May;149(5):716-28. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.04.043.
- Lee KJ, Park YC, Park JY, Hwang WS. Miniscrew-assisted nonsurgical palatal expansion before orthognathic surgery for a patient with severe mandibular prognathism. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jun;137(6):830-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.065.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月12日
初级完成 (实际的)
2021年5月10日
研究完成 (实际的)
2022年7月12日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月24日
首次发布 (实际的)
2023年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月24日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.