Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dentoskeletale veranderingen in de transversale dimensie met behulp van tandbot-gedragen vs. Botgedragen uitbreidingsapparaten

24 juni 2023 bijgewerkt door: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Dentoskeletale veranderingen in de transversale dimensie met behulp van tandbot-gedragen vs. Botgedragen expansieapparaten: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek met cone-beam computertomografie

Deze studie was gericht op het onderzoeken van de skelet-, dentoalveolaire en parodontale veranderingen van tand-bot-gedragen (TBB) en bot-gedragen (BB) apparaten met identieke minischroefplaatsing met behulp van cone-beam computertomografie (CBCT) in de postpuberale groeispurt fase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achttien patiënten werden verdeeld in 2 groepen: TBB-groep (n = 9, 16,11 ± 0,59 jaar) en BB-groep (n = 9, 15,33 ± 1,22 jaar). CBCT-scans werden verkregen vóór de behandeling en na 3 maanden expansie. Transversale skelet- en tandexpansie, alveolaire en tandinclinatie en buccale alveolaire botdikte werden geëvalueerd in maxillaire eerste premolaren en molaren. Gepaarde t-testen en onafhankelijke-steekproef t-testen werden gebruikt om de uitbreidingsapparaten te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
    • Kayseri̇
      • Kayseri, Kayseri̇, Kalkoen, 38000
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics
      • Kayseri, Kayseri̇, Kalkoen, 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met een unilaterale of bilaterale morfologische laterale kruisbeet
  • Waarvan de eerste kiezen en premolaren volledig waren doorgebroken bij de voorbehandeling
  • Met maxillaire vernauwing van meer dan 4 mm en minder dan 10 mm
  • Die door de postpuberale groeispurtfase gingen op basis van hand-pols-röntgenfoto's

Uitsluitingscriteria:

  • craniofaciale afwijkingen
  • compliance problemen
  • systemische of genetische ziekte
  • voorgeschiedenis van orthodontische behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: tand-bot-gedragen (TBB) groep
Het TBB-apparaat bestond uit een vijzelschroef met centrale expansie (Dentarum), 4 buizen, 2 banden op de bovenste eerste kiezen om de plaatsing van het apparaat te vergemakkelijken, en roestvrijstalen armen met een diameter van 1,5 mm die zich uitstrekten tot aan de premolaren. Gesoldeerde roestvrijstalen buizen (inwendige diameter: 2,0 mm; uitwendige diameter: 3,0 mm; lengte: 2,0 mm) dienden als richtlijnen voor het plaatsen van de minischroef. De grootte van de schroeven (PSM) werd gekozen als 1,8 mm in diameter en 11 mm in lengte, rekening houdend met de 2 mm hoogte van de buizen, 1 tot 2 mm opening tussen het apparaat en het gehemelte, 1 tot 2 mm tandvleesdikte, en 5 tot 6 mm lengte die nodig is voor de bicorticale plaatsing van de schroef in het bot.
Apparaat: skeletverankering en snelle palatale expansie
Achttien patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen via een gratis randomisatieprogramma (Random Allocation Software 2.0). Baseline demografische kenmerken kwamen overeen in beide groepen. Alle toestellen werden vervaardigd door dezelfde technicus in het orthodontisch laboratorium. Alle individuen werden behandeld door één behandelaar.
Ander: bone-borne (BB) groep
Het BB-apparaat bestond uit een vijzel met centrale expansie, 4 buizen zoals beschreven in de TBB-groep, en minder acryl eromheen om de positie aan te passen. Om het na preparatie op het gipsmodel naar de mond te brengen, werd essix gebruikt, waar ook het gebit van de patiënt in zat
Apparaat: skeletverankering en snelle palatale expansie
Achttien patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen via een gratis randomisatieprogramma (Random Allocation Software 2.0). Baseline demografische kenmerken kwamen overeen in beide groepen. Alle toestellen werden vervaardigd door dezelfde technicus in het orthodontisch laboratorium. Alle individuen werden behandeld door één behandelaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neusveranderingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Neusbreedte: afstand tussen de rechter en linker binnenzijde van de neusholte, evenwijdig aan de basis van de neusholte, neusbodembreedte: breedte op het breedste deel van de neusbodem
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maxillaire skeletveranderingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Maxillaire breedte: maxillaire breedte die raakt aan de neusbasis op tandniveau, palatinale maxillaire breedte: de afstand tussen de binnenste corticale punten van het palatinale bot
tot 1 jaar
Dentoalveolaire veranderingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De palatale alveolaire hoek (PAA) is de hoek tussen de lijnen die worden gecreëerd door raaklijnen te trekken aan de rechter en linker palatale alveolaire platen
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TC Erciyes University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TDH-2020-10444

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren