- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05931536
Die Beziehung zwischen Ernährung, Kognition, Stress und der Darmmikrobiota (NMB)
Der Zusammenhang zwischen Ernährung, Kognition, Stress und der Darmmikrobiota: Eine Querschnittsstudie bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ballaststoffe sind für ihre vielen gesundheitlichen Vorteile bekannt, darunter die Unterstützung der Magen-Darm-, Stoffwechsel- und psychischen Gesundheit. Obwohl Studien, die gesamte Ernährungsmuster in Bezug auf die Kognition untersuchen, gezeigt haben, dass Ernährungsqualität und ein gesundes Ernährungsmuster mit einer besseren kognitiven Leistung verbunden sind, ist die Rolle von Ballaststoffen in dieser Hinsicht noch wenig erforscht. Mittlerweile weiß man, dass die Darmmikrobiota (Billionen von Mikroben, die den Magen-Darm-Trakt bewohnen) bidirektional mit dem Gehirn kommuniziert, um die psychische Gesundheit und die Kognition zu beeinflussen. Wichtig ist, dass sich Ballaststoffe nachweislich positiv auf die Zusammensetzung der Mikrobiota auswirken. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ballaststoffen auf die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse zu verstehen.
Unter Verwendung eines Querschnittsdesigns, gewohnheitsmäßig wenig Ballaststoffe (<=18 Gramm/Tag, n=200), mäßige Ballaststoffe (18,1–24,9). Konsumenten mit hohem Ballaststoffgehalt (=> 25 g/Tag, n=75) werden zu Studienbeginn anhand von Kognitionsmessungen, Reaktionen auf akuten und chronischen Stress und biologischen Markern des Mikrobiota-Darms verglichen -Gehirnachse.
Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit einer höheren Ballaststoffaufnahme zu Studienbeginn bei kognitiven Aufgaben bessere Leistungen erbringen als Personen mit geringer Ballaststoffaufnahme und dass dieser Unterschied teilweise durch die Darmmikrobiota bedingt sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Schneider, PhD
- Telefonnummer: (+353) 021 4901721
- E-Mail: eschneider@ucc.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Revathy Munuswamy, PhD
- Telefonnummer: (+353) 021 4901721
- E-Mail: RMunuswamy@ucc.ie
Studienorte
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Cork, Irland, T12YT20
- Rekrutierung
- APC Microbiome Ireland
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Hauptermittler:
- John F Cryan, PhD
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Kontakt:
- Revathy Munuswamy, PhD
- Telefonnummer: (+353) 021 4901721
- E-Mail: RMunuswamy@ucc.ie
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Unterermittler:
- Gerard Clarke, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Sie müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 Kg/m2.
- Seien Sie im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie vom Prüfer festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Sie sind jünger als 18 und älter als 50 Jahre.
- Sie haben einen BMI unter 18,5 oder über 29,9 Kg/m2.
- Sie leiden an einer erheblichen akuten oder chronischen Begleiterkrankung [Herz-Kreislauf-Erkrankung, Magen-Darm-Erkrankung (GI) [einschließlich funktioneller GI-Störungen, entzündlicher Darmerkrankung, Zöliakie, Laktoseintoleranz, Nahrungsmittelallergien], immunologischer oder psychiatrischer Erkrankung [einschließlich formeller oder durch MINI-Psychiatrie-Befragung festgelegter Erkrankungen]. , Diagnose einer aktuellen schweren Depression, Angststörung, Bipolar-Spektrum-Störung, Schizophrenie, einer anderen DSM-IV-Achse-I-Störung], neurologischen Entwicklungsstörungen, immunologischen Störungen, Stoffwechselstörungen [einschließlich Diabetes Typ I oder II] oder einer anderen Erkrankung, die eine Kontraindikation darstellt Urteil der Ermittler, Zugang zur Studie.
- an einer Erkrankung leiden oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfer glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde; alle psychoaktiven Medikamente [einschließlich Anxiolytika, Antipsychotika, Antidepressiva, Antikonvulsiva, zentral wirkende Kortikosteroide und Opioid-Schmerzmittel), Abführmittel, Einläufe, Antibiotika, Antikoagulanzien, rezeptfreie nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDS). Die Probanden sollten eine Auswaschphase von 4 Wochen haben.
- Derzeitige Verwendung von präbiotischen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (eine Auswaschphase von 4 Wochen nach Beendigung ermöglicht die Teilnahme an der Studie).
- Frauen in der Perimenopause, Menopause oder Postmenopause.
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
- Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen.
- Sind farbenblind.
- Legasthenie oder Dyskalkulie haben.
- Sind derzeit ein gewohnheitsmäßiger täglicher Raucher.
- Personen, die nach Ansicht des Prüfers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Verhandlung teilzunehmen.
- Probanden, die eine Behandlung mit experimentellen Medikamenten erhalten. Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, müssen diese mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
- Sie haben eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium.
- In den letzten 4 Jahren eine Studie in unserem Labor abgeschlossen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ballaststoffarme Verbraucher
Gesunde Erwachsene nehmen höchstens 18 Gramm Ballaststoffe pro Tag zu sich.
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Der gewohnheitsmäßige Verzehr einer Vielzahl von Lebensmitteln wird anhand von 7-Tage-Lebensmittelprotokollen bewertet, die vom Teilnehmer eingegeben und von einem Ernährungsberater auf Richtigkeit überprüft werden.
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Mäßiger Ballaststoffverbraucher
Gesunde Erwachsene konsumieren zwischen 18,1 und 24,9
Gramm Ballaststoffe pro Tag.
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Der gewohnheitsmäßige Verzehr einer Vielzahl von Lebensmitteln wird anhand von 7-Tage-Lebensmittelprotokollen bewertet, die vom Teilnehmer eingegeben und von einem Ernährungsberater auf Richtigkeit überprüft werden.
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Hohe Ballaststoffverbraucher
Gesunde Erwachsene nehmen mindestens 25 Gramm Ballaststoffe pro Tag zu sich.
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Der gewohnheitsmäßige Verzehr einer Vielzahl von Lebensmitteln wird anhand von 7-Tage-Lebensmittelprotokollen bewertet, die vom Teilnehmer eingegeben und von einem Ernährungsberater auf Richtigkeit überprüft werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Merkmal Stress/Stimmung: Selbstbericht
Zeitfenster: Im Vergleich zu Studienbeginn
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Fragebögen zur Selbstauskunft
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Im Vergleich zu Studienbeginn
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Merkmal Stress/Stimmung: Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
Zeitfenster: Im Vergleich zu Studienbeginn
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Cortisol aus Speichelproben
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Im Vergleich zu Studienbeginn
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Reaktionen auf akuten Stress: Selbstbericht
Zeitfenster: Im Vergleich zu Studienbeginn
|
Fragebögen zur Selbstauskunft
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Im Vergleich zu Studienbeginn
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Reaktionen auf akuten Stress: Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
Zeitfenster: Im Vergleich zu Studienbeginn
|
Cortisol aus Speichelproben
|
Im Vergleich zu Studienbeginn
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Reaktionen auf akuten Stress: Aktivität des Sympathikus-Nebennieren-Mark-Signalwegs
Zeitfenster: Im Vergleich zu Studienbeginn
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Galvanische Hautreaktion, gemessen an der Haut an der Hand
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Im Vergleich zu Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Leistung: Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Im Vergleich zu Studienbeginn
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Räumliches Arbeitsgedächtnis
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Im Vergleich zu Studienbeginn
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Kognitive Leistung: episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Im Vergleich zu Studienbeginn
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Modifizierter Rey-Test zum auditiven verbalen Lernen (ModRey)
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Im Vergleich zu Studienbeginn
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Kognitive Leistung: Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Im Vergleich zu Studienbeginn
|
Glücksspielaufgabe in Iowa
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Im Vergleich zu Studienbeginn
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Kognitive Leistung: emotionale Hemmung
Zeitfenster: Im Vergleich zu Studienbeginn
|
Emotionale Stropp
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Im Vergleich zu Studienbeginn
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Kognitive Leistung: anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Im Vergleich zu Studienbeginn
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Schnelle visuelle Informationsverarbeitung
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Im Vergleich zu Studienbeginn
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Kognitive Leistung: visuelles Mustererkennungsgedächtnis
Zeitfenster: Im Vergleich zu Studienbeginn
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Mustererkennungsspeicher
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Im Vergleich zu Studienbeginn
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Kognitive Leistung: kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Im Vergleich zu Studienbeginn
|
Intra-extradimensionale Satzverschiebung
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Im Vergleich zu Studienbeginn
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Kognitive Leistung: soziale Kognition
Zeitfenster: Im Vergleich zu Studienbeginn
|
Aufgabe zur Emotionserkennung
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Im Vergleich zu Studienbeginn
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Kognitive Leistung: affektive Wahrnehmungsverzerrung
Zeitfenster: Im Vergleich zu Studienbeginn
|
Aufgabe zur emotionalen Voreingenommenheit
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Im Vergleich zu Studienbeginn
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Zusammensetzung und Funktion der Mikrobiota
Zeitfenster: Im Vergleich zu Studienbeginn
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Shotgun-Metagenomik von Stuhlproben
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Im Vergleich zu Studienbeginn
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Mikrobielle und Wirtsmetaboliten
Zeitfenster: Im Vergleich zu Studienbeginn
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Ungezielte Metabolomics-Analyse in Stuhl- und Urinproben
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Im Vergleich zu Studienbeginn
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Entzündung
Zeitfenster: Im Vergleich zu Studienbeginn
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Entzündungsmarker in Lipopolysaccharid-stimuliertem und unstimuliertem Blut
|
Im Vergleich zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John F Cryan, PhD, APC Microbiome Irealnd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APC150a
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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