- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05931536
De relatie tussen voeding, cognitie, stress en de darmflora (NMB)
De relatie tussen voeding, cognitie, stress en de darmmicrobiota: een dwarsdoorsnedeonderzoek bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voedingsvezels staan bekend om hun vele gezondheidsvoordelen, waaronder de ondersteuning van de gastro-intestinale, metabole en geestelijke gezondheid. Hoewel studies die hele voedingspatronen in relatie tot cognitie onderzoeken, hebben aangetoond dat de kwaliteit van het dieet en een gezond voedingspatroon verband houden met betere cognitieve prestaties, is de rol van voedingsvezels in dit opzicht onvoldoende bestudeerd. Het is nu duidelijk dat de darmmicrobiota (biljoenen microben die het maagdarmkanaal bewonen) bidirectioneel communiceert met de hersenen om de geestelijke gezondheid en cognitie te beïnvloeden. Belangrijk is dat is aangetoond dat voedingsvezels een positieve invloed hebben op de samenstelling van de microbiota. Het doel van deze studie is om de effecten van voedingsvezels op de microbiota-darm-hersenas te begrijpen.
Gebruikmakend van een ontwerp in dwarsdoorsnede, gewoonlijk weinig vezels (<=18 gram/dag, n=200), matige vezels (18,1-24,9 gram/dag, n=75), en vezelrijke (=>25 g/dag, n=75) consumenten zullen bij aanvang worden vergeleken op basis van cognitiemetingen, reacties op acute en chronische stress en biologische markers van de microbiota-darm - hersenas.
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers met een hogere voedingsvezelinname bij aanvang beter zullen presteren in de cognitieve taken in vergelijking met personen met een lage vezelinname, en dat dit verschil gedeeltelijk kan worden gemedieerd door de darmmicrobiota.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth Schneider, PhD
- Telefoonnummer: (+353) 021 4901721
- E-mail: eschneider@ucc.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Revathy Munuswamy, PhD
- Telefoonnummer: (+353) 021 4901721
- E-mail: RMunuswamy@ucc.ie
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland, T12YT20
- Werving
- APC Microbiome Ireland
-
Hoofdonderzoeker:
- John F Cryan, PhD
-
Contact:
- Revathy Munuswamy, PhD
- Telefoonnummer: (+353) 021 4901721
- E-mail: RMunuswamy@ucc.ie
-
Onderonderzoeker:
- Gerard Clarke, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
- Heb een body mass index (BMI) tussen 18,5-29,9 Kg/m2.
- Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Zijn jonger dan 18 en ouder dan 50 jaar.
- Een BMI hebben van minder dan 18,5 of meer dan 29,9 Kg/m2.
- Een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte hebben [cardiovasculair, gastro-intestinaal (GI) [om functionele gastro-intestinale stoornissen, inflammatoire darmziekte, coeliakie, lactose-intolerantie, voedselallergieën], immunologisch, psychiatrisch [om formeel of zoals bepaald door MINI Psychiatrisch interview , diagnose van huidige ernstige depressie, angststoornis, bipolaire spectrumstoornis, schizofrenie, andere DSM-IV As I-stoornis], neurologische ontwikkelingsstoornissen, immunologische, metabole stoornissen [inclusief diabetes type I of II], of een aandoening die een contra-indicatie vormt, in de oordeel onderzoekers, toegang tot het onderzoek.
- een aandoening heeft of medicatie gebruikt waarvan de onderzoeker denkt dat deze de doelstellingen van de studie zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren; alle psychoactieve medicijnen [inclusief anxiolytica, antipsychotica, antidepressiva, anticonvulsiva, centraal werkende corticosteroïden en opioïde pijnstillers), laxeermiddelen, klysma's, antibiotica, anticoagulantia, vrij verkrijgbare niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's). Proefpersonen moeten een uitwasperiode van 4 weken hebben.
- Huidig gebruik van prebiotische of probiotische supplementen (een wash-outperiode van 4 weken na stopzetting geeft toegang tot het onderzoek).
- Vrouwen die in de peri-menopauze, menopauze of postmenopauze zijn.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of borstvoeding geven.
- Deelnemers die niet vloeiend Engels spreken.
- Zijn kleurenblind.
- Dyslexie of dyscalculie hebben.
- Zijn een huidige gebruikelijke dagelijkse roker.
- Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om aan het proces te voldoen.
- Proefpersonen die worden behandeld met experimentele medicijnen. Als de proefpersoon recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn afgerond.
- Een kwaadaardige ziekte of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium hebben.
- In de afgelopen 4 jaar een studie in ons laboratorium hebben afgerond.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Consumenten met weinig vezels
Gezonde volwassenen die minder dan of gelijk aan 18 gram vezels per dag consumeren.
|
De gebruikelijke voedingsconsumptie van een verscheidenheid aan voedingsmiddelen zal worden beoordeeld met behulp van 7-daagse voedsellogboeken die door de deelnemer zijn ingevoerd en door een diëtist op nauwkeurigheid zijn beoordeeld.
|
|
Gematigde vezelconsumenten
Gezonde volwassenen consumeren tussen 18.1-24.9
gram vezels per dag.
|
De gebruikelijke voedingsconsumptie van een verscheidenheid aan voedingsmiddelen zal worden beoordeeld met behulp van 7-daagse voedsellogboeken die door de deelnemer zijn ingevoerd en door een diëtist op nauwkeurigheid zijn beoordeeld.
|
|
Vezelrijke consumenten
Gezonde volwassenen die meer dan of gelijk aan 25 gram vezels per dag consumeren.
|
De gebruikelijke voedingsconsumptie van een verscheidenheid aan voedingsmiddelen zal worden beoordeeld met behulp van 7-daagse voedsellogboeken die door de deelnemer zijn ingevoerd en door een diëtist op nauwkeurigheid zijn beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eigenschap stress/stemming: zelfrapportage
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline
|
Zelfrapportage vragenlijsten
|
Vergeleken bij baseline
|
|
Trait stress / stemming: activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline
|
Cortisol uit speekselmonsters
|
Vergeleken bij baseline
|
|
Reacties op acute stress: zelfrapportage
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline
|
Zelfrapportage vragenlijsten
|
Vergeleken bij baseline
|
|
Reacties op acute stress: activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline
|
Cortisol uit speekselmonsters
|
Vergeleken bij baseline
|
|
Reacties op acute stress: sympathische-bijnier-medullaire route-activiteit
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline
|
Galvanische huidreactie van de huid van de hand
|
Vergeleken bij baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties: werkgeheugen
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline
|
Ruimtelijk werkgeheugen
|
Vergeleken bij baseline
|
|
Cognitieve prestaties: episodisch geheugen
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline
|
Gemodificeerde Rey auditieve verbale leertest (ModRey)
|
Vergeleken bij baseline
|
|
Cognitieve prestaties: besluitvorming
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline
|
Goktaak in Iowa
|
Vergeleken bij baseline
|
|
Cognitieve prestaties: emotionele remming
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline
|
Emotionele stroop
|
Vergeleken bij baseline
|
|
Cognitieve prestaties: volgehouden aandacht
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline
|
Snelle visuele informatieverwerking
|
Vergeleken bij baseline
|
|
Cognitieve prestaties: geheugen voor visuele patroonherkenning
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline
|
Geheugen voor patroonherkenning
|
Vergeleken bij baseline
|
|
Cognitieve prestaties: cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline
|
Intra-extra dimensionale set verschuiven
|
Vergeleken bij baseline
|
|
Cognitieve prestaties: sociale cognitie
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline
|
Emotieherkenningstaak
|
Vergeleken bij baseline
|
|
Cognitieve prestaties: affectieve perceptuele vertekening
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline
|
Emotionele bias-taak
|
Vergeleken bij baseline
|
|
Microbiota samenstelling en functie
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline
|
Shotgun-metagenomica van fecale monsters
|
Vergeleken bij baseline
|
|
Microbiële en gastheermetabolieten
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline
|
Ongerichte metabolomics-analyse in feces- en urinemonsters
|
Vergeleken bij baseline
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline
|
Ontstekingsmarkers in door lipopolysaccharide gestimuleerd en niet-gestimuleerd bloed
|
Vergeleken bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John F Cryan, PhD, APC Microbiome Irealnd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APC150a
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .