- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05931536
La relazione tra dieta, cognizione, stress e microbiota intestinale (NMB)
La relazione tra dieta, cognizione, stress e microbiota intestinale: uno studio trasversale su adulti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La fibra alimentare è ben nota per i suoi numerosi benefici per la salute, incluso il supporto della salute gastrointestinale, metabolica e mentale. Sebbene gli studi che indagano su interi modelli dietetici in relazione alla cognizione abbiano dimostrato che la qualità della dieta e un modello alimentare sano sono associati a migliori prestazioni cognitive, il ruolo della fibra alimentare a questo proposito è poco studiato. È ormai noto che il microbiota intestinale (trilioni di microbi che abitano il tratto gastrointestinale) comunica in modo bidirezionale con il cervello per influenzare la salute mentale e la cognizione. È importante sottolineare che la fibra alimentare ha dimostrato di influenzare positivamente la composizione del microbiota. Lo scopo di questo studio è comprendere gli effetti della fibra alimentare sull'asse microbiota-intestino-cervello.
Usando un disegno a sezione trasversale, fibre basse abituali (<=18 grammi/giorno, n=200), fibre moderate (18,1-24,9 grammi/giorno, n=75) e consumatori ricchi di fibre (=>25 g/giorno, n=75) saranno confrontati al basale su misure di cognizione, risposte allo stress acuto e cronico e marcatori biologici del microbiota-intestino - asse cerebrale.
I ricercatori ipotizzano che i partecipanti con una maggiore assunzione di fibre alimentari al basale si esibiranno meglio nei compiti cognitivi rispetto agli individui con una bassa assunzione di fibre e che questa differenza possa, in parte, essere mediata dal microbiota intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Schneider, PhD
- Numero di telefono: (+353) 021 4901721
- Email: eschneider@ucc.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Revathy Munuswamy, PhD
- Numero di telefono: (+353) 021 4901721
- Email: RMunuswamy@ucc.ie
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda, T12YT20
- Reclutamento
- APC Microbiome Ireland
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Investigatore principale:
- John F Cryan, PhD
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Contatto:
- Revathy Munuswamy, PhD
- Numero di telefono: (+353) 021 4901721
- Email: RMunuswamy@ucc.ie
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Sub-investigatore:
- Gerard Clarke, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 Kg/mq.
- Essere generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Hanno meno di 18 anni e più di 50 anni.
- Avere un BMI inferiore a 18,5 o superiore a 29,9 Kg/mq.
- Avere una significativa malattia coesistente acuta o cronica [cardiovascolare, gastrointestinale (GI) [per includere disturbi GI funzionali, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, intolleranza al lattosio, allergie alimentari], immunologica, psichiatrica [per includere colloqui formali o come determinato da MINI Psychiatric , diagnosi di depressione maggiore in corso, disturbo d'ansia, disturbo dello spettro bipolare, schizofrenia, altro disturbo di Asse I del DSM-IV], disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi immunologici, metabolici [includere il diabete di tipo I o II], o qualsiasi condizione che controindica, nel giudizio degli investigatori, ingresso allo studio.
- Avere una condizione o assumere un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio; tutti i farmaci psicoattivi [compresi ansiolitici, antipsicotici, antidepressivi, anticonvulsivanti, corticosteroidi ad azione centrale e antidolorifici oppioidi), lassativi, clisteri, antibiotici, anticoagulanti, antinfiammatori non steroidei da banco (FANS). I soggetti dovrebbero avere un periodo di wash-out di 4 settimane.
- Uso attuale di integratori prebiotici o probiotici (un periodo di sospensione di 4 settimane dopo la cessazione consentirà l'ingresso allo studio).
- Donne in peri-menopausa, menopausa o post-menopausa.
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
- Partecipanti che non parlano correntemente l'inglese.
- Sono daltonico.
- Avere dislessia o discalculia.
- Sono un fumatore quotidiano abituale attuale.
- Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsa frequentazione o improbabili per qualsiasi motivo di essere in grado di conformarsi al processo.
- Soggetti in trattamento con farmaci sperimentali. Se il soggetto è stato in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 30 giorni prima di questo studio.
- Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale.
- Aver completato uno studio nel nostro laboratorio negli ultimi 4 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Consumatori a basso contenuto di fibre
Adulti sani che consumano meno o uguale a 18 grammi di fibre al giorno.
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Il consumo dietetico abituale di una varietà di alimenti sarà valutato utilizzando registri alimentari di 7 giorni inseriti dal partecipante e valutati per l'accuratezza da un dietista.
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Consumatori moderati di fibra
Adulti sani che consumano tra il 18.1 e il 24.9
grammi di fibre al giorno.
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Il consumo dietetico abituale di una varietà di alimenti sarà valutato utilizzando registri alimentari di 7 giorni inseriti dal partecipante e valutati per l'accuratezza da un dietista.
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Consumatori ricchi di fibre
Adulti sani che consumano più o meno di 25 grammi di fibre al giorno.
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Il consumo dietetico abituale di una varietà di alimenti sarà valutato utilizzando registri alimentari di 7 giorni inseriti dal partecipante e valutati per l'accuratezza da un dietista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trait stress/umore: self-report
Lasso di tempo: Rispetto al basale
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Questionari di autovalutazione
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Rispetto al basale
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Trait stress/umore: attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene
Lasso di tempo: Rispetto al basale
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Cortisolo da campioni di saliva
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Rispetto al basale
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Risposte allo stress acuto: self-report
Lasso di tempo: Rispetto al basale
|
Questionari di autovalutazione
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Rispetto al basale
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Risposte allo stress acuto: attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene
Lasso di tempo: Rispetto al basale
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Cortisolo da campioni di saliva
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Rispetto al basale
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Risposte allo stress acuto: attività del percorso simpatico-surrenale-midollare
Lasso di tempo: Rispetto al basale
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Risposta galvanica della pelle prelevata dalla pelle della mano
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Rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni cognitive: memoria di lavoro
Lasso di tempo: Rispetto al basale
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Memoria di lavoro spaziale
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Rispetto al basale
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Performance cognitiva: la memoria episodica
Lasso di tempo: Rispetto al basale
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Test di apprendimento verbale uditivo Rey modificato (ModRey)
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Rispetto al basale
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Prestazioni cognitive: il processo decisionale
Lasso di tempo: Rispetto al basale
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Attività di gioco d'azzardo dell'Iowa
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Rispetto al basale
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Prestazioni cognitive: inibizione emotiva
Lasso di tempo: Rispetto al basale
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Scattata emotiva
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Rispetto al basale
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Prestazioni cognitive: attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Rispetto al basale
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Elaborazione rapida delle informazioni visive
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Rispetto al basale
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Prestazioni cognitive: memoria di riconoscimento di schemi visivi
Lasso di tempo: Rispetto al basale
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Memoria di riconoscimento del modello
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Rispetto al basale
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Prestazioni cognitive: flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Rispetto al basale
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Spostamento dell'insieme intra-extra dimensionale
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Rispetto al basale
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Performance cognitiva: cognizione sociale
Lasso di tempo: Rispetto al basale
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Compito di riconoscimento delle emozioni
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Rispetto al basale
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Prestazioni cognitive: pregiudizi percettivi affettivi
Lasso di tempo: Rispetto al basale
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Compito sui pregiudizi emotivi
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Rispetto al basale
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Composizione e funzione del microbiota
Lasso di tempo: Rispetto al basale
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Metagenomica del fucile da caccia di campioni fecali
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Rispetto al basale
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Metaboliti microbici e dell'ospite
Lasso di tempo: Rispetto al basale
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Analisi metabolomica non mirata in campioni fecali e di urina
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Rispetto al basale
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Infiammazione
Lasso di tempo: Rispetto al basale
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Marcatori infiammatori nel sangue stimolato e non stimolato da lipopolisaccaridi
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Rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John F Cryan, PhD, APC Microbiome Irealnd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APC150a
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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