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La relazione tra dieta, cognizione, stress e microbiota intestinale (NMB)

20 settembre 2024 aggiornato da: University College Cork

La relazione tra dieta, cognizione, stress e microbiota intestinale: uno studio trasversale su adulti sani

Questo studio si propone di indagare la relazione tra la dieta e l'asse microbiota-intestino-cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibra alimentare è ben nota per i suoi numerosi benefici per la salute, incluso il supporto della salute gastrointestinale, metabolica e mentale. Sebbene gli studi che indagano su interi modelli dietetici in relazione alla cognizione abbiano dimostrato che la qualità della dieta e un modello alimentare sano sono associati a migliori prestazioni cognitive, il ruolo della fibra alimentare a questo proposito è poco studiato. È ormai noto che il microbiota intestinale (trilioni di microbi che abitano il tratto gastrointestinale) comunica in modo bidirezionale con il cervello per influenzare la salute mentale e la cognizione. È importante sottolineare che la fibra alimentare ha dimostrato di influenzare positivamente la composizione del microbiota. Lo scopo di questo studio è comprendere gli effetti della fibra alimentare sull'asse microbiota-intestino-cervello.

Usando un disegno a sezione trasversale, fibre basse abituali (<=18 grammi/giorno, n=200), fibre moderate (18,1-24,9 grammi/giorno, n=75) e consumatori ricchi di fibre (=>25 g/giorno, n=75) saranno confrontati al basale su misure di cognizione, risposte allo stress acuto e cronico e marcatori biologici del microbiota-intestino - asse cerebrale.

I ricercatori ipotizzano che i partecipanti con una maggiore assunzione di fibre alimentari al basale si esibiranno meglio nei compiti cognitivi rispetto agli individui con una bassa assunzione di fibre e che questa differenza possa, in parte, essere mediata dal microbiota intestinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth Schneider, PhD
  • Numero di telefono: (+353) 021 4901721
  • Email: eschneider@ucc.ie

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Revathy Munuswamy, PhD
  • Numero di telefono: (+353) 021 4901721
  • Email: RMunuswamy@ucc.ie

Luoghi di studio

      • Cork, Irlanda, T12YT20
        • Reclutamento
        • APC Microbiome Ireland
        • Investigatore principale:
          • John F Cryan, PhD
        • Contatto:
          • Revathy Munuswamy, PhD
          • Numero di telefono: (+353) 021 4901721
          • Email: RMunuswamy@ucc.ie
        • Sub-investigatore:
          • Gerard Clarke, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari adulti sani che consumano quantità variabili di fibre alimentari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 Kg/mq.
  • Essere generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Hanno meno di 18 anni e più di 50 anni.
  • Avere un BMI inferiore a 18,5 o superiore a 29,9 Kg/mq.
  • Avere una significativa malattia coesistente acuta o cronica [cardiovascolare, gastrointestinale (GI) [per includere disturbi GI funzionali, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, intolleranza al lattosio, allergie alimentari], immunologica, psichiatrica [per includere colloqui formali o come determinato da MINI Psychiatric , diagnosi di depressione maggiore in corso, disturbo d'ansia, disturbo dello spettro bipolare, schizofrenia, altro disturbo di Asse I del DSM-IV], disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi immunologici, metabolici [includere il diabete di tipo I o II], o qualsiasi condizione che controindica, nel giudizio degli investigatori, ingresso allo studio.
  • Avere una condizione o assumere un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio; tutti i farmaci psicoattivi [compresi ansiolitici, antipsicotici, antidepressivi, anticonvulsivanti, corticosteroidi ad azione centrale e antidolorifici oppioidi), lassativi, clisteri, antibiotici, anticoagulanti, antinfiammatori non steroidei da banco (FANS). I soggetti dovrebbero avere un periodo di wash-out di 4 settimane.
  • Uso attuale di integratori prebiotici o probiotici (un periodo di sospensione di 4 settimane dopo la cessazione consentirà l'ingresso allo studio).
  • Donne in peri-menopausa, menopausa o post-menopausa.
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  • Partecipanti che non parlano correntemente l'inglese.
  • Sono daltonico.
  • Avere dislessia o discalculia.
  • Sono un fumatore quotidiano abituale attuale.
  • Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsa frequentazione o improbabili per qualsiasi motivo di essere in grado di conformarsi al processo.
  • Soggetti in trattamento con farmaci sperimentali. Se il soggetto è stato in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 30 giorni prima di questo studio.
  • Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale.
  • Aver completato uno studio nel nostro laboratorio negli ultimi 4 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Consumatori a basso contenuto di fibre
Adulti sani che consumano meno o uguale a 18 grammi di fibre al giorno.
Il consumo dietetico abituale di una varietà di alimenti sarà valutato utilizzando registri alimentari di 7 giorni inseriti dal partecipante e valutati per l'accuratezza da un dietista.
Consumatori moderati di fibra
Adulti sani che consumano tra il 18.1 e il 24.9 grammi di fibre al giorno.
Il consumo dietetico abituale di una varietà di alimenti sarà valutato utilizzando registri alimentari di 7 giorni inseriti dal partecipante e valutati per l'accuratezza da un dietista.
Consumatori ricchi di fibre
Adulti sani che consumano più o meno di 25 grammi di fibre al giorno.
Il consumo dietetico abituale di una varietà di alimenti sarà valutato utilizzando registri alimentari di 7 giorni inseriti dal partecipante e valutati per l'accuratezza da un dietista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trait stress/umore: self-report
Lasso di tempo: Rispetto al basale
Questionari di autovalutazione
Rispetto al basale
Trait stress/umore: attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene
Lasso di tempo: Rispetto al basale
Cortisolo da campioni di saliva
Rispetto al basale
Risposte allo stress acuto: self-report
Lasso di tempo: Rispetto al basale
Questionari di autovalutazione
Rispetto al basale
Risposte allo stress acuto: attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene
Lasso di tempo: Rispetto al basale
Cortisolo da campioni di saliva
Rispetto al basale
Risposte allo stress acuto: attività del percorso simpatico-surrenale-midollare
Lasso di tempo: Rispetto al basale
Risposta galvanica della pelle prelevata dalla pelle della mano
Rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive: memoria di lavoro
Lasso di tempo: Rispetto al basale
Memoria di lavoro spaziale
Rispetto al basale
Performance cognitiva: la memoria episodica
Lasso di tempo: Rispetto al basale
Test di apprendimento verbale uditivo Rey modificato (ModRey)
Rispetto al basale
Prestazioni cognitive: il processo decisionale
Lasso di tempo: Rispetto al basale
Attività di gioco d'azzardo dell'Iowa
Rispetto al basale
Prestazioni cognitive: inibizione emotiva
Lasso di tempo: Rispetto al basale
Scattata emotiva
Rispetto al basale
Prestazioni cognitive: attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Rispetto al basale
Elaborazione rapida delle informazioni visive
Rispetto al basale
Prestazioni cognitive: memoria di riconoscimento di schemi visivi
Lasso di tempo: Rispetto al basale
Memoria di riconoscimento del modello
Rispetto al basale
Prestazioni cognitive: flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Rispetto al basale
Spostamento dell'insieme intra-extra dimensionale
Rispetto al basale
Performance cognitiva: cognizione sociale
Lasso di tempo: Rispetto al basale
Compito di riconoscimento delle emozioni
Rispetto al basale
Prestazioni cognitive: pregiudizi percettivi affettivi
Lasso di tempo: Rispetto al basale
Compito sui pregiudizi emotivi
Rispetto al basale
Composizione e funzione del microbiota
Lasso di tempo: Rispetto al basale
Metagenomica del fucile da caccia di campioni fecali
Rispetto al basale
Metaboliti microbici e dell'ospite
Lasso di tempo: Rispetto al basale
Analisi metabolomica non mirata in campioni fecali e di urina
Rispetto al basale
Infiammazione
Lasso di tempo: Rispetto al basale
Marcatori infiammatori nel sangue stimolato e non stimolato da lipopolisaccaridi
Rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John F Cryan, PhD, APC Microbiome Irealnd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

14 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APC150a

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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