- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05931536
Vztah mezi stravou, kognicemi, stresem a střevní mikroflórou (NMB)
Vztah mezi stravou, kognicemi, stresem a střevní mikrobiotou: Průřezová studie u zdravých dospělých
Přehled studie
Detailní popis
Dietní vláknina je známá svými mnoha zdravotními přínosy, včetně podpory gastrointestinálního, metabolického a duševního zdraví. Ačkoli studie zkoumající celé stravovací vzorce ve vztahu ke kognitivním schopnostem prokázaly, že kvalita stravy a zdravý stravovací vzorec jsou spojeny s lepším kognitivním výkonem, úloha vlákniny v tomto ohledu není dostatečně prozkoumána. Nyní se rozumí, že střevní mikroflóra (biliony mikrobů obývajících gastrointestinální trakt) komunikuje obousměrně s mozkem, aby ovlivnila duševní zdraví a kognici. Důležité je, že se ukázalo, že dietní vláknina pozitivně ovlivňuje složení mikrobioty. Cílem této studie je porozumět účinkům dietní vlákniny na osu mikrobiota-střevo-mozek.
Při použití průřezového designu, obvykle nízká vláknina (<=18 gramů/den, n=200), střední vláknina (18,1–24,9 gramů/den, n=75) a konzumentů s vysokým obsahem vlákniny (=>25 g/den, n=75) budou na začátku porovnány na základě měření kognice, reakcí na akutní a chronický stres a biologických markerů střevní mikroflóry -mozková osa.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci s vyšším příjmem vlákniny ve stravě na začátku budou podávat lepší kognitivní úkoly ve srovnání s jedinci s nízkým příjmem vlákniny a že tento rozdíl může být částečně zprostředkován střevní mikroflórou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Schneider, PhD
- Telefonní číslo: (+353) 021 4901721
- E-mail: eschneider@ucc.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Revathy Munuswamy, PhD
- Telefonní číslo: (+353) 021 4901721
- E-mail: RMunuswamy@ucc.ie
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko, T12YT20
- Nábor
- APC Microbiome Ireland
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John F Cryan, PhD
-
Kontakt:
- Revathy Munuswamy, PhD
- Telefonní číslo: (+353) 021 4901721
- E-mail: RMunuswamy@ucc.ie
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gerard Clarke, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát písemný informovaný souhlas.
- Být ve věku 18 až 50 let.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-29,9 kg/m2.
- Být v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel.
Kritéria vyloučení:
- Je jim méně než 18 a více než 50 let.
- Mít BMI pod 18,5 nebo nad 29,9 kg/m2.
- Máte závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění [kardiovaskulární, gastrointestinální (GI) [zahrnující funkční poruchy GI, zánětlivé onemocnění střev, celiakii, intoleranci laktózy, potravinové alergie], imunologické, psychiatrické [zahrnuje formální nebo podle rozhodnutí MINI Psychiatrického rozhovoru , diagnóza současné velké deprese, úzkostná porucha, porucha bipolárního spektra, schizofrenie, jiná porucha osy I DSM-IV], neurovývojové poruchy, imunologické, metabolické poruchy [včetně diabetu typu I nebo II] nebo jakýkoli stav, který je kontraindikován v úsudek vyšetřovatelů, vstup do studie.
- mít stav nebo užívat léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo by zmařily interpretaci výsledků studie; všechny psychoaktivní léky [zahrnující anxiolytika, antipsychotika, antidepresiva, antikonvulziva, centrálně působící kortikosteroidy a opioidní léky proti bolesti), laxativa, klystýry, antibiotika, antikoagulancia, volně prodejná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDS). Subjekty by měly mít vymývací období 4 týdny.
- Současné užívání prebiotických nebo probiotických doplňků (vymývací období 4 týdny po ukončení umožní vstup do studie).
- Ženy v perimenopauzálním, menopauzálním nebo postmenopauzálním období.
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství nebo kojící ženy.
- Účastníci, kteří nemluví plynně anglicky.
- Jsou barvoslepí.
- Trpíte dyslexií nebo dyskalkulií.
- V současnosti jsou každodenními kuřáky.
- Jedinci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu.
- Subjekty podstupující léčbu zahrnující experimentální léky. Pokud byl subjekt v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 30 dní před touto studií.
- Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu.
- Absolvovali studii v naší laboratoři v posledních 4 letech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Spotřebitelé s nízkým obsahem vlákniny
Zdraví dospělí konzumující méně nebo rovných 18 gramů vlákniny denně.
|
Obvyklá dietní spotřeba z různých potravin bude posouzena pomocí 7denních záznamů o jídle zadaných účastníkem a posouzených z hlediska přesnosti dietologem.
|
Mírní spotřebitelé vlákniny
Zdraví dospělí konzumující mezi 18.1-24.9
gramů vlákniny denně.
|
Obvyklá dietní spotřeba z různých potravin bude posouzena pomocí 7denních záznamů o jídle zadaných účastníkem a posouzených z hlediska přesnosti dietologem.
|
Spotřebitelé s vysokým obsahem vlákniny
Zdraví dospělí konzumující více než nebo rovnající se 25 gramům vlákniny denně.
|
Obvyklá dietní spotřeba z různých potravin bude posouzena pomocí 7denních záznamů o jídle zadaných účastníkem a posouzených z hlediska přesnosti dietologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterový stres/nálada: self-report
Časové okno: Porovnáno na základní úrovni
|
Self-report dotazníky
|
Porovnáno na základní úrovni
|
Charakterový stres/nálada: aktivita osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny
Časové okno: Porovnáno na základní úrovni
|
Kortizol ze vzorků slin
|
Porovnáno na základní úrovni
|
Reakce na akutní stres: self-report
Časové okno: Porovnáno na základní úrovni
|
Self-report dotazníky
|
Porovnáno na základní úrovni
|
Reakce na akutní stres: aktivita osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny
Časové okno: Porovnáno na základní úrovni
|
Kortizol ze vzorků slin
|
Porovnáno na základní úrovni
|
Reakce na akutní stres: aktivita sympaticko-adrenálně-dřeňové dráhy
Časové okno: Porovnáno na základní úrovni
|
Galvanická odezva kůže odebraná z kůže na ruce
|
Porovnáno na základní úrovni
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kognitivní výkon: pracovní paměť
Časové okno: Porovnáno na základní úrovni
|
Prostorová pracovní paměť
|
Porovnáno na základní úrovni
|
Kognitivní výkon: epizodická paměť
Časové okno: Porovnáno na základní úrovni
|
Upravený Reyův test sluchového verbálního učení (ModRey)
|
Porovnáno na základní úrovni
|
Kognitivní výkon: rozhodování
Časové okno: Porovnáno na základní úrovni
|
Iowa Gambling Task
|
Porovnáno na základní úrovni
|
Kognitivní výkon: emoční inhibice
Časové okno: Porovnáno na základní úrovni
|
Emocionální strouha
|
Porovnáno na základní úrovni
|
Kognitivní výkon: trvalá pozornost
Časové okno: Porovnáno na základní úrovni
|
Rychlé zpracování vizuálních informací
|
Porovnáno na základní úrovni
|
Kognitivní výkon: paměť pro rozpoznávání vizuálních vzorů
Časové okno: Porovnáno na základní úrovni
|
Paměť pro rozpoznávání vzorů
|
Porovnáno na základní úrovni
|
Kognitivní výkon: kognitivní flexibilita
Časové okno: Porovnáno na základní úrovni
|
Intra-Extra Dimensional Set Shifting
|
Porovnáno na základní úrovni
|
Kognitivní výkon: sociální kognice
Časové okno: Porovnáno na základní úrovni
|
Úkol rozpoznávání emocí
|
Porovnáno na základní úrovni
|
Kognitivní výkon: afektivní percepční zkreslení
Časové okno: Porovnáno na základní úrovni
|
Úkol emocionální zaujatosti
|
Porovnáno na základní úrovni
|
Složení a funkce mikrobioty
Časové okno: Porovnáno na základní úrovni
|
Brokovnicová metagenomika vzorků stolice
|
Porovnáno na základní úrovni
|
Mikrobiální a hostitelské metabolity
Časové okno: Porovnáno na základní úrovni
|
Necílená metabolomická analýza ve vzorcích stolice a moči
|
Porovnáno na základní úrovni
|
Zánět
Časové okno: Porovnáno na základní úrovni
|
Zánětlivé markery v krvi stimulované a nestimulované lipopolysacharidy
|
Porovnáno na základní úrovni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John F Cryan, PhD, APC Microbiome Irealnd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APC150a
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy