La relación entre la dieta, la cognición, el estrés y la microbiota intestinal (NMB)
20 de septiembre de 2024 actualizado por: University College Cork
La relación entre la dieta, la cognición, el estrés y la microbiota intestinal: un estudio transversal en adultos sanos
Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre la dieta y el eje microbiota-intestino-cerebro.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La fibra dietética es bien conocida por sus muchos beneficios para la salud, incluido el apoyo a la salud gastrointestinal, metabólica y mental. Aunque los estudios que investigan patrones dietéticos completos en relación con la cognición han demostrado que la calidad de la dieta y un patrón dietético saludable están asociados con un mejor rendimiento cognitivo, el papel de la fibra dietética en este sentido no se ha estudiado suficientemente. Ahora se sabe que la microbiota intestinal (trillones de microbios que habitan en el tracto gastrointestinal) se comunica bidireccionalmente con el cerebro para influir en la salud mental y la cognición. Es importante destacar que se ha demostrado que la fibra dietética afecta positivamente la composición de la microbiota. El objetivo de este estudio es comprender los efectos de la fibra dietética en el eje microbiota-intestino-cerebro.
Utilizando un diseño transversal, fibra baja habitual (<=18 gramos/día, n=200), fibra moderada (18,1-24,9 gramos/día, n=75), y los consumidores altos en fibra (=>25 g/día, n=75) se compararán al inicio del estudio en medidas de cognición, respuestas al estrés agudo y crónico, y marcadores biológicos de la microbiota-intestino -eje cerebral.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes con una mayor ingesta de fibra dietética al inicio tendrán un mejor desempeño en las tareas cognitivas en comparación con las personas con una ingesta baja de fibra, y que esta diferencia puede, en parte, estar mediada por la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Schneider, PhD
- Número de teléfono: (+353) 021 4901721
- Correo electrónico: eschneider@ucc.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Revathy Munuswamy, PhD
- Número de teléfono: (+353) 021 4901721
- Correo electrónico: RMunuswamy@ucc.ie
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda, T12YT20
- Reclutamiento
- APC Microbiome Ireland
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Investigador principal:
- John F Cryan, PhD
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Contacto:
- Revathy Munuswamy, PhD
- Número de teléfono: (+353) 021 4901721
- Correo electrónico: RMunuswamy@ucc.ie
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Sub-Investigador:
- Gerard Clarke, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios adultos sanos que consumen cantidades variables de fibra dietética.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Tener entre 18 y 50 años de edad.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2.
- Gozar de buena salud en general según lo determine el investigador.
Criterio de exclusión:
- Son menores de 18 y mayores de 50 años de edad.
- Tener un IMC inferior a 18,5 o superior a 29,9 kg/m2.
- Tener una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa [cardiovascular, gastrointestinal (GI) [para incluir trastornos GI funcionales, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa, alergias alimentarias], inmunológica, psiquiátrica [para incluir formal o según lo determine la entrevista MINI psiquiátrica , diagnóstico de depresión mayor actual, trastorno de ansiedad, trastorno del espectro bipolar, esquizofrenia, otro trastorno del Eje I del DSM-IV], trastornos del neurodesarrollo, trastornos inmunológicos, metabólicos [para incluir diabetes tipo I o II], o cualquier condición que contraindique, en el juicio de los investigadores, ingreso al estudio.
- Tiene una condición o toma un medicamento que el investigador cree que interferiría con los objetivos del estudio, representaría un riesgo de seguridad o confundiría la interpretación de los resultados del estudio; todos los medicamentos psicoactivos [para incluir ansiolíticos, antipsicóticos, antidepresivos, anticonvulsivos, corticosteroides de acción central y analgésicos opioides], laxantes, enemas, antibióticos, anticoagulantes, antiinflamatorios no esteroideos de venta libre (AINE). Los sujetos deben tener un período de lavado de 4 semanas.
- Uso actual de suplementos prebióticos o probióticos (un período de lavado de 4 semanas después del cese permitirá el ingreso al estudio).
- Mujeres perimenopáusicas, menopáusicas o posmenopáusicas.
- Mujeres que están embarazadas o planeando un embarazo, o en período de lactancia.
- Participantes que no dominan el inglés.
- Son daltónicos.
- Tiene dislexia o discalculia.
- Es un fumador diario habitual actual.
- Individuos que, en opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o que, por cualquier motivo, es poco probable que puedan cumplir con el ensayo.
- Sujetos que reciben tratamiento con fármacos experimentales. Si el sujeto ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 30 días antes de este estudio.
- Tener una enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica terminal concomitante.
- Haber completado un estudio en nuestro laboratorio en los últimos 4 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Consumidores bajos en fibra
Adultos sanos que consumen menos o igual a 18 gramos de fibra por día.
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El consumo dietético habitual de una variedad de alimentos se evaluará utilizando registros de alimentos de 7 días ingresados por el participante y evaluados por un dietista para determinar su precisión.
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Consumidores moderados de fibra
Adultos sanos que consumen entre 18,1 y 24,9
gramos de fibra por día.
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El consumo dietético habitual de una variedad de alimentos se evaluará utilizando registros de alimentos de 7 días ingresados por el participante y evaluados por un dietista para determinar su precisión.
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Consumidores altos en fibra
Adultos sanos que consumen más o igual a 25 gramos de fibra por día.
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El consumo dietético habitual de una variedad de alimentos se evaluará utilizando registros de alimentos de 7 días ingresados por el participante y evaluados por un dietista para determinar su precisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés rasgo/estado de ánimo: autoinforme
Periodo de tiempo: Comparado al inicio
|
Cuestionarios de autoinforme
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Comparado al inicio
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Estrés rasgo/estado de ánimo: actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal
Periodo de tiempo: Comparado al inicio
|
Cortisol de muestras de saliva
|
Comparado al inicio
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Respuestas al estrés agudo: autoinforme
Periodo de tiempo: Comparado al inicio
|
Cuestionarios de autoinforme
|
Comparado al inicio
|
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Respuestas al estrés agudo: actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal
Periodo de tiempo: Comparado al inicio
|
Cortisol de muestras de saliva
|
Comparado al inicio
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Respuestas al estrés agudo: actividad de la vía simpática-suprarrenal-medular
Periodo de tiempo: Comparado al inicio
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Respuesta galvánica de la piel tomada de la piel de la mano
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Comparado al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento cognitivo: memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Comparado al inicio
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Memoria de trabajo espacial
|
Comparado al inicio
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Rendimiento cognitivo: memoria episódica
Periodo de tiempo: Comparado al inicio
|
Prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey modificada (ModRey)
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Comparado al inicio
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Rendimiento cognitivo: toma de decisiones
Periodo de tiempo: Comparado al inicio
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Tarea de juego de Iowa
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Comparado al inicio
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Rendimiento cognitivo: inhibición emocional
Periodo de tiempo: Comparado al inicio
|
Golpe emocional
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Comparado al inicio
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Rendimiento cognitivo: atención sostenida
Periodo de tiempo: Comparado al inicio
|
Procesamiento rápido de información visual
|
Comparado al inicio
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Rendimiento cognitivo: memoria de reconocimiento de patrones visuales
Periodo de tiempo: Comparado al inicio
|
Memoria de reconocimiento de patrones
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Comparado al inicio
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|
Rendimiento cognitivo: flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Comparado al inicio
|
Cambio de conjunto intra-extradimensional
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Comparado al inicio
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Rendimiento cognitivo: cognición social
Periodo de tiempo: Comparado al inicio
|
Tarea de reconocimiento de emociones
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Comparado al inicio
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Rendimiento cognitivo: sesgo perceptivo afectivo
Periodo de tiempo: Comparado al inicio
|
Tarea de sesgo emocional
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Comparado al inicio
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Composición y función de la microbiota
Periodo de tiempo: Comparado al inicio
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Metagenómica de escopeta de muestras fecales
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Comparado al inicio
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Metabolitos microbianos y del huésped
Periodo de tiempo: Comparado al inicio
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Análisis metabolómico no dirigido en muestras de heces y orina
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Comparado al inicio
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Inflamación
Periodo de tiempo: Comparado al inicio
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Marcadores inflamatorios en sangre estimulada y no estimulada con lipopolisacáridos
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Comparado al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F Cryan, PhD, APC Microbiome Irealnd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
14 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
14 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APC150a
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .