Die lumbale Trident-Studie
23. März 2025 aktualisiert von: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano
Denervierung des Lendenfacettengelenks mit einer Trident-Elektrode, eine retrospektive Beobachtungsstudie
Diese retrospektive Beobachtungsstudie bewertet die Wirksamkeit von RF mit der dreizinkigen erweiterbaren Elektrodennadel im Vergleich zu vor der Behandlung bei der Behandlung chronischer Schmerzen im Lendenfacettengelenk.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lugano, Schweiz
- Pain Management Center, Neurocenter of Southern Switzerland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle erwachsenen Patienten, die mit Radiofrequenz (RF)-Ablation der Facettengelenke behandelt werden, bei Patienten, die aufgrund einer Symptomverbesserung mit dualen medialen Astblockaden ausgewählt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patienten mit Schmerzen im Lendenbereich
- Patient mit zwei diagnostischen medialen Astblockaden mit signifikanter (>50 %) Verbesserung durch beide Injektionen
Ausschlusskriterien:
- In den Patientenakten des Krankenhauses sind keine patientenbezogenen Ergebnismessungen verfügbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzmessung durch numerische Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: 2 Monate nach Injektion im Vergleich zum Ausgangswert
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Schmerz, gemessen mit dem Numeric Rating Score (NRS): 11-Punkte-NRS im Bereich von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste vorstellbare Schmerz).
Ein Wert von null (0) zeigt an, dass der Patient schmerzfrei ist, während ein Wert von zehn (10) anzeigt, dass er die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen hat.
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2 Monate nach Injektion im Vergleich zum Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 2 Monate nach Injektion
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Die PGIC-Einstufung wird zunehmend zur Bestimmung klinisch bedeutsamer Veränderungen bei Messwerten wie Schmerzeinstufungen verwendet.
Diese Skala dient dazu, die Verbesserung oder Verschlechterung des Patienten im Laufe der Zeit zu quantifizieren, normalerweise entweder um die Wirkung einer Intervention zu bestimmen oder um den klinischen Verlauf einer Erkrankung aufzuzeichnen.
Die Skalen verlangen, dass eine Person ihre aktuellen Schmerzen einschätzt, sich an diesen Zustand zu einem früheren Zeitpunkt erinnert und dann die Differenz zwischen den beiden berechnet.
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2 Monate nach Injektion
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Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 2 Monate nach Injektion
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Die Menge an Analgetika, die der Patient gegen die Schmerzen einnimmt:
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2 Monate nach Injektion
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Schlafen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Injektion
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Frage: „Ihre Schlafqualität ist:
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2 Monate nach der Injektion
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Gehfähigkeit
Zeitfenster: 2 Monate nach der Injektion
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Frage: „Nach der Behandlung können Sie wieder laufen:
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2 Monate nach der Injektion
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate nach der Injektion
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Frage: „Sind Sie mit dem Ergebnis zufrieden: JA/NEIN“
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2 Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Koetsier, MD PhD LLM, Neurocenter of Southern Switzerland, EOC, Lugano
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The Lumbar Trident Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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