De lumbale drietandstudie
23 maart 2025 bijgewerkt door: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano
Lumbale facetgewrichtsdenervatie met een drietandelektrode, een retrospectieve observatiestudie
Deze observationele retrospectieve studie evalueert de werkzaamheid van RF met de drietandige expandeerbare elektrodenaald in vergelijking met vóór de behandeling bij de behandeling van chronische lumbale facetgewrichtspijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
44
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lugano, Zwitserland
- Pain Management Center, Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten die worden behandeld met radiofrequente (RF) ablatie van de facetgewrichten bij patiënten geselecteerd op symptoomverbetering met dubbele mediale vertakkingsblokkades.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten met lumbale pijn
- Patiënt met twee diagnostische mediale vertakkingsblokken met significante (>50%) verbetering op beide injecties
Uitsluitingscriteria:
- Geen patiëntgerelateerde uitkomstmaten beschikbaar in de patiëntendossiers van het ziekenhuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnmeting door numerieke beoordelingsscore
Tijdsspanne: 2 maanden na injectie in vergelijking met baseline
|
Het primaire resultaat van deze studie is pijn gemeten met de numerieke beoordelingsscore (NRS): 11-punts NRS variërend van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
Een score van nul (0) geeft aan dat de patiënt pijnvrij is, terwijl een score van tien (10) aangeeft dat hij de ergst denkbare pijn ervaart.
|
2 maanden na injectie in vergelijking met baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 2 maanden na injectie
|
De PGIC-classificatie wordt steeds vaker gebruikt voor het bepalen van klinisch belangrijke veranderingen in metingen zoals pijnscores.
Deze schaal is ontworpen om de verbetering of verslechtering van de patiënt in de loop van de tijd te kwantificeren, meestal om het effect van een interventie te bepalen of om het klinische verloop van een aandoening in kaart te brengen.
De schalen vragen dat een persoon zijn of haar huidige pijn beoordeelt, zich die status op een eerder tijdstip herinnert en vervolgens het verschil tussen de twee berekent.
|
2 maanden na injectie
|
|
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 2 maanden na injectie
|
De hoeveelheid analgetica die de patiënt aanneemt voor de pijn:
|
2 maanden na injectie
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 2 maanden na injectie
|
Vraag: "uw slaapkwaliteit is:
|
2 maanden na injectie
|
|
Loopvermogen
Tijdsspanne: 2 maanden na injectie
|
Vraag: "na de behandeling kunt u lopen:
|
2 maanden na injectie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden na injectie
|
Vraag: "bent u tevreden met het resultaat: JA/NEE"
|
2 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Koetsier, MD PhD LLM, Neurocenter of Southern Switzerland, EOC, Lugano
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The Lumbar Trident Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .