- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05949970
L'étude du trident lombaire
10 juillet 2023 mis à jour par: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano
Dénervation de l'articulation facettaire lombaire avec une électrode trident, une étude observationnelle rétrospective
Cette étude rétrospective observationnelle évalue l'efficacité de la RF avec l'aiguille d'électrode extensible à trois dents par rapport à avant le traitement dans le traitement des douleurs articulaires facettaires lombaires chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eva Koetsier, MD PhD LLM
- Numéro de téléphone: 0041918117590
- E-mail: eva.koetsier@usi.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Lugano, Suisse
- Recrutement
- Pain Management Center, Neurocenter of Southern Switzerland
-
Contact:
- Eva Koetsier, MD PhD LLM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients adultes traités par ablation par radiofréquence (RF) des facettes articulaires chez les patients sélectionnés en fonction de l'amélioration des symptômes avec des blocs de branche médiaux doubles.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patients souffrant de douleurs lombaires
- Patient ayant eu deux blocs de branche médiaux diagnostiques avec une amélioration significative (> 50 %) aux deux injections
Critère d'exclusion:
- Aucune mesure de résultat liée au patient disponible dans les dossiers des patients de l'hôpital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la douleur par score d'évaluation numérique
Délai: 2 mois après l'injection par rapport à l'état initial
|
Le résultat principal de cette étude est la douleur mesurée avec le score d'évaluation numérique (NRS) : 11 points NRS allant de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (la pire douleur imaginable).
Un score de zéro (0) indiquera que le patient ne ressent aucune douleur, tandis qu'un score de dix (10) indiquera qu'il ressent la pire douleur imaginable.
|
2 mois après l'injection par rapport à l'état initial
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 2 mois après injection
|
L'évaluation PGIC est de plus en plus utilisée pour déterminer les changements cliniquement importants dans des mesures telles que les évaluations de la douleur.
Cette échelle est conçue pour quantifier l'amélioration ou la détérioration du patient au fil du temps, généralement soit pour déterminer l'effet d'une intervention, soit pour tracer l'évolution clinique d'une affection.
Les échelles demandent à une personne d'évaluer sa douleur actuelle, de se rappeler cet état à un moment antérieur, puis de calculer la différence entre les deux.
|
2 mois après injection
|
Utilisation d'analgésiques
Délai: 2 mois après injection
|
La quantité d'analgésiques que le patient assume pour la douleur :
|
2 mois après injection
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Dormir
Délai: 2 mois après injection
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Question : "Votre qualité de sommeil est :
|
2 mois après injection
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Capacité de marche
Délai: 2 mois après injection
|
Question : "après le traitement, vous pouvez marcher :
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2 mois après injection
|
Satisfaction des patients
Délai: 2 mois après injection
|
Question : « êtes-vous satisfait du résultat : OUI/NON »
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2 mois après injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Koetsier, MD PhD LLM, Neurocenter of Southern Switzerland, EOC, Lugano
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
18 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The Lumbar Trident Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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